Darmpermeabilitätsbedingte Entzündung und Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen bei normalgewichtigem und metabolisch gesundem Übergewicht
8. April 2022 aktualisiert von: Oklahoma State University
Die Forscher untersuchen, inwieweit die Darmpermeabilität die beobachtete Entzündung bei normalgewichtigem und stoffwechselgesundem Übergewicht (und potenziellem Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen) erklärt.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) sind für 25 % der Todesfälle in den Vereinigten Staaten verantwortlich, und chronische Entzündungen tragen zum Risiko bei.
Immer mehr Hinweise deuten darauf hin, dass aus dem Darm stammende bakterielle Bestandteile (z. B. Lipopolysaccharid oder LPS), die in den Blutkreislauf gelangen, wenn die Darmbarriere (d. h. die Darmpermeabilität) versagt, eine wichtige Entzündungsquelle bei kardiometabolischen Erkrankungen wie dem metabolischen Syndrom oder der koronaren Herzkrankheit sind und Typ-2-Diabetes.
Zwei Gruppen, bei denen das Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen > 2x höher ist, die aber weitgehend noch frei von offensichtlichen Erkrankungen sind, sind diejenigen mit metabolisch gesunder Adipositas und Adipositas mit Normalgewicht.
Personen mit metabolisch gesunder Adipositas – definiert als Personen mit einem fettleibigen Body-Mass-Index (BMI), aber anderen klinischen Risikofaktoren im normalen Bereich (z. B. Blutfette) – und Personen mit normalgewichtiger Adipositas – definiert als Personen mit einem normalen BMI, aber hohem Körperfettanteil - weisen im Allgemeinen kaum Hinweise auf ein klinisches Risiko auf, weisen jedoch erhöhte Entzündungsmarker auf, darunter C-reaktives Protein (CRP), Tumornekrosefaktor (TNF)-a und Interleukin (IL)-6).
Daher ist es wahrscheinlich, dass chronische Entzündungen das CVD-Risiko bei stoffwechselgesunden und normalgewichtigen Adipositas maßgeblich beeinflussen, die Ursache dieser Entzündung bleibt jedoch unklar.
Das Hauptziel des vorgeschlagenen Projekts besteht darin, das Ausmaß zu bestimmen, in dem Marker der Darmpermeabilität bei metabolisch gesunder Adipositas und normalgewichtiger Adipositas im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen und Personen mit metabolischem Syndrom erhöht sind.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
80
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Oklahoma
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Stillwater, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74078
- Rekrutierung
- 208 Nancy Randolph Davis, Oklahoma State University
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Kontakt:
- Bryant H Keirns, MS
- Telefonnummer: 316-689-1711
- E-Mail: bryant.keirns@okstate.edu
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die interessierenden Studienpopulationen sind Personen mit normalgewichtiger Adipositas (normaler BMI und hoher Körperfettanteil) und metabolisch gesunder Adipositas (fettleibiger BMI, aber weitgehend normale kardiovaskuläre Risikofaktoren).
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kontrollgruppe: normaler BMI, Körperfettanteil < 25 % bei Männern und < 35 % bei Frauen, < 1 der folgenden Werte: Blutdruck > 130/85 mmHg, Nüchternglukose > 100 mg/dl, Nüchterntriglyceride > 150 mg/dl , HDL-Cholesterin < 40 mg/dl (Männer) oder < 50 mg/dl (Frauen).
- Normalgewichtige Adipositasgruppe: normaler BMI, Körperfettanteil > 25 % bei Männern und > 35 % bei Frauen.
- Stoffwechselgesunde Fettleibigkeit: BMI > 30, Körperfettanteil > 25 % bei Männern und > 35 % bei Frauen und < 1 der folgenden Werte: Blutdruck > 130/85 mmHg, Nüchternglukose > 100 mg/dl, Nüchterntriglyceride > 150 mg/dL, HDL-Cholesterin < 40 mg/dL (Männer) oder < 50 mg/dL (Frauen).
- Gruppe des metabolischen Syndroms: BMI > 30, Körperfettanteil > 25 % bei Männern und > 35 % bei Frauen und 2 oder mehr der folgenden Punkte: Blutdruck > 130/85 mmHg, Nüchternglukose > 100 mg/dl, Nüchterntriglyceride > 150 mg/dL, HDL-Cholesterin < 40 mg/dL (Männer) oder < 50 mg/dL (Frauen).
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein eines Herzschrittmachers
- Schwanger
- Kardiometabolische Erkrankungen (z. B. Diabetes, Herz-Kreislauf-Erkrankungen)
- Erkrankungen, die entzündlicher Natur sind (z. B. entzündliche Darmerkrankungen, rheumatoide Arthritis)
- Postmenopausaler Status
- Verwendung von Tabakprodukten
- Verwendung illegaler Drogen
- Verwendung von lipidsenkenden Medikamenten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe für diese Studie besteht aus Personen mit normalem BMI (18,5 – 24,9 kg/m2), einem Körperfettanteil < 25 % (männlich) oder < 35 % (weiblich) und bis zu einem weiteren Risikofaktor unter den folgenden: Blutdruck > 130/85 mmHg, Nüchternglukose > 100 mg/dl, Nüchterntriglyceride > 150 mg/dl und HDL < 40 (männlich) oder < 50 (weiblich).
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Jeder Teilnehmer stellt eine Blut- und Stuhlprobe zur Verfügung.
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Fettleibigkeit bei normalem Gewicht
Personen mit normalgewichtiger Adipositas werden als Personen mit einem normalen BMI (18,5 – 24,9 kg/m2) und einem Körperfettanteil von > 25 % (Männer) bzw. > 35 % (Frauen) definiert.
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Jeder Teilnehmer stellt eine Blut- und Stuhlprobe zur Verfügung.
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Stoffwechselgesunde Fettleibigkeit
Stoffwechselgesunde Fettleibigkeit wird definiert als ein fettleibiger BMI (> 30 kg/m2), ein Körperfettanteil < 25 % (männlich) oder < 35 % (weiblich) und bis zu einem weiteren Risikofaktor unter den folgenden: Blutdruck > 130/85 mmHg, Nüchternglukose >100 mg/dl, Nüchterntriglyceride >150 mg/dl und HDL < 40 (männlich) oder < 50 (weiblich).
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Jeder Teilnehmer stellt eine Blut- und Stuhlprobe zur Verfügung.
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Metabolisches Syndrom
Das metabolische Syndrom wird anhand der Kriterien der internationalen Diabetes Federation definiert: ein fettleibiger BMI (> 30 kg/m2) und 2 oder mehr der folgenden Risikofaktoren: Blutdruck > 130/85 mmHg, Nüchternglukose > 100 mg/dl, Nüchterntriglyceride >150 mg/dL und HDL < 40 (männlich) oder < 50 (weiblich).
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Jeder Teilnehmer stellt eine Blut- und Stuhlprobe zur Verfügung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Indikatoren für die Darmpermeabilität
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die Forscher werden Serummarker der Darmpermeabilität als primäre Ergebnisse messen (d. h. Lipopolysaccharid-bindendes Protein, löslicher Differenzierungscluster (CD)14, intestinales Fettsäure-bindendes Protein).
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1 Jahr
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C-reaktives Protein
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die Forscher werden den Marker des C-reaktiven Proteins (CRP) für chronische Entzündungen mithilfe eines ELISA messen.
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1 Jahr
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Entzündliche Zytokine
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die Forscher werden eine Reihe entzündlicher Zytokine im Serum messen, darunter Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierender Faktor (GM-CSF), Interferon (IFN)-γ, Interleukin (IL)-1β, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12p70, IL-13, IL-17A, IL-23 und Tumornekrosefaktor (TNF)-α unter Verwendung eines Bioplex-Assays.
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fäkale Mikrobiota
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die Forscher werden die Mikrobiota-Zusammensetzung in einer Untergruppe von Individuen (~n=10 pro Gruppe) bewerten.
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1 Jahr
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Beurteilung der Körperzusammensetzung mit Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
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Die Forscher führen bei allen Teilnehmern DXA-Scans durch, um die Parameter der Körperzusammensetzung (d. h. Körperfettanteil, Muskelmasse, Anteil, viszerales Fettgewebe) zu beurteilen.
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Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
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Lipid-Panel mit Abbott Piccolo Xpress Clinical Chemistry Analyzer
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
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Die Forscher führen bei allen Teilnehmern ein Lipid-Panel durch.
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Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. März 2022
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
30. Dezember 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
30. Dezember 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. März 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. März 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. April 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. April 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. April 2022
Zuletzt verifiziert
1. April 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB-22-28
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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