Infiammazione correlata alla permeabilità intestinale e rischio di malattie cardiovascolari nell'obesità normopeso e metabolicamente sana
8 aprile 2022 aggiornato da: Oklahoma State University
I ricercatori stanno esaminando la misura in cui la permeabilità intestinale spiega l'infiammazione osservata nell'obesità di peso normale e metabolicamente sana (e potenzialmente il rischio di malattie cardiovascolari).
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Le malattie cardiovascolari (CVD) sono responsabili del 25% dei decessi negli Stati Uniti e l'infiammazione cronica contribuisce al rischio.
Un numero crescente di prove suggerisce che i componenti batterici derivati dall'intestino (ad es. lipopolisaccaride o LPS) che entrano nel flusso sanguigno quando la barriera intestinale fallisce (cioè la permeabilità intestinale) sono una fonte importante di infiammazione in condizioni cardiometaboliche come la sindrome metabolica, la malattia coronarica e diabete di tipo 2.
Due gruppi che presentano un rischio > 2 volte maggiore di CVD, ma in gran parte ancora privi di malattia conclamata, sono quelli con obesità metabolicamente sana e obesità normopeso.
Quelli con obesità metabolicamente sana - definita come avente un indice di massa corporea obeso (BMI) ma altri fattori di rischio clinico nel range normale (ad esempio, lipidi nel sangue) - e obesità di peso normale - definita come avente un BMI normale ma un'alta percentuale di grasso corporeo - generalmente mostrano poche prove di rischio clinico, ma presentano marcatori infiammatori elevati tra cui proteina C-reattiva (CRP), fattore di necrosi tumorale (TNF)-a e interleuchina (IL)-6).
Pertanto, è probabile che l'infiammazione cronica sia in gran parte alla base del rischio di CVD nell'obesità metabolicamente sana e di peso normale, ma la fonte di questa infiammazione rimane poco chiara.
L'obiettivo principale del progetto proposto è determinare la misura in cui i marcatori di permeabilità intestinale sono elevati nell'obesità metabolicamente sana e nell'obesità normopeso rispetto ai controlli sani e agli individui con sindrome metabolica.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
80
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Oklahoma
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Stillwater, Oklahoma, Stati Uniti, 74078
- Reclutamento
- 208 Nancy Randolph Davis, Oklahoma State University
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Contatto:
- Bryant H Keirns, MS
- Numero di telefono: 316-689-1711
- Email: bryant.keirns@okstate.edu
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
N/A
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Le popolazioni di interesse dello studio sono quelle con obesità di peso normale (BMI normale e percentuale di grasso corporeo elevata) e obesità metabolicamente sana (BMI obeso, ma fattori di rischio cardiovascolare in gran parte normali).
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Gruppo di controllo: BMI normale, percentuale di grasso corporeo < 25% per gli uomini e < 35% per le donne, < 1 dei seguenti valori: pressione arteriosa >130/85 mmHg, glicemia a digiuno >100 mg/dL, trigliceridi a digiuno >150 mg/dL , colesterolo HDL < 40 mg/dL (uomini) o < 50 mg/dL (donne).
- Gruppo di obesità normopeso: BMI normale, percentuale di grasso corporeo > 25% per gli uomini e > 35% per le donne.
- Obesità metabolicamente sana: BMI > 30, percentuale di grasso corporeo > 25% per gli uomini e > 35% per le donne, e < 1 dei seguenti valori: pressione arteriosa >130/85 mmHg, glicemia a digiuno >100 mg/dL, trigliceridi a digiuno >150 mg/dL, colesterolo HDL < 40 mg/dL (uomini) o < 50 mg/dL (donne).
- Gruppo sindrome metabolica: BMI > 30, percentuale di grasso corporeo > 25% per gli uomini e > 35% per le donne, e 2 o più dei seguenti: pressione arteriosa >130/85 mmHg, glicemia a digiuno >100 mg/dL, trigliceridi a digiuno > 150 mg/dL, colesterolo HDL < 40 mg/dL (uomini) o < 50 mg/dL (donne).
