Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Darmpermeabiliteit-gerelateerde ontsteking en risico op hart- en vaatziekten bij normaal gewicht en metabolisch gezonde obesitas

8 april 2022 bijgewerkt door: Oklahoma State University
De onderzoekers onderzoeken in hoeverre de doorlaatbaarheid van de darm de waargenomen ontsteking verklaart bij obesitas met een normaal gewicht en metabolisch gezonde obesitas (en mogelijk het risico op hart- en vaatziekten).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hart- en vaatziekten (HVZ) zijn verantwoordelijk voor 25% van de sterfgevallen in de Verenigde Staten, en chronische ontstekingen dragen bij aan het risico. Een groeiend aantal bewijzen suggereert dat van de darm afkomstige bacteriële componenten (bijv. Lipopolysaccharide of LPS) die in de bloedbaan terechtkomen wanneer de darmbarrière faalt (d.w.z. darmpermeabiliteit) een prominente bron van ontsteking zijn bij cardiometabole aandoeningen zoals metabool syndroom, coronaire hartziekte. , en diabetes type 2. Twee groepen die > 2x het risico op HVZ lopen, maar grotendeels nog vrij zijn van openlijke ziekte, zijn die met metabolisch gezonde obesitas en obesitas met een normaal gewicht. Degenen met metabolisch gezonde obesitas - gedefinieerd als een obese body mass index (BMI) maar andere klinische risicofactoren in het normale bereik (bijv. Bloedlipiden) - en obesitas met een normaal gewicht - gedefinieerd als een normale BMI maar toch een hoog percentage lichaamsvet - vertonen over het algemeen weinig bewijs van klinisch risico, maar vertonen verhoogde ontstekingsmarkers waaronder C-reactief proteïne (CRP), tumornecrosefactor (TNF)-a en interleukine (IL)-6). Daarom is het waarschijnlijk dat chronische ontsteking grotendeels het risico op hart- en vaatziekten veroorzaakt bij metabolisch gezonde obesitas en obesitas met een normaal gewicht, maar de bron van deze ontsteking blijft onduidelijk. Het primaire doel van het voorgestelde project is om te bepalen in welke mate markers van intestinale permeabiliteit verhoogd zijn bij metabolisch gezonde obesitas en obesitas met een normaal gewicht in vergelijking met gezonde controles en personen met het metabool syndroom.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

80

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Oklahoma
      • Stillwater, Oklahoma, Verenigde Staten, 74078
        • Werving
        • 208 Nancy Randolph Davis, Oklahoma State University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulaties die van belang zijn, zijn die met obesitas met een normaal gewicht (normale BMI en hoog percentage lichaamsvet) en metabool gezonde obesitas (obese BMI, maar grotendeels normale cardiovasculaire risicofactoren).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Controlegroep: normale BMI, lichaamsvetpercentage < 25% voor mannen en < 35% voor vrouwen, < 1 van de volgende: bloeddruk >130/85 mmHg, nuchtere glucose >100 mg/dL, nuchtere triglyceriden >150 mg/dL , HDL-cholesterol < 40 mg/dL (mannen) of < 50 mg/dL (vrouwen).
  • Obesitasgroep met normaal gewicht: normale BMI, lichaamsvetpercentage > 25% voor mannen en > 35% voor vrouwen.
  • Metabool gezonde obesitas: BMI > 30, lichaamsvetpercentage > 25% voor mannen en > 35% voor vrouwen, en < 1 van de volgende: bloeddruk >130/85 mmHg, nuchtere glucose >100 mg/dL, nuchtere triglyceriden >150 mg/dL, HDL-cholesterol < 40 mg/dL (mannen) of < 50 mg/dL (vrouwen).
  • Metabool syndroom groep: BMI > 30, lichaamsvetpercentage > 25% voor mannen en > 35% voor vrouwen, en 2 of meer van de volgende: bloeddruk >130/85 mmHg, nuchtere glucose >100 mg/dL, nuchtere triglyceriden > 150 mg/dL, HDL-cholesterol < 40 mg/dL (mannen) of < 50 mg/dL (vrouwen).

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van pacemaker
  • Zwanger
  • Cardiometabolische ziekte (bijv. diabetes, hart- en vaatziekten)
  • Ziekte die inflammatoir van aard is (bijv. inflammatoire darmziekte, reumatoïde artritis)
  • Postmenopauzale status
  • Gebruik van tabaksproducten
  • Illegale drugs gebruiken
  • Lipidenverlagende medicijnen gebruiken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Controlegroep
De controlegroep voor dit onderzoek zal bestaan ​​uit personen met een normale BMI (18,5 - 24,9 kg/m2), lichaamsvetpercentage < 25% (mannelijk) of < 35% (vrouwelijk) en maximaal 1 andere risicofactor uit de volgende: bloeddruk > 130/85 mmHg, nuchtere glucose >100 mg/dL, nuchtere triglyceriden >150 mg/dL en HDL < 40 (mannelijk) of < 50 (vrouwelijk).
Ander: Er vindt geen experimentele interventie plaats - het onderzoek is cross-sectioneel. Elke deelnemer levert biologische monsters.
Elke deelnemer levert een bloed- en ontlastingsmonster af.
Obesitas met een normaal gewicht
Personen met obesitas met een normaal gewicht worden gedefinieerd als personen met een normale BMI (18,5 - 24,9 kg/m2), lichaamsvetpercentage > 25% (mannen) of > 35% (vrouwen).
Ander: Er vindt geen experimentele interventie plaats - het onderzoek is cross-sectioneel. Elke deelnemer levert biologische monsters.
Elke deelnemer levert een bloed- en ontlastingsmonster af.
Metabolisch gezonde obesitas
Metabolisch gezonde obesitas wordt gedefinieerd als een zwaarlijvige BMI (> 30 kg/m2), lichaamsvetpercentage < 25% (mannen) of < 35% (vrouwen) en maximaal 1 andere risicofactor uit de volgende: bloeddruk > 130/85 mmHg, nuchtere glucose >100 mg/dL, nuchtere triglyceriden >150 mg/dL en HDL < 40 (mannelijk) of < 50 (vrouwelijk).
Ander: Er vindt geen experimentele interventie plaats - het onderzoek is cross-sectioneel. Elke deelnemer levert biologische monsters.
Elke deelnemer levert een bloed- en ontlastingsmonster af.
Metaboolsyndroom
Metabool syndroom wordt gedefinieerd aan de hand van de criteria van de internationale Diabetes Federatie van een zwaarlijvige BMI (> 30 kg/m2) en 2 of meer van de volgende risicofactoren: bloeddruk > 130/85 mmHg, nuchtere glucose >100 mg/dL, nuchtere triglyceriden >150 mg/dL en HDL < 40 (mannelijk) of < 50 (vrouwelijk).
Ander: Er vindt geen experimentele interventie plaats - het onderzoek is cross-sectioneel. Elke deelnemer levert biologische monsters.
Elke deelnemer levert een bloed- en ontlastingsmonster af.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Indicatoren van darmpermeabiliteit
Tijdsspanne: 1 jaar
De onderzoekers zullen serummarkers van darmpermeabiliteit meten als primaire uitkomsten (d.w.z. lipopolysaccharide-bindend eiwit, oplosbaar cluster van differentiatie (CD)14, vetzuurbindend eiwit in de darm).
1 jaar
C-reactief eiwit
Tijdsspanne: 1 jaar
De onderzoekers zullen de marker van chronische ontsteking C-reactief proteïne (CRP) meten met behulp van een ELISA.
1 jaar
Ontstekingscytokines
Tijdsspanne: 1 jaar
De onderzoekers zullen een panel van serum-inflammatoire cytokines meten, waaronder granulocyt-macrofaag-koloniestimulerende factor (GM-CSF), interferon (IFN)-γ, interleukine (IL)-1β, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12p70, IL-13, IL-17A, IL-23 en tumornecrosefactor (TNF)-α met behulp van een bioplex-assay.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fecale microbiota
Tijdsspanne: 1 jaar
De onderzoekers zullen de samenstelling van de microbiota beoordelen in een subgroep van individuen (~n=10 per groep).
1 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van de lichaamssamenstelling met dual-energy röntgenabsorptiometrie (DXA)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
De onderzoekers zullen DXA-scans uitvoeren op alle deelnemers om de parameters van de lichaamssamenstelling te beoordelen (d.w.z. lichaamsvetpercentage, magere massa, percentage, visceraal vetweefsel).
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Lipidenpaneel met Abbott Piccolo Xpress Clinical Chemistry Analyzer
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
De onderzoekers zullen een lipidenpanel uitvoeren bij alle deelnemers.
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Oklahoma State University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 maart 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

30 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB-22-28

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren