Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa Healthtone jako profilaktyki COVID-19

25 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Erlina Burhan, Indonesia University

Randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa Healthtone jako profilaktyki COVID-19 w dziale kadr w Persahabatan Central General Hospital

Tło : Choroba koronawirusowa znana jako COVID-19 jest wywoływana przez SARS-CoV-2. SARS CoV-2 przenosi się z człowieka na człowieka drogą kropelkową bezpośrednio lub pośrednio, a następnie choroba ta bardzo szybko rozprzestrzenia się w różnych krajach, aż przeradza się w pandemię. Rhea® Health Tone to olejek eteryczny wytwarzany z Gardenia jasminoides, Commiphora myrrha, Boswellia serrata, Daucus carota, Foeniculum vulgarae i Olea Europeae, które mają działanie przeciwdrobnoustrojowe i przeciwzapalne. Rhea® Health Tone również została zarejestrowana na BPOM. Mimo to skuteczność Rhea® Health Tone nadal wymaga dalszych badań.

Badanie to miało na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa Healthtone jako profilaktyki COVID-19 w zasobach ludzkich w centralnym szpitalu persahabatan. Grupa interwencyjna otrzymywała 2-krotną suplementację Rhea® Health Tone 1 ml dziennie; w międzyczasie grupa kontrolna otrzymywała placebo 2 razy suplementacja 1 ml dziennie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest randomizowanym badaniem klinicznym z podwójnie ślepą próbą na populacji zasobów ludzkich w Persahabatan Central General Hospital w Dżakarcie.

Osoby, które wyraziły zgodę na udział w badaniu, przed rozpoczęciem badania zostaną poddane wstępnemu badaniu oraz badaniu serologicznemu w kierunku IgG SARS-CoV-2, aby upewnić się, że nie ma odpowiedniej odporności na COVID-19. Po potwierdzeniu, że wszyscy badani nie są objęci kryteriami wykluczenia i nie są zakażeni COVID-19, zostanie przeprowadzona randomizacja w celu ustalenia, kto otrzyma Ton Zdrowia Rhea®️ lub placebo.

Ocena będzie prowadzona do 84 dnia udzielenia interwencji. Pacjent będzie codziennie monitorowany przez zespół badawczy, aby zapytać, czy występują u niego objawy, zarówno objawy związane z COVID-19, jak i objawy związane ze skutkami ubocznymi leków i zdarzeniami niepożądanymi.

Testem statystycznym zastosowanym w tym badaniu był test chi-kwadrat lub dokładny test Fishera.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

92

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indonezja
    • Jakarta
      • Jakarta Pusat, Jakarta, Indonezja, 10430
        • Departemen Pulmonology and Respiratory, Faculty of Medicine Universitas Indonesia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-65 lat
  • Zasoby ludzkie w persahabatan centralnym szpitalu ogólnym będąc przedmiotem badań
  • Nosić środki ochrony indywidualnej zgodnie z odpowiednimi normami pracy.
  • Osoby, które nie były wcześniej zakażone COVID-19 lub były wcześniej zakażone COVID-19 19 z niereaktywnymi wynikami serologicznymi IgG.
  • Nie otrzymał szczepionki COVID-19 lub otrzymał drugą dawkę szczepionki COVID-19, ale ma niereaktywne wyniki serologiczne IgG
  • Badany dobrowolnie wyraził pisemną zgodę na udział w tych badaniach.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z ciężkimi czynnikami współistniejącymi, takimi jak: niekontrolowana zastoinowa choroba serca, niewydolność nerek, choroba niedokrwienna serca, przewlekła choroba wątroby, cukrzyca z powikłaniami, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze lub nadciśnienie kryzysowe, obniżona odporność, zaburzenia OUN (takie jak udar, padaczka, choroba Alzheimera, zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych) , rak, HIV, AIDS.
  • Osoby w ciąży lub karmiące piersią.
  • Osoby, które według uznania badacza nie mogą zostać włączone do badania.
  • Osoby biorące udział w badaniach klinicznych innych leków.
  • Osoby z historią alergii na składniki badanego leku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Aktywny (Produkt Badany)

Produkt badawczy (aktywny):

Rhea® Health Tone (1,8 mg Gardenia jasminoides; 1,8 mg olejku Commiphora mirra; 1,8 mg olejku Boswellia serrata; 1,8 mg olejku Daucus carota; 1,8 mg olejku Foeniculum vulgarae i 0,99 mg olejku Olea europeae lub oliwy z oliwek jako rozpuszczalnik.)

Reżim:

Pacjenci będą otrzymywać Rhea® Health Tone 2 razy suplementację 1 ml dziennie przez 84 dni
Suplement diety: Ton zdrowia Rhea®
Ton zdrowia Rhea®
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (produkt kontrolny)

Placebo (produkt kontrolny):

Stosowanie oliwy z oliwek bez składników aktywnych zawartych w produkcie testowym Rhea® Health Tone.

Reżim:

Pacjenci będą otrzymywać placebo 2 razy, suplementacja 1 ml dziennie przez 84 dni
Suplement diety: Ton zdrowia Rhea®
Ton zdrowia Rhea®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania potwierdzonych przypadków COVID-19 na podstawie wyników PCR
Ramy czasowe: 96 dni okresu próbnego
Częstość występowania potwierdzonego COVID-19 na podstawie wyników badania wymazu nosowo-gardłowego metodą PCR w 96 dni okresu próbnego z próbki wymazu z nosogardzieli
96 dni okresu próbnego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany kliniczne na podstawie historii
Ramy czasowe: 96 dni okresu próbnego
Zmiany kliniczne u badanych na podstawie wywiadu
96 dni okresu próbnego
Zmiany kliniczne na podstawie badania fizykalnego
Ramy czasowe: 96 dni okresu próbnego
Stan odżywienia waga w kilogramach, wzrost w metrach i zostaną połączone w celu podania BMI w kg/m^2, badanie fizykalne z ogólnego badania stanu, badanie klatki piersiowej, badanie przewodu pokarmowego.
96 dni okresu próbnego
Zmiana parametru Hb
Ramy czasowe: Drugi dzień selekcji i oceny dzień 84
Hb (g/dl)
Drugi dzień selekcji i oceny dzień 84
Zmiana parametru Ht
Ramy czasowe: Drugi dzień selekcji i oceny dzień 84
Ht (%)
Drugi dzień selekcji i oceny dzień 84
Zmiana parametru Leukocyty
Ramy czasowe: Drugi dzień selekcji i oceny dzień 84
Leukocyty (µL)
Drugi dzień selekcji i oceny dzień 84
Zmiana liczby różnic parametrów
Ramy czasowe: Drugi dzień selekcji i oceny dzień 84
Liczba różnic (%)
Drugi dzień selekcji i oceny dzień 84
Zmiana parametru ESR
Ramy czasowe: Drugi dzień selekcji i oceny dzień 84
ESR (mm)
Drugi dzień selekcji i oceny dzień 84
Zmiana parametru Płytki krwi
Ramy czasowe: Drugi dzień selekcji i oceny dzień 84
Płytki krwi (µl)
Drugi dzień selekcji i oceny dzień 84
Markery stanu zapalnego
Ramy czasowe: Drugi dzień selekcji i oceny dzień 84
IL-10 (pg/ml)
Drugi dzień selekcji i oceny dzień 84
Funkcja nerek Kreatynina
Ramy czasowe: Drugi dzień selekcji i oceny dzień 84
Kreatynina (mg/dl)
Drugi dzień selekcji i oceny dzień 84
Funkcja nerki
Ramy czasowe: Drugi dzień selekcji i oceny dzień 84
Mocznik (j./l)
Drugi dzień selekcji i oceny dzień 84
Funkcja wątroby
Ramy czasowe: Drugi dzień selekcji i oceny dzień 84
ALT (U/L)
Drugi dzień selekcji i oceny dzień 84
Czynność wątroby AspAT
Ramy czasowe: Drugi dzień selekcji i oceny dzień 84
AST (U/L)
Drugi dzień selekcji i oceny dzień 84
Czynność wątroby Bilirubina
Ramy czasowe: Drugi dzień selekcji i oceny dzień 84
Bilirubina (mg/dl)
Drugi dzień selekcji i oceny dzień 84
Badanie EKG
Ramy czasowe: Drugi dzień selekcji i oceny dzień 84
Zmiany rytmu EKG
Drugi dzień selekcji i oceny dzień 84
Krzepnięcie krwi
Ramy czasowe: Drugi dzień selekcji i oceny dzień 84
aPTT (drugi), PT (drugi)
Drugi dzień selekcji i oceny dzień 84
Badanie kału
Ramy czasowe: Drugi dzień selekcji i oceny dzień 84
Test na krew utajoną w kale w kierunku przewodu pokarmowego
Drugi dzień selekcji i oceny dzień 84
Numer ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z Rhea HealthTone
Ramy czasowe: 96 dni okresu próbnego
Objawy zdarzeń niepożądanych związanych z Rhea Health Tone, w tym poważne lub zagrażające życiu, które wystąpiły podczas badania
96 dni okresu próbnego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Indonesia University

Śledczy

  • Główny śledczy: Erlina Burhan, MD, PhD, Indonesia University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

3 marca 2021

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

17 marca 2022

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

17 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

4 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

2 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 60.A.4/KEPK/RSUPP/O7/2021

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Badania kliniczne na Ton zdrowia Rhea®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj