Tarmpermeabilitetsrelaterad inflammation och risk för kardiovaskulära sjukdomar vid normalviktig och metaboliskt hälsosam fetma
8 april 2022 uppdaterad av: Oklahoma State University
Utredarna undersöker omfattningen av tarmpermeabiliteten förklarar observerad inflammation i normalviktig och metaboliskt frisk fetma (och potentiell risk för hjärt-kärlsjukdom).
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Kardiovaskulär sjukdom (CVD) är ansvarig för 25% av dödsfallen i USA, och kronisk inflammation bidrar till risken.
En växande mängd bevis tyder på att tarmhärledda bakteriekomponenter (t.ex. lipopolysackarid eller LPS) som kommer in i blodomloppet när tarmbarriären sviker (dvs intestinal permeabilitet) är en framträdande källa till inflammation vid kardiometabola tillstånd som metabolt syndrom, kranskärlssjukdom och typ 2-diabetes.
Två grupper som har > 2x risken för hjärt-kärlsjukdom, men i stort sett fortfarande är fria från uppenbar sjukdom, är de med metaboliskt hälsosam fetma och normalviktig fetma.
De med metaboliskt hälsosam fetma - definierad som att ha ett fetma kroppsmassaindex (BMI) men andra kliniska riskfaktorer i det normala intervallet (t.ex. blodfetter) - och normalviktig fetma - definieras som att ha ett normalt BMI men ändå hög procent kroppsfett - uppvisar i allmänhet få tecken på klinisk risk, men förekommer med förhöjda inflammatoriska markörer inklusive C-reaktivt protein (CRP), tumörnekrosfaktor (TNF)-a och interleukin (IL)-6).
Därför är det troligt att kronisk inflammation till stor del driver CVD-risken vid metaboliskt frisk och normalviktig fetma, men källan till denna inflammation är fortfarande oklar.
Det primära syftet med det föreslagna projektet är att fastställa i vilken utsträckning markörer för tarmpermeabilitet är förhöjda i metaboliskt frisk fetma och normalviktsfetma jämfört med friska kontroller och individer med metabolt syndrom.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
80
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Oklahoma
-
Stillwater, Oklahoma, Förenta staterna, 74078
- Rekrytering
- 208 Nancy Randolph Davis, Oklahoma State University
-
Kontakt:
- Bryant H Keirns, MS
- Telefonnummer: 316-689-1711
- E-post: bryant.keirns@okstate.edu
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 50 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
N/A
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Studiepopulationerna av intresse är de med normalviktig fetma (normalt BMI och hög kroppsfettprocent) och metaboliskt hälsosam fetma (överviktiga BMI, men till stor del normala kardiovaskulära riskfaktorer).
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kontrollgrupp: normalt BMI, kroppsfettprocent < 25 % för män och < 35 % för kvinnor, < 1 av följande: blodtryck >130/85 mmHg, fasteglukos >100 mg/dL, fastande triglycerider >150 mg/dL , HDL-kolesterol < 40 mg/dL (män) eller < 50 mg/dL (kvinnor).
- Normalviktig fetmagrupp: normalt BMI, kroppsfettprocent > 25 % för män och > 35 % för kvinnor.
- Metaboliskt hälsosam fetma: BMI > 30, kroppsfettprocent > 25 % för män och > 35 % för kvinnor, och < 1 av följande: blodtryck >130/85 mmHg, fasteglukos >100 mg/dL, fastande triglycerider >150 mg/dL, HDL-kolesterol < 40 mg/dL (män) eller < 50 mg/dL (kvinnor).
- Metaboliskt syndromgrupp: BMI > 30, kroppsfettprocent > 25 % för män och > 35 % för kvinnor, och 2 eller fler av följande: blodtryck >130/85 mmHg, fasteglukos >100 mg/dL, fastande triglycerider > 150 mg/dL, HDL-kolesterol < 40 mg/dL (män) eller < 50 mg/dL (kvinnor).
Exklusions kriterier:
- Närvaro av pacemaker
- Gravid
- Kardiometabolisk sjukdom (t.ex. diabetes, hjärt-kärlsjukdom)
- Sjukdom som är inflammatorisk till sin natur (t.ex. inflammatorisk tarmsjukdom, reumatoid artrit)
- Postmenopausal status
- Användning av tobaksvaror
- Använder illegala droger
- Använder lipidsänkande läkemedel
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kontrollgrupp
Kontrollgruppen för denna studie kommer att bestå av individer med normalt BMI (18,5 - 24,9 kg/m2), kroppsfettprocent < 25 % (man) eller < 35 % (kvinna) och upp till 1 annan riskfaktor bland följande: blodtryck > 130/85 mmHg, fasteglukos >100 mg/dL, fastande triglycerider >150 mg/dL och HDL < 40 (man) eller < 50 (kvinna).
|
Varje deltagare kommer att ge ett blod- och avföringsprov.
|
|
Normalviktig fetma
Individer med normalviktsfetma kommer att definieras som att ha normalt BMI (18,5 - 24,9 kg/m2), kroppsfettprocent > 25 % (man) eller > 35 % (kvinna).
|
Varje deltagare kommer att ge ett blod- och avföringsprov.
|
|
Metaboliskt hälsosam fetma
Metaboliskt hälsosam fetma definieras som att ha en fet BMI (> 30 kg/m2), kroppsfettprocent < 25 % (man) eller < 35 % (kvinna) och upp till 1 annan riskfaktor bland följande: blodtryck > 130/85 mmHg, fasteglukos >100 mg/dL, fastande triglycerider >150 mg/dL och HDL < 40 (man) eller < 50 (kvinna).
|
Varje deltagare kommer att ge ett blod- och avföringsprov.
|
|
Metaboliskt syndrom
Metaboliskt syndrom kommer att definieras med hjälp av internationella diabetesfederationens kriterier för ett överviktigt BMI (> 30 kg/m2) och 2 eller fler av följande riskfaktorer: blodtryck > 130/85 mmHg, fasteglukos >100 mg/dL, fastande triglycerider >150 mg/dL och HDL < 40 (man) eller < 50 (hona).
|
Varje deltagare kommer att ge ett blod- och avföringsprov.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Indikatorer på tarmpermeabilitet
Tidsram: 1 år
|
Utredarna kommer att mäta serummarkörer för tarmpermeabilitet som primära resultat (d.v.s. lipopolysackaridbindande protein, lösligt kluster av differentiering (CD)14, fettsyrabindande protein i tarmen).
|
1 år
|
|
C-reaktivt protein
Tidsram: 1 år
|
Utredarna kommer att mäta markören för kronisk inflammation C-reaktivt protein (CRP) med hjälp av en ELISA.
|
1 år
|
|
Inflammatoriska cytokiner
Tidsram: 1 år
|
Utredarna kommer att mäta en panel av seruminflammatoriska cytokiner som inkluderar granulocytmakrofag-kolonistimulerande faktor (GM-CSF), interferon (IFN)-y, interleukin (IL)-1β, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12p70, IL-13, IL-17A, IL-23 och tumörnekrosfaktor (TNF)-a med användning av en bioplexanalys.
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fekal mikrobiota
Tidsram: 1 år
|
Utredarna kommer att bedöma mikrobiotans sammansättning i en undergrupp av individer (~n=10 per grupp).
|
1 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kroppssammansättningsbedömning med dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DXA)
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
Utredarna kommer att utföra DXA-skanningar på alla deltagare för att bedöma parametrar för kroppssammansättning (d.v.s. kroppsfettprocent, mager massa, procent, visceral fettvävnad).
|
Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
|
Lipidpanel med Abbott Piccolo Xpress Clinical Chemistry Analyzer
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
Utredarna kommer att utföra en lipidpanel på alla deltagare.
|
Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 mars 2022
Primärt slutförande (Förväntat)
30 december 2022
Avslutad studie (Förväntat)
30 december 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 mars 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 mars 2022
Första postat (Faktisk)
4 april 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 april 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 april 2022
Senast verifierad
1 april 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB-22-28
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .