Zánět související s propustností střev a riziko kardiovaskulárních onemocnění u obezity s normální hmotností a metabolicky zdravé
8. dubna 2022 aktualizováno: Oklahoma State University
Výzkumníci zkoumají, do jaké míry střevní propustnost vysvětluje pozorovaný zánět u obezity s normální hmotností a metabolicky zdravé obezity (a potenciálního rizika kardiovaskulárních onemocnění).
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Kardiovaskulární onemocnění (CVD) jsou zodpovědná za 25 % úmrtí ve Spojených státech a chronický zánět přispívá k riziku.
Rostoucí množství důkazů naznačuje, že bakteriální složky odvozené ze střeva (např. lipopolysacharid nebo LPS) vstupující do krevního řečiště, když střevní bariéra selže (tj. střevní propustnost), jsou významným zdrojem zánětu u kardiometabolických stavů, jako je metabolický syndrom, onemocnění koronárních tepen a diabetes 2. typu.
Dvě skupiny, které mají > 2x vyšší riziko KVO, ale z velké části stále bez zjevného onemocnění, jsou skupiny s metabolicky zdravou obezitou a obezitou s normální hmotností.
Osoby s metabolicky zdravou obezitou – definovanou jako osoby s obézním indexem tělesné hmotnosti (BMI), ale dalšími klinickými rizikovými faktory v normálním rozmezí (např. krevní lipidy) – a obezitou s normální hmotností – definovanou jako osoby s normálním BMI, ale vysokým procentem tělesného tuku - obecně vykazují malé známky klinického rizika, ale jsou přítomny se zvýšenými zánětlivými markery včetně C-reaktivního proteinu (CRP), tumor nekrotizujícího faktoru (TNF)-a a interleukinu (IL)-6).
Proto je pravděpodobné, že chronický zánět do značné míry řídí riziko KVO u metabolicky zdravé obezity a obezity s normální hmotností, ale zdroj tohoto zánětu zůstává nejasný.
Primárním cílem navrhovaného projektu je zjistit, do jaké míry jsou markery střevní permeability zvýšené u metabolicky zdravé obezity a obezity s normální hmotností ve srovnání se zdravými kontrolami a jedinci s metabolickým syndromem.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
80
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Oklahoma
-
Stillwater, Oklahoma, Spojené státy, 74078
- Nábor
- 208 Nancy Randolph Davis, Oklahoma State University
-
Kontakt:
- Bryant H Keirns, MS
- Telefonní číslo: 316-689-1711
- E-mail: bryant.keirns@okstate.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Studované populace jsou ty, které mají obezitu s normální hmotností (normální BMI a vysoké procento tělesného tuku) a metabolicky zdravou obezitu (obézní BMI, ale převážně normální kardiovaskulární rizikové faktory).
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kontrolní skupina: normální BMI, procento tělesného tuku < 25 % u mužů a < 35 % u žen, < 1 z následujících: krevní tlak > 130/85 mmHg, glukóza nalačno > 100 mg/dl, triglyceridy nalačno > 150 mg/dl HDL cholesterol < 40 mg/dl (muži) nebo < 50 mg/dl (ženy).
- Skupina obezity s normální hmotností: normální BMI, procento tělesného tuku > 25 % u mužů a > 35 % u žen.
- Metabolicky zdravá obezita: BMI > 30, procento tělesného tuku > 25 % u mužů a > 35 % u žen a < 1 z následujících: krevní tlak > 130/85 mmHg, glukóza nalačno > 100 mg/dl, triglyceridy nalačno > 150 mg/dl, HDL cholesterol < 40 mg/dl (muži) nebo < 50 mg/dl (ženy).
- Skupina metabolického syndromu: BMI > 30, procento tělesného tuku > 25 % u mužů a > 35 % u žen a 2 nebo více z následujících: krevní tlak > 130/85 mmHg, glukóza nalačno > 100 mg/dl, triglyceridy nalačno > 150 mg/dl, HDL cholesterol < 40 mg/dl (muži) nebo < 50 mg/dl (ženy).
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost kardiostimulátoru
- Těhotná
- Kardiometabolické onemocnění (např. cukrovka, kardiovaskulární onemocnění)
- Onemocnění, které je zánětlivé povahy (např. zánětlivé onemocnění střev, revmatoidní artritida)
- Postmenopauzální stav
- Užívání tabákových výrobků
- Užívání nelegálních drog
- Užívání léků snižujících hladinu lipidů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Kontrolní skupina
Kontrolní skupinu pro tuto studii budou tvořit jedinci s normálním BMI (18,5 – 24,9 kg/m2), procentem tělesného tuku < 25 % (muži) nebo < 35 % (ženy) a až 1 dalším rizikovým faktorem z následujících: krevní tlak > 130/85 mmHg, glukóza nalačno > 100 mg/dl, triglyceridy nalačno > 150 mg/dl a HDL < 40 (muži) nebo < 50 (ženy).
|
Každý účastník poskytne vzorek krve a stolice.
|
|
Obezita s normální hmotností
Jedinci s normální hmotností obezity budou definováni jako s normálním BMI (18,5 - 24,9 kg/m2), procentem tělesného tuku > 25 % (muži) nebo > 35 % (ženy).
|
Každý účastník poskytne vzorek krve a stolice.
|
|
Metabolicky zdravá obezita
Metabolicky zdravá obezita bude definována jako obézní BMI (> 30 kg/m2), procento tělesného tuku < 25 % (muži) nebo < 35 % (ženy) a až 1 další rizikový faktor z následujících: krevní tlak > 130/85 mmHg, glukóza nalačno >100 mg/dl, triglyceridy nalačno >150 mg/dl a HDL < 40 (muži) nebo < 50 (ženy).
|
Každý účastník poskytne vzorek krve a stolice.
|
|
Metabolický syndrom
Metabolický syndrom bude definován pomocí kritérií Mezinárodní diabetologické federace obézního BMI (> 30 kg/m2) a 2 nebo více z následujících rizikových faktorů: krevní tlak > 130/85 mmHg, glukóza nalačno >100 mg/dl, triglyceridy nalačno >150 mg/dl a HDL < 40 (muži) nebo < 50 (ženy).
|
Každý účastník poskytne vzorek krve a stolice.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Indikátory propustnosti střeva
Časové okno: 1 rok
|
Výzkumníci budou měřit sérové markery střevní permeability jako primární výsledky (tj. protein vázající lipopolysacharid, rozpustný shluk diferenciace (CD)14, protein vázající střevní mastné kyseliny).
|
1 rok
|
|
C-reaktivní protein
Časové okno: 1 rok
|
Výzkumníci budou měřit marker C-reaktivního proteinu chronického zánětu (CRP) pomocí ELISA.
|
1 rok
|
|
Zánětlivé cytokiny
Časové okno: 1 rok
|
Vyšetřovatelé změří panel sérových zánětlivých cytokinů, který zahrnuje faktor stimulující kolonie granulocytů a makrofágů (GM-CSF), interferon (IFN)-γ, interleukin (IL)-1β, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12p70, IL-13, IL-17A, IL-23 a tumor nekrotizující faktor (TNF)-a za použití bioplexního testu.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fekální mikrobiota
Časové okno: 1 rok
|
Výzkumníci posoudí složení mikroflóry u podskupiny jedinců (~n=10 na skupinu).
|
1 rok
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení tělesného složení pomocí rentgenové absorbometrie s duální energií (DXA)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Vyšetřovatelé provedou DXA skeny u všech účastníků, aby posoudili parametry tělesného složení (tj. procento tělesného tuku, netuková hmota, procento, viscerální tuková tkáň).
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Lipidový panel s analyzátorem klinické chemie Abbott Piccolo Xpress
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Vyšetřovatelé provedou u všech účastníků lipidový panel.
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. března 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
30. prosince 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
30. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. března 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. března 2022
První zveřejněno (Aktuální)
4. dubna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. dubna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. dubna 2022
Naposledy ověřeno
1. dubna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB-22-28
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .