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Inflammation liée à la perméabilité intestinale et risque de maladie cardiovasculaire dans l'obésité de poids normal et métaboliquement sain

8 avril 2022 mis à jour par: Oklahoma State University
Les chercheurs examinent dans quelle mesure la perméabilité intestinale explique l'inflammation observée dans l'obésité de poids normal et métaboliquement sain (et potentiellement le risque de maladie cardiovasculaire).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les maladies cardiovasculaires (MCV) sont responsables de 25 % des décès aux États-Unis, et l'inflammation chronique contribue au risque. Un nombre croissant de preuves suggèrent que les composants bactériens dérivés de l'intestin (par exemple, le lipopolysaccharide ou LPS) entrant dans la circulation sanguine lorsque la barrière intestinale échoue (c'est-à-dire la perméabilité intestinale) sont une source importante d'inflammation dans les conditions cardiométaboliques telles que le syndrome métabolique, la maladie coronarienne , et le diabète de type 2. Deux groupes qui présentent un risque > 2 fois plus élevé de MCV, mais qui sont en grande partie encore exempts de maladie manifeste, sont ceux qui présentent une obésité métaboliquement saine et une obésité de poids normal. Ceux qui ont une obésité métaboliquement saine - définie comme ayant un indice de masse corporelle (IMC) obèse mais d'autres facteurs de risque cliniques dans la plage normale (par exemple, les lipides sanguins) - et une obésité de poids normal - définie comme ayant un IMC normal mais un pourcentage élevé de graisse corporelle - présentent généralement peu de signes de risque clinique, mais présentent des marqueurs inflammatoires élevés, notamment la protéine C-réactive (CRP), le facteur de nécrose tumorale (TNF)-a et l'interleukine (IL)-6). Par conséquent, il est probable que l'inflammation chronique entraîne en grande partie le risque de MCV dans l'obésité métaboliquement saine et de poids normal, mais la source de cette inflammation reste incertaine. L'objectif principal du projet proposé est de déterminer dans quelle mesure les marqueurs de la perméabilité intestinale sont élevés dans l'obésité métaboliquement saine et l'obésité de poids normal par rapport aux témoins sains et aux personnes atteintes du syndrome métabolique.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

80

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Oklahoma
      • Stillwater, Oklahoma, États-Unis, 74078
        • Recrutement
        • 208 Nancy Randolph Davis, Oklahoma State University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les populations d'étude d'intérêt sont celles présentant une obésité de poids normal (IMC normal et pourcentage de graisse corporelle élevé) et une obésité métaboliquement saine (IMC obèse, mais facteurs de risque cardiovasculaire largement normaux).

La description

Critère d'intégration:

  • Groupe témoin : IMC normal, pourcentage de graisse corporelle < 25 % pour les hommes et < 35 % pour les femmes, < 1 des éléments suivants : tension artérielle > 130/85 mmHg, glycémie à jeun > 100 mg/dL, triglycérides à jeun > 150 mg/dL , cholestérol HDL < 40 mg/dL (hommes) ou < 50 mg/dL (femmes).
  • Groupe d'obésité de poids normal : IMC normal, pourcentage de graisse corporelle > 25 % pour les hommes et > 35 % pour les femmes.
  • Obésité métaboliquement saine : IMC > 30, pourcentage de graisse corporelle > 25 % pour les hommes et > 35 % pour les femmes, et < 1 des éléments suivants : tension artérielle > 130/85 mmHg, glycémie à jeun > 100 mg/dL, triglycérides à jeun > 150 mg/dL, cholestérol HDL < 40 mg/dL (hommes) ou < 50 mg/dL (femmes).
  • Groupe de syndrome métabolique : IMC > 30, pourcentage de graisse corporelle > 25 % pour les hommes et > 35 % pour les femmes, et au moins 2 des éléments suivants : pression artérielle > 130/85 mmHg, glycémie à jeun > 100 mg/dL, triglycérides à jeun > 150 mg/dL, cholestérol HDL < 40 mg/dL (hommes) ou < 50 mg/dL (femmes).

Critère d'exclusion:

  • Présence de stimulateur cardiaque
  • Enceinte
  • Maladie cardiométabolique (p. ex. diabète, maladie cardiovasculaire)
  • Maladie de nature inflammatoire (par exemple, maladie intestinale inflammatoire, polyarthrite rhumatoïde)
  • Statut post-ménopausique
  • Consommation de produits du tabac
  • Consommer des drogues illicites
  • Utilisation de médicaments hypolipémiants

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe de contrôle
Le groupe témoin de cette étude sera composé d'individus ayant un IMC normal (18,5 - 24,9 kg/m2), un pourcentage de graisse corporelle < 25 % (homme) ou < 35 % (femme) et jusqu'à 1 autre facteur de risque parmi les suivants : tension artérielle > 130/85 mmHg, glycémie à jeun > 100 mg/dL, triglycérides à jeun > 150 mg/dL et HDL < 40 (homme) ou < 50 (femme).
Autre: Aucune intervention expérimentale n'aura lieu - l'étude est transversale. Chaque participant fournira des échantillons biologiques.
Chaque participant fournira un échantillon de sang et de matières fécales.
Obésité de poids normal
Les personnes obèses de poids normal seront définies comme ayant un IMC normal (18,5 - 24,9 kg/m2), un pourcentage de graisse corporelle > 25 % (homme) ou > 35 % (femme).
Autre: Aucune intervention expérimentale n'aura lieu - l'étude est transversale. Chaque participant fournira des échantillons biologiques.
Chaque participant fournira un échantillon de sang et de matières fécales.
Obésité métaboliquement saine
L'obésité métaboliquement saine sera définie comme ayant un IMC obèse (> 30 kg/m2), un pourcentage de graisse corporelle < 25 % (homme) ou < 35 % (femme) et jusqu'à 1 autre facteur de risque parmi les suivants : tension artérielle > 130/85 mmHg, glycémie à jeun > 100 mg/dL, triglycérides à jeun > 150 mg/dL et HDL < 40 (homme) ou < 50 (femme).
Autre: Aucune intervention expérimentale n'aura lieu - l'étude est transversale. Chaque participant fournira des échantillons biologiques.
Chaque participant fournira un échantillon de sang et de matières fécales.
Syndrome métabolique
Le syndrome métabolique sera défini à l'aide des critères de la Fédération internationale du diabète d'un IMC obèse (> 30 kg/m2) et d'au moins 2 des facteurs de risque suivants : pression artérielle > 130/85 mmHg, glycémie à jeun > 100 mg/dL, triglycérides à jeun. > 150 mg/dL et HDL < 40 (homme) ou < 50 (femme).
Autre: Aucune intervention expérimentale n'aura lieu - l'étude est transversale. Chaque participant fournira des échantillons biologiques.
Chaque participant fournira un échantillon de sang et de matières fécales.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indicateurs de perméabilité intestinale
Délai: 1 an
Les chercheurs mesureront les marqueurs sériques de la perméabilité intestinale comme résultats principaux (c'est-à-dire la protéine de liaison aux lipopolysaccharides, le cluster soluble de différenciation (CD) 14, la protéine de liaison aux acides gras intestinaux).
1 an
Protéine C-réactive
Délai: 1 an
Les chercheurs mesureront le marqueur de l'inflammation chronique de la protéine C-réactive (CRP) à l'aide d'un test ELISA.
1 an
Cytokines inflammatoires
Délai: 1 an
Les chercheurs mesureront un panel de cytokines inflammatoires sériques comprenant le facteur de stimulation des colonies de granulocytes macrophages (GM-CSF), l'interféron (IFN)-γ, l'interleukine (IL)-1β, l'IL-2, l'IL-4, l'IL-5, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12p70, IL-13, IL-17A, IL-23 et facteur de nécrose tumorale (TNF)-α à l'aide d'un test bioplex.
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Microbiote fécal
Délai: 1 an
Les chercheurs évalueront la composition du microbiote dans un sous-ensemble d'individus (~n=10 par groupe).
1 an

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la composition corporelle par absorptiométrie biénergétique à rayons X (DXA)
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Les enquêteurs effectueront des analyses DXA sur tous les participants pour évaluer les paramètres de composition corporelle (c'est-à-dire le pourcentage de graisse corporelle, la masse maigre, le pourcentage, le tissu adipeux viscéral).
Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Bilan lipidique avec l'analyseur de chimie clinique Abbott Piccolo Xpress
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Les enquêteurs effectueront un panel lipidique sur tous les participants.
Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Oklahoma State University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 mars 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

30 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2022

Première publication (Réel)

4 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB-22-28

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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