Suoliston läpäisevyyteen liittyvä tulehdus ja sydän- ja verisuonisairauksien riski normaalipainoisessa ja aineenvaihdunnan kannalta terveessä lihavuudessa
perjantai 8. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Oklahoma State University
Tutkijat tutkivat, missä määrin suolen läpäisevyys selittää havaitun tulehduksen normaalipainoisessa ja metabolisesti terveessä lihavuudessa (ja mahdollisesti sydän- ja verisuonisairauksien riskissä).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Sydän- ja verisuonisairaudet (CVD) aiheuttavat 25 prosenttia kuolemista Yhdysvalloissa, ja krooninen tulehdus lisää riskiä.
Yhä useammat todisteet viittaavat siihen, että suolistosta peräisin olevat bakteerikomponentit (esim. lipopolysakkaridi tai LPS), jotka joutuvat verenkiertoon suolen esteen (eli suolen läpäisevyyden) epäonnistuessa, ovat merkittävä tulehduksen lähde kardiometabolisissa olosuhteissa, kuten metabolisessa oireyhtymässä, sepelvaltimotaudissa. ja tyypin 2 diabetes.
Kaksi ryhmää, joilla on yli kaksinkertainen sydän- ja verisuonitautien riski, mutta joilla ei ole vielä paljoa ilmeistä sairautta, ovat ne, joilla on metabolisesti terve lihavuus ja normaalipainoinen liikalihavuus.
Ne, joilla on aineenvaihdunnallisesti terve liikalihavuus - määritellään lihavaksi painoindeksiksi (BMI) mutta muut kliiniset riskitekijät normaalilla alueella (esim. veren lipidit) - ja normaalipainoinen liikalihavuus - määritellään normaalipainoiseksi, mutta korkea rasvaprosentti - osoittavat yleensä vähän näyttöä kliinisestä riskistä, mutta niissä on kohonneita tulehdusmarkkereita, mukaan lukien C-reaktiivinen proteiini (CRP), tuumorinekroositekijä (TNF)-a ja interleukiini (IL)-6.
Siksi on todennäköistä, että krooninen tulehdus lisää suurelta osin CVD-riskiä metabolisesti terveessä ja normaalipainoisessa lihavuudessa, mutta tämän tulehduksen lähde on edelleen epäselvä.
Ehdotetun projektin ensisijaisena tavoitteena on määrittää, missä määrin suolen läpäisevyyden markkerit ovat kohonneet metabolisesti terveessä lihavuudessa ja normaalipainoisessa lihavuudessa verrattuna terveisiin kontrolleihin ja metaboliseen oireyhtymään kärsiviin henkilöihin.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
80
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Oklahoma
-
Stillwater, Oklahoma, Yhdysvallat, 74078
- Rekrytointi
- 208 Nancy Randolph Davis, Oklahoma State University
-
Ottaa yhteyttä:
- Bryant H Keirns, MS
- Puhelinnumero: 316-689-1711
- Sähköposti: bryant.keirns@okstate.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kiinnostavia tutkimuspopulaatioita ovat ne, joilla on normaalipainoinen liikalihavuus (normaali BMI ja korkea kehon rasvaprosentti) ja metabolisesti terve lihavuus (lihava BMI, mutta suurelta osin normaalit kardiovaskulaariset riskitekijät).
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kontrolliryhmä: normaali BMI, kehon rasvaprosentti < 25 % miehillä ja < 35 % naisilla, < 1 seuraavista: verenpaine >130/85 mmHg, paastoglukoosi >100 mg/dl, paastotriglyseridit >150 mg/dl HDL-kolesteroli < 40 mg/dl (miehet) tai < 50 mg/dl (naiset).
- Normaalipainoinen liikalihavuusryhmä: normaali BMI, kehon rasvaprosentti > 25 % miehillä ja > 35 % naisilla.
- Metabolisesti terve liikalihavuus: BMI > 30, kehon rasvaprosentti > 25 % miehillä ja > 35 % naisilla ja < 1 seuraavista: verenpaine > 130/85 mmHg, paastoglukoosi > 100 mg/dl, paastotriglyseridit > 150 mg/dl, HDL-kolesteroli < 40 mg/dl (miehet) tai < 50 mg/dl (naiset).
- Metabolinen oireyhtymäryhmä: BMI > 30, kehon rasvaprosentti > 25 % miehillä ja > 35 % naisilla ja 2 tai useampi seuraavista: verenpaine > 130/85 mmHg, paastoglukoosi > 100 mg/dl, paastotriglyseridit > 150 mg/dl, HDL-kolesteroli < 40 mg/dl (miehet) tai < 50 mg/dl (naiset).
Poissulkemiskriteerit:
- Tahdistimen läsnäolo
- Raskaana
- Kardiometaboliset sairaudet (esim. diabetes, sydän- ja verisuonisairaudet)
- Tauti, joka on luonteeltaan tulehduksellinen (esim. tulehduksellinen suolistosairaus, nivelreuma)
- Postmenopausaalinen tila
- Tupakkatuotteiden käyttö
- Laittomien huumeiden käyttö
- Käytä lipidejä alentavia lääkkeitä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kontrolliryhmä
Tämän tutkimuksen kontrolliryhmä koostuu henkilöistä, joilla on normaali painoindeksi (18,5 - 24,9 kg/m2), kehon rasvaprosentti < 25 % (mies) tai < 35 % (nainen) ja enintään yksi muu riskitekijä seuraavista: verenpaine > 130/85 mmHg, paastoglukoosi >100 mg/dl, paastotriglyseridit >150 mg/dl ja HDL < 40 (mies) tai < 50 (nainen).
|
Jokainen osallistuja toimittaa veri- ja ulostenäytteet.
|
|
Normaalipainoinen lihavuus
Normaalipainoisen lihavuuden omaavilla yksilöillä määritellään normaali painoindeksi (18,5 - 24,9 kg/m2), kehon rasvaprosentti > 25 % (mies) tai > 35 % (nainen).
|
Jokainen osallistuja toimittaa veri- ja ulostenäytteet.
|
|
Metabolisesti terve lihavuus
Metabolisesti terve liikalihavuus määritellään lihavaksi painoindeksiksi (> 30 kg/m2), kehon rasvaprosenttiksi < 25 % (mies) tai < 35 % (nainen) ja enintään 1 muuksi riskitekijäksi seuraavista: verenpaine > 130/85 mmHg, paastoglukoosi >100 mg/dl, paastotriglyseridit >150 mg/dl ja HDL < 40 (mies) tai < 50 (nainen).
|
Jokainen osallistuja toimittaa veri- ja ulostenäytteet.
|
|
Metabolinen oireyhtymä
Metabolinen oireyhtymä määritellään kansainvälisten Diabetes Federationin kriteereillä, jotka koskevat liikalihavaa painoindeksiä (> 30 kg/m2) ja kahta tai useampaa seuraavista riskitekijöistä: verenpaine > 130/85 mmHg, paastoglukoosi > 100 mg/dl, paastotriglyseridit >150 mg/dl ja HDL < 40 (mies) tai < 50 (nainen).
|
Jokainen osallistuja toimittaa veri- ja ulostenäytteet.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suolen läpäisevyyden indikaattorit
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tutkijat mittaavat suoliston läpäisevyyden seerumin markkereita (eli lipopolysakkaridia sitovaa proteiinia, liukoista erilaistumisklusteria (CD)14, suoliston rasvahappoja sitovaa proteiinia).
|
1 vuosi
|
|
C-reaktiivinen proteiini
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tutkijat mittaavat kroonisen tulehduksen C-reaktiivisen proteiinin (CRP) markkerin ELISA:lla.
|
1 vuosi
|
|
Tulehdukselliset sytokiinit
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tutkijat mittaavat seerumin tulehdussytokiinien paneelin, joka sisältää granulosyyttimakrofagipesäkkeitä stimuloivan tekijän (GM-CSF), interferonin (IFN)-y, interleukiini (IL)-1β, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12p70, IL-13, IL-17A, IL-23 ja tuumorinekroositekijä (TNF)-a käyttämällä bioplex-määritystä.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ulosteen mikrobiota
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tutkijat arvioivat mikrobiotan koostumuksen yksilöiden alajoukossa (~n = 10 ryhmää kohti).
|
1 vuosi
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehon koostumuksen arviointi kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DXA)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Tutkijat suorittavat DXA-skannaukset kaikille osallistujille arvioidakseen kehon koostumuksen parametreja (eli kehon rasvaprosenttia, vähärasvaista massaa, prosenttiosuutta, viskeraalista rasvakudosta).
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
Lipidipaneeli, jossa Abbott Piccolo Xpress Clinical Chemistry Analyzer
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Tutkijat tekevät lipidipaneelin kaikille osallistujille.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 10. maaliskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 30. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 30. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 11. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 4. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 15. huhtikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. huhtikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-22-28
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .