Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tarmpermeabilitetsrelatert betennelse og kardiovaskulær sykdomsrisiko ved normalvektig og metabolsk sunn fedme

8. april 2022 oppdatert av: Oklahoma State University
Etterforskerne undersøker i hvilken grad tarmpermeabilitet forklarer observert betennelse i normalvektig og metabolsk sunn fedme (og potensielt risiko for hjerte- og karsykdommer).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kardiovaskulær sykdom (CVD) er ansvarlig for 25% av dødsfallene i USA, og kronisk betennelse bidrar til risiko. En voksende mengde bevis tyder på at tarm-avledede bakterielle komponenter (f.eks. lipopolysakkarid eller LPS) som kommer inn i blodet når tarmbarrieren svikter (dvs. tarmpermeabilitet) er en fremtredende kilde til betennelse ved kardiometabolske tilstander som metabolsk syndrom, koronararteriesykdom og diabetes type 2. To grupper som har > 2 ganger større risiko for hjerte- og karsykdommer, men stort sett fortsatt er fri for åpenbar sykdom, er de med metabolsk sunn fedme og normalvektig fedme. De med metabolsk sunn fedme - definert som å ha en overvektig kroppsmasseindeks (BMI), men andre kliniske risikofaktorer i normalområdet (f.eks. blodlipider) - og normalvektig fedme - definert som å ha en normal BMI men høy prosent kroppsfett - viser generelt lite bevis på klinisk risiko, men tilstede med forhøyede inflammatoriske markører inkludert C-reaktivt protein (CRP), tumornekrosefaktor (TNF)-a og interleukin (IL)-6). Derfor er det sannsynlig at kronisk betennelse i stor grad driver CVD-risiko ved metabolsk sunn og normalvektig fedme, men kilden til denne betennelsen er fortsatt uklar. Hovedmålet med det foreslåtte prosjektet er å bestemme i hvilken grad markører for intestinal permeabilitet er forhøyet i metabolsk sunn fedme og normalvektsfedme sammenlignet med friske kontroller og individer med metabolsk syndrom.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

80

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Oklahoma
      • Stillwater, Oklahoma, Forente stater, 74078
        • Rekruttering
        • 208 Nancy Randolph Davis, Oklahoma State University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonene av interesse er de med normalvektig fedme (normal BMI og høy kroppsfettprosent) og metabolsk sunn fedme (overvektig BMI, men stort sett normale kardiovaskulære risikofaktorer).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kontrollgruppe: normal BMI, kroppsfettprosent < 25 % for menn og < 35 % for kvinner, < 1 av følgende: blodtrykk >130/85 mmHg, fastende glukose >100 mg/dL, fastende triglyserider >150 mg/dL , HDL-kolesterol < 40 mg/dL (menn) eller < 50 mg/dL (kvinner).
  • Normalvektig fedmegruppe: normal BMI, kroppsfettprosent > 25 % for menn og > 35 % for kvinner.
  • Metabolisk sunn fedme: BMI > 30, kroppsfettprosent > 25 % for menn og > 35 % for kvinner, og < 1 av følgende: blodtrykk >130/85 mmHg, fastende glukose >100 mg/dL, fastende triglyserider >150 mg/dL, HDL-kolesterol < 40 mg/dL (menn) eller < 50 mg/dL (kvinner).
  • Metabolsk syndromgruppe: BMI > 30, kroppsfettprosent > 25 % for menn og > 35 % for kvinner, og 2 eller flere av følgende: blodtrykk >130/85 mmHg, fastende glukose >100 mg/dL, fastende triglyserider > 150 mg/dL, HDL-kolesterol < 40 mg/dL (menn) eller < 50 mg/dL (kvinner).

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av pacemaker
  • Gravid
  • Kardiometabolsk sykdom (f.eks. diabetes, kardiovaskulær sykdom)
  • Sykdom som er inflammatorisk i naturen (f.eks. inflammatorisk tarmsykdom, revmatoid artritt)
  • Postmenopausal status
  • Bruk av tobakksvarer
  • Bruker ulovlige rusmidler
  • Bruk av lipidsenkende medikamenter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kontrollgruppe
Kontrollgruppen for denne studien vil bestå av personer med normal BMI (18,5 - 24,9 kg/m2), kroppsfettprosent < 25 % (mann) eller < 35 % (kvinnelig), og opptil 1 annen risikofaktor blant følgende: blodtrykk > 130/85 mmHg, fastende glukose >100 mg/dL, fastende triglyserider >150 mg/dL og HDL < 40 (mann) eller < 50 (kvinnelig).
Annen: Ingen eksperimentell intervensjon vil finne sted - studien er tverrsnittsbasert. Hver deltaker vil gi biologiske prøver.
Hver deltaker vil gi en blod- og avføringsprøve.
Normalvektig fedme
Personer med normalvektig fedme vil bli definert som å ha normal BMI (18,5 - 24,9 kg/m2), kroppsfettprosent > 25 % (mann) eller > 35 % (kvinnelig).
Annen: Ingen eksperimentell intervensjon vil finne sted - studien er tverrsnittsbasert. Hver deltaker vil gi biologiske prøver.
Hver deltaker vil gi en blod- og avføringsprøve.
Metabolisk sunn fedme
Metabolsk sunn fedme vil bli definert som å ha en overvektig BMI (> 30 kg/m2), kroppsfettprosent < 25 % (mann) eller < 35 % (kvinnelig), og opptil 1 annen risikofaktor blant følgende: blodtrykk > 130/85 mmHg, fastende glukose >100 mg/dL, fastende triglyserider >150 mg/dL og HDL < 40 (mann) eller < 50 (kvinnelig).
Annen: Ingen eksperimentell intervensjon vil finne sted - studien er tverrsnittsbasert. Hver deltaker vil gi biologiske prøver.
Hver deltaker vil gi en blod- og avføringsprøve.
Metabolsk syndrom
Metabolsk syndrom vil bli definert ved å bruke det internasjonale diabetesforbundets kriterier for en overvektig BMI (> 30 kg/m2) og 2 eller flere av følgende risikofaktorer: blodtrykk > 130/85 mmHg, fastende glukose >100 mg/dL, fastende triglyserider >150 mg/dL, og HDL < 40 (mann) eller < 50 (kvinnelig).
Annen: Ingen eksperimentell intervensjon vil finne sted - studien er tverrsnittsbasert. Hver deltaker vil gi biologiske prøver.
Hver deltaker vil gi en blod- og avføringsprøve.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Indikatorer på tarmens permeabilitet
Tidsramme: 1 år
Etterforskerne vil måle serummarkører for tarmpermeabilitet som primære resultater (dvs. lipopolysakkaridbindende protein, oppløselig differensieringskluster (CD)14, fettsyrebindende protein i tarmen).
1 år
C-reaktivt protein
Tidsramme: 1 år
Etterforskerne vil måle markøren for kronisk inflammasjon C-reaktivt protein (CRP) ved hjelp av en ELISA.
1 år
Inflammatoriske cytokiner
Tidsramme: 1 år
Etterforskerne vil måle et panel av serum inflammatoriske cytokiner som inkluderer granulocytt makrofag-kolonistimulerende faktor (GM-CSF), interferon (IFN)-γ, interleukin (IL)-1β, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12p70, IL-13, IL-17A, IL-23 og tumornekrosefaktor (TNF)-α ved bruk av en biopleksanalyse.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fekal mikrobiota
Tidsramme: 1 år
Etterforskerne vil vurdere mikrobiotasammensetningen i en undergruppe av individer (~n=10 per gruppe).
1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av kroppssammensetning med dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Etterforskerne vil utføre DXA-skanninger på alle deltakerne for å vurdere kroppssammensetningsparametere (dvs. kroppsfettprosent, mager masse, prosent, visceralt fettvev).
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Lipidpanel med Abbott Piccolo Xpress Clinical Chemistry Analyzer
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Etterforskerne vil utføre et lipidpanel på alle deltakerne.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Oklahoma State University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. mars 2022

Primær fullføring (Forventet)

30. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

30. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

4. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB-22-28

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere