Ryzyko zapalenia związanego z przepuszczalnością jelit i chorób sercowo-naczyniowych u osób z prawidłową masą ciała i metabolicznie zdrową otyłością
8 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Oklahoma State University
Badacze badają, w jakim stopniu przepuszczalność jelita wyjaśnia obserwowany stan zapalny u osób z prawidłową masą ciała i metabolicznie zdrową otyłością (i potencjalnym ryzykiem chorób sercowo-naczyniowych).
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
Choroby sercowo-naczyniowe (CVD) są odpowiedzialne za 25% zgonów w Stanach Zjednoczonych, a przewlekłe zapalenie przyczynia się do ryzyka.
Coraz więcej dowodów sugeruje, że składniki bakteryjne pochodzące z jelit (np. i cukrzyca typu 2.
Dwie grupy, w których ryzyko CVD jest > 2x większe, ale w dużej mierze nadal wolne od jawnej choroby, to osoby z metabolicznie zdrową otyłością i otyłością z prawidłową masą ciała.
Osoby ze zdrową metabolicznie otyłością – zdefiniowaną jako posiadająca otyły wskaźnik masy ciała (BMI), ale inne kliniczne czynniki ryzyka w normalnym zakresie (np. - generalnie wykazują niewiele dowodów ryzyka klinicznego, ale występują z podwyższonymi markerami stanu zapalnego, w tym z białkiem C-reaktywnym (CRP), czynnikiem martwicy nowotworu (TNF)-a i interleukiną (IL)-6).
Dlatego jest prawdopodobne, że przewlekły stan zapalny w dużej mierze zwiększa ryzyko CVD u zdrowych metabolicznie osób otyłych z prawidłową masą ciała, ale źródło tego stanu zapalnego pozostaje niejasne.
Głównym celem proponowanego projektu jest określenie, w jakim stopniu markery przepuszczalności jelit są podwyższone u metabolicznie zdrowej otyłości i otyłości z prawidłową masą ciała w porównaniu ze zdrowymi kontrolami i osobami z zespołem metabolicznym.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
80
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Oklahoma
-
Stillwater, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74078
- Rekrutacyjny
- 208 Nancy Randolph Davis, Oklahoma State University
-
Kontakt:
- Bryant H Keirns, MS
- Numer telefonu: 316-689-1711
- E-mail: bryant.keirns@okstate.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Badane populacje to osoby z otyłością o prawidłowej masie ciała (prawidłowe BMI i wysoki procent tkanki tłuszczowej) oraz metabolicznie zdrową otyłością (otyłe BMI, ale w większości prawidłowe czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego).
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Grupa kontrolna: prawidłowy BMI, procent tkanki tłuszczowej < 25% u mężczyzn i < 35% u kobiet, < 1 z następujących kryteriów: ciśnienie krwi >130/85 mmHg, glikemia na czczo >100 mg/dl, triglicerydy na czczo >150 mg/dl , cholesterol HDL < 40 mg/dl (mężczyźni) lub < 50 mg/dl (kobiety).
- Grupa otyłych z prawidłową masą ciała: prawidłowy BMI, procent tkanki tłuszczowej > 25% u mężczyzn i > 35% u kobiet.
- Metabolicznie zdrowa otyłość: BMI > 30, procent tkanki tłuszczowej > 25% u mężczyzn i > 35% u kobiet oraz < 1 z następujących kryteriów: ciśnienie krwi > 130/85 mmHg, glikemia na czczo > 100 mg/dl, trójglicerydy na czczo > 150 mg/dl, cholesterol HDL < 40 mg/dl (mężczyźni) lub < 50 mg/dl (kobiety).
- Grupa zespołu metabolicznego: BMI > 30, procent tkanki tłuszczowej > 25% u mężczyzn i > 35% u kobiet oraz 2 lub więcej z następujących kryteriów: ciśnienie krwi > 130/85 mmHg, glikemia na czczo > 100 mg/dl, triglicerydy na czczo > 150 mg/dl, cholesterol HDL < 40 mg/dl (mężczyźni) lub < 50 mg/dl (kobiety).
Kryteria wyłączenia:
- Obecność rozrusznika serca
- W ciąży
- Choroby kardiometaboliczne (np. cukrzyca, choroby sercowo-naczyniowe)
- Choroba o charakterze zapalnym (np. choroba zapalna jelit, reumatoidalne zapalenie stawów)
- Stan pomenopauzalny
- Używanie wyrobów tytoniowych
- Używanie nielegalnych narkotyków
- Stosowanie leków obniżających poziom lipidów
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa kontrolna
Grupa kontrolna w tym badaniu będzie składać się z osób z prawidłowym BMI (18,5 - 24,9 kg/m2), procentową zawartością tkanki tłuszczowej < 25% (mężczyźni) lub < 35% (kobiety) i maksymalnie 1 innym czynnikiem ryzyka spośród następujących: ciśnienie krwi > 130/85 mmHg, glukoza na czczo > 100 mg/dl, triglicerydy na czczo > 150 mg/dl i HDL < 40 (mężczyźni) lub < 50 (kobiety).
|
Każdy uczestnik dostarczy próbkę krwi i kału.
|
|
Otyłość w normie
Osoby z prawidłową masą ciała będą definiowane jako posiadające prawidłowy BMI (18,5 - 24,9 kg/m2), procent tkanki tłuszczowej > 25% (mężczyźni) lub > 35% (kobiety).
|
Każdy uczestnik dostarczy próbkę krwi i kału.
|
|
Metabolicznie zdrowa otyłość
Metabolicznie zdrowa otyłość zostanie zdefiniowana jako otyły BMI (> 30 kg/m2), procent tkanki tłuszczowej < 25% (mężczyźni) lub < 35% (kobiety) i do 1 innego czynnika ryzyka spośród następujących: ciśnienie krwi > 130/85 mmHg, glukoza na czczo >100 mg/dl, trójglicerydy na czczo >150 mg/dl i HDL < 40 (mężczyźni) lub < 50 (kobiety).
|
Każdy uczestnik dostarczy próbkę krwi i kału.
|
|
Syndrom metabliczny
Zespół metaboliczny zostanie zdefiniowany na podstawie kryteriów Międzynarodowej Federacji Diabetologicznej, tj. otyłego BMI (> 30 kg/m2) i 2 lub więcej z następujących czynników ryzyka: ciśnienie krwi > 130/85 mmHg, glukoza na czczo > 100 mg/dL, trójglicerydy na czczo >150 mg/dl i HDL < 40 (mężczyźni) lub < 50 (kobiety).
|
Każdy uczestnik dostarczy próbkę krwi i kału.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźniki przepuszczalności jelit
Ramy czasowe: 1 rok
|
Badacze zmierzą markery przepuszczalności jelit w surowicy jako główne wyniki (tj. białko wiążące lipopolisacharydy, rozpuszczalny klaster różnicowania (CD)14, jelitowe białko wiążące kwasy tłuszczowe).
|
1 rok
|
|
Białko C-reaktywne
Ramy czasowe: 1 rok
|
Badacze zmierzą marker białka C-reaktywnego (CRP) przewlekłego stanu zapalnego za pomocą testu ELISA.
|
1 rok
|
|
Cytokiny zapalne
Ramy czasowe: 1 rok
|
Badacze zmierzą panel cytokin zapalnych w surowicy, który obejmuje czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów i makrofagów (GM-CSF), interferon (IFN)-γ, interleukinę (IL)-1β, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12p70, IL-13, IL-17A, IL-23 i czynnik martwicy nowotworu (TNF)-α przy użyciu testu bioplex.
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mikrobiom kałowy
Ramy czasowe: 1 rok
|
Badacze ocenią skład mikrobiomu w podzbiorze osobników (~n=10 na grupę).
|
1 rok
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena składu ciała za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Badacze wykonają skany DXA wszystkich uczestników, aby ocenić parametry składu ciała (tj. procent tkanki tłuszczowej, masę beztłuszczową, procent, trzewną tkankę tłuszczową).
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
|
Panel lipidów z analizatorem chemii klinicznej Abbott Piccolo Xpress
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Badacze przeprowadzą panel lipidowy u wszystkich uczestników.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 marca 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
30 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 marca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 marca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 kwietnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 kwietnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 kwietnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB-22-28
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .