Randomizovaná kontrolovaná klinická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti Healthtone jako profylaxe COVID-19
Randomizovaná kontrolovaná klinická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti Healthtone jako profylaxe COVID-19 v lidských zdrojích v Persahabatan Central General Hospital
Pozadí: Koronavirové onemocnění známé jako COVID-19 je způsobeno SARS-CoV-2. Přenos SARS CoV-2 se šíří z člověka na člověka přímými nebo nepřímými kapénkami, toto onemocnění se pak velmi rychle šíří do různých zemí, až se z něj stane pandemie. Rhea® Health Tone je esenciální olej vyrobený z Gardenia jasminoides, Commiphora myrrha, Boswellia serrata, Daucus carota, Foeniculum vulgarae a Olea Europeae, které mají antimikrobiální a protizánětlivé účinky. Rhea® Health Tone byl také registrován na BPOM. Přesto je třeba účinnost Rhea® Health Tone dále studovat.
Tento výzkum byl zaměřen na posouzení účinnosti a bezpečnosti healthtone jako profylaxe COVID-19 u lidských zdrojů v persahabatanské centrální všeobecné nemocnici. Intervenční skupina dostávala Rhea® Health Tone 2krát jako suplementaci 1 ml denně; mezitím kontrolní skupina dostávala placebo 2x suplementaci 1 ml denně.
Přehled studie
Detailní popis
Tato studie je dvojitě zaslepená randomizovaná klinická studie na populaci lidských zdrojů v Persahabatan Central General Hospital, Jakarta.
Subjekty, které souhlasily se zařazením do studie, podstoupí vstupní vyšetření a sérologické vyšetření IgG SARS-CoV-2, aby bylo zajištěno, že před zahájením studie neexistuje adekvátní imunita proti COVID-19. Po potvrzení, že všichni jedinci nejsou zahrnuti do vylučovacích kritérií a nejsou infikováni COVID-19, bude provedena randomizace, aby se určilo, kdo dostane Rhea®️ Health Tone nebo placebo.
Hodnocení bude probíhat do 84. dne poskytnutí zásahu. Subjekt bude každý den sledován výzkumným týmem, aby se zeptal, zda subjekt pociťuje příznaky, a to jak příznaky související s COVID-19, tak příznaky související s vedlejšími účinky léků a nežádoucími účinky.
Statistickým testem použitým v této studii byl Chí-kvadrát test nebo Fisherův exaktní test.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Jakarta
-
Jakarta Pusat, Jakarta, Indonésie, 10430
- Departemen Pulmonology and Respiratory, Faculty of Medicine Universitas Indonesia
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-65 let
- Lidské zdroje v persahabatánské centrální všeobecné nemocnici, zatímco je předmětem výzkumu
- Používejte OOP podle příslušných pracovních norem.
- Nebyli dříve infikováni COVID-19 nebo jste byli dříve infikováni COVID-19 19 s nereaktivními sérologickými výsledky IgG.
- Neobdrželi jste vakcínu COVID-19 nebo jste dostali 2. dávku vakcíny COVID-19, ale vykazují nereaktivní sérologické výsledky IgG
- Subjekt dal dobrovolně písemný souhlas s účastí na tomto výzkumu.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se závažnými komorbidními faktory, jako jsou: nekontrolované městnavé srdeční onemocnění, renální insuficience, koronární srdeční onemocnění, chronické onemocnění jater, diabetes mellitus s komplikacemi, nekontrolovaná hypertenze nebo krizová hypertenze, imunokompromitované, poruchy CNS (jako je mrtvice, epilepsie, Alzheimerova choroba, meningitida) , rakovina, HIV, AIDS.
- Subjekty, které jsou těhotné nebo kojící.
- Subjekty, které nemohou být zařazeny do studie dle uvážení výzkumníka.
- Subjekty, které jsou v procesu přijímání jiných klinických studií léků.
- Subjekty s anamnézou alergie na složky testovaného léku.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Aktivní (výzkumný produkt)
Výzkumný (aktivní) produkt: Rhea® Health Tone (1,8 mg Gardenia jasminoides; 1,8 mg oleje Commiphora myrrha; 1,8 mg oleje Boswellia serrata; 1,8 mg oleje Daucus carota; 1,8 mg oleje Foeniculum vulgarae a 0,99 mg oleje Olea europeae. Olivový olej jako rozpouštědlo) režim: Subjekty budou dostávat Rhea® Health Tone 2krát suplementaci 1 ml denně po dobu 84 dnů |
Rhea® Health Tone
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (kontrolní produkt)
Placebo (kontrolní produkt): Použití olivového oleje bez aktivních složek obsažených v testovacím produktu Rhea® Health Tone. režim: Subjekty budou dostávat placebo 2krát jako doplněk 1 ml denně po dobu 84 dnů |
Rhea® Health Tone
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt potvrzených subjektů COVID-19 z výsledků PCR
Časové okno: 96 dní zkušební doby
|
Výskyt potvrzených subjektů COVID-19 z výsledků PCR vyšetření nosohltanového výtěru za 96 dnů zkušebního období ze vzorku výtěru z nosohltanu
|
96 dní zkušební doby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinické změny založené na anamnéze
Časové okno: 96 dní zkušební doby
|
Klinické změny u subjektů na základě historie
|
96 dní zkušební doby
|
|
Klinické změny na základě fyzikálního vyšetření
Časové okno: 96 dní zkušební doby
|
Nutriční stav váha v kilogramech, výška v metrech a bude kombinován k vykazování BMI v kg/m^2, fyzikální vyšetření z celkového vyšetření stavu, vyšetření hrudníku, gastrointestinální vyšetření.
|
96 dní zkušební doby
|
|
Změna parametru Hb
Časové