COVID-19 の予防としての Healthtone の有効性と安全性を評価する無作為化比較臨床試験
ペルサハバタン中央総合病院の人的資源における COVID-19 の予防としての Healthtone の有効性と安全性を評価するためのランダム化比較臨床試験
背景 : COVID-19 として知られるコロナウイルス病は、SARS-CoV-2 によって引き起こされます。 SARS CoV-2 の伝染は、直接的または間接的な飛沫を介して人から人へと広がり、その後、この病気はパンデミックになるまでさまざまな国に非常に急速に広がります。 Rhea® Health Tone は、ガーデニア ジャスミノイデス、コンミフォラ ミルラ、ボスウェリア コナラ、ダウクス カロタ、フォエニキュラム ブルガレ、オレア ヨーロペエから作られたエッセンシャル オイルで、抗菌効果と抗炎症効果があります。 レア®ヘルストーンもBPOMに登録されています。 それでも、Rhea® Health Tone の有効性については、さらに研究する必要があります。
この研究は、ペルサハバタン中央総合病院の人的資源における COVID-19 の予防としてのヘルストーンの有効性と安全性を評価することを目的としていました。一方、対照群は、1 日 1 ml のプラセボを 2 回補給しました。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、ジャカルタのペルサハバタン中央総合病院の人的資源集団に対する二重盲検ランダム化臨床試験です。
研究への参加に同意した被験者は、初期検査と IgG SARS-CoV-2 の血清学的検査を受け、研究開始前に COVID-19 に対する十分な免疫がないことを確認します。 すべての被験者が除外基準に含まれておらず、COVID-19 に感染していないことを確認した後、誰がレア®️ヘルストーンまたはプラセボを取得するかを決定するために無作為化が行われます。
評価は、介入を行ってから84日目まで実施されます。 被験者は研究チームによって毎日監視され、COVID-19 に関連する症状と副作用薬および有害事象に関連する症状の両方が被験者に経験されているかどうかを尋ねられます。
この研究で使用された統計検定は、カイ二乗検定またはフィッシャーの正確確率検定でした。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Jakarta
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Jakarta Pusat、Jakarta、インドネシア、10430
- Departemen Pulmonology and Respiratory, Faculty of Medicine Universitas Indonesia
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢 18～65歳
- 研究対象でありながらペルサハバタン中央総合病院の人材
- それぞれの作業基準に従って PPE を着用してください。
- 以前に COVID-19 に感染していない、または以前に COVID-19 19 に感染したことがあり、非反応性 IgG 血清学的結果が得られた。
- -COVID-19ワクチンを受けていないか、ワクチンCOVID-19の2回目の投与を受けているが、非反応性IgG血清学的結果を示している
- 被験者は、この研究に参加することに自発的に書面による同意を与えました。
除外基準:
- 次のような重度の併存因子を有する患者：制御不能なうっ血性心疾患、腎不全、冠状動脈性心臓病、慢性肝疾患、合併症を伴う真性糖尿病、制御不能な高血圧または危機的高血圧、免疫不全、CNS障害（脳卒中、てんかん、アルツハイマー病、髄膜炎など） 、がん、HIV、エイズ。
- -妊娠中または授乳中の被験者。
- 研究者の判断により、研究に含めることができない被験者。
- -他の薬物の臨床試験を受けている過程にある被験者。
- 被験薬の成分に対するアレルギー歴のある者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アクティブ（治験薬）
治験（アクティブ）製品： Rhea® Health Tone (クチナシ ジャスミノイデス 1.8 mg、コミフォラ ミルラ オイル 1.8 mg、ボスウェリア セラータ オイル 1.8 mg、ダウカス カロタ オイル 1.8 mg、フォエニクルム ブルガレ オイル 1.8 mg、オレア ユーロピア オイルまたはオリーブ オイル 0.99 mg を溶媒として) レジメン: 対象者は、84 日間、1 日 1 ml の Rhea® Health Tone を 2 回補給します。 |
レア®ヘルストーン
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ（コントロール製品）
プラセボ (対照製品): レア®ヘルストーン試験品に含まれる有効成分を含まないオリーブオイルを使用。 レジメン: 被験者は、84日間、1日1mlのプラセボを2回補給します |
レア®ヘルストーン
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PCRの結果から確認されたCOVID-19感染者の発生率
時間枠：96日間の試用期間
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鼻咽頭スワブサンプルからの96日間の試験期間におけるPCR鼻咽頭スワブ検査の結果から確認されたCOVID-19被験者の発生率
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96日間の試用期間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病歴に基づく臨床的変化
時間枠：96日間の試用期間
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病歴に基づく被験者の臨床的変化
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96日間の試用期間
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身体診察に基づく臨床的変化
時間枠：96日間の試用期間
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栄養状態 キログラム単位の体重、メートル単位の身長が組み合わされて、kg/m^2 単位の BMI、ジェネラリスト ステータス検査による身体検査、胸部検査、胃腸検査が報告されます。
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96日間の試用期間
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パラメータHbの変化
時間枠：スクリーニングと評価の 2 日目 84 日目
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Hb (g/dl)
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スクリーニングと評価の 2 日目 84 日目
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パラメータ Ht の変化
時間枠：スクリーニングと評価の 2 日目 84 日目
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Ht (%)
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スクリーニングと評価の 2 日目 84 日目
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パラメータの変化 白血球
時間枠：スクリーニングと評価の 2 日目 84 日目
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白血球 (μ L)
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スクリーニングと評価の 2 日目 84 日目
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パラメータ差分カウントの変更
時間枠：スクリーニングと評価の 2 日目 84 日目
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差分カウント (%)
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スクリーニングと評価の 2 日目 84 日目
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パラメータ ESR の変更
時間枠：スクリーニングと評価の 2 日目 84 日目
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ESR (mm)
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スクリーニングと評価の 2 日目 84 日目
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パラメータ血小板の変化
時間枠：スクリーニングと評価の 2 日目 84 日目
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血小板 (μ L)
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スクリーニングと評価の 2 日目 84 日目
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炎症マーカー
時間枠：スクリーニングと評価の 2 日目 84 日目
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IL-10 (pg/mL)
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スクリーニングと評価の 2 日目 84 日目
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腎機能 クレアチニン
時間枠：スクリーニングと評価の 2 日目 84 日目
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クレアチニン (mg/dL)
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スクリーニングと評価の 2 日目 84 日目
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腎機能
時間枠：スクリーニングと評価の 2 日目 84 日目
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尿素 (U/L)
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スクリーニングと評価の 2 日目 84 日目
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肝機能
時間枠：スクリーニングと評価の 2 日目 84 日目
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ALT (U/L)
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スクリーニングと評価の 2 日目 84 日目
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肝機能AST
時間枠：スクリーニングと評価の 2 日目 84 日目
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AST (U/L)
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スクリーニングと評価の 2 日目 84 日目
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肝機能 ビリルビン
時間枠：スクリーニングと評価の 2 日目 84 日目
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ビリルビン (mg/dL)
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スクリーニングと評価の 2 日目 84 日目
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心電図検査
時間枠：スクリーニングと評価の 2 日目 84 日目
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心電図のリズムの変化
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スクリーニングと評価の 2 日目 84 日目
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血液凝固
時間枠：スクリーニングと評価の 2 日目 84 日目
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aPTT（秒）、PT（秒）
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スクリーニングと評価の 2 日目 84 日目
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糞便検査
時間枠：スクリーニングと評価の 2 日目 84 日目
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消化管の便潜血検査
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スクリーニングと評価の 2 日目 84 日目
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Rhea HealthTone 関連の有害事象の数
時間枠：96日間の試用期間
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-研究中に発生した深刻なまたは生命を脅かすものを含む、Rhea Health Toneに関連する有害事象の症状
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96日間の試用期間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Erlina Burhan, MD, PhD、Indonesia University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 60.A.4/KEPK/RSUPP/O7/2021
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。