Criteri di esclusione:
- Presenza di pacemaker
- Incinta
- Malattie cardiometaboliche (ad es. diabete, malattie cardiovascolari)
- Malattia di natura infiammatoria (ad esempio, malattia infiammatoria intestinale, artrite reumatoide)
- Stato postmenopausale
- Uso di prodotti del tabacco
- Uso di droghe illecite
- Utilizzo di farmaci ipolipemizzanti
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo per questo studio sarà composto da individui con BMI normale (18,5 - 24,9 kg/m2), percentuale di grasso corporeo <25% (maschi) o <35% (femmine) e fino a 1 altro fattore di rischio tra i seguenti: pressione arteriosa > 130/85 mmHg, glicemia a digiuno > 100 mg/dL, trigliceridi a digiuno > 150 mg/dL e HDL < 40 (maschi) o < 50 (femmine).
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Ogni partecipante fornirà un campione di sangue e feci.
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Obesità normopeso
Gli individui con obesità di peso normale saranno definiti come aventi BMI normale (18,5 - 24,9 kg/m2), percentuale di grasso corporeo > 25% (maschi) o > 35% (femmine).
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Ogni partecipante fornirà un campione di sangue e feci.
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Obesità metabolicamente sana
L'obesità metabolicamente sana sarà definita come avente un BMI obeso (> 30 kg/m2), percentuale di grasso corporeo < 25% (maschi) o < 35% (femmine) e fino a 1 altro fattore di rischio tra i seguenti: pressione sanguigna > 130/85 mmHg, glicemia a digiuno >100 mg/dL, trigliceridi a digiuno >150 mg/dL e HDL <40 (maschi) o <50 (femmine).
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Ogni partecipante fornirà un campione di sangue e feci.
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Sindrome metabolica
La sindrome metabolica sarà definita utilizzando i criteri della International Diabetes Federation di un BMI obeso (> 30 kg/m2) e 2 o più dei seguenti fattori di rischio: pressione sanguigna> 130/85 mmHg, glucosio a digiuno> 100 mg/dL, trigliceridi a digiuno >150 mg/dL e HDL < 40 (maschi) o < 50 (femmine).
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Ogni partecipante fornirà un campione di sangue e feci.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indicatori di permeabilità intestinale
Lasso di tempo: 1 anno
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Gli investigatori misureranno i marcatori sierici di permeabilità intestinale come esiti primari (cioè proteina legante i lipopolisaccaridi, cluster solubile di differenziazione (CD) 14, proteina legante gli acidi grassi intestinali).
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1 anno
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Proteina C-reattiva
Lasso di tempo: 1 anno
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Gli investigatori misureranno il marker dell'infiammazione cronica proteina C-reattiva (CRP) utilizzando un ELISA.
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1 anno
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Citochine infiammatorie
Lasso di tempo: 1 anno
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Gli investigatori misureranno un pannello di citochine infiammatorie sieriche che include fattore stimolante le colonie di granulociti macrofagici (GM-CSF), interferone (IFN)-γ, interleuchina (IL)-1β, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12p70, IL-13, IL-17A, IL-23 e fattore di necrosi tumorale (TNF)-α utilizzando un test bioplex.
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Microbiota fecale
Lasso di tempo: 1 anno
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Gli investigatori valuteranno la composizione del microbiota in un sottoinsieme di individui (~ n = 10 per gruppo).
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1 anno
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione della composizione corporea con assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Gli investigatori eseguiranno scansioni DXA su tutti i partecipanti per valutare i parametri di composizione corporea (ad esempio, percentuale di grasso corporeo, massa magra, percentuale, tessuto adiposo viscerale).
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Pannello lipidico con Abbott Piccolo Xpress Clinical Chemistry Analyzer
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Gli investigatori eseguiranno un pannello lipidico su tutti i partecipanti.
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 marzo 2022
Completamento primario (Anticipato)
30 dicembre 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
30 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 marzo 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 marzo 2022
Primo Inserito (Effettivo)
4 aprile 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 aprile 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 aprile 2022
Ultimo verificato
1 aprile 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB-22-28
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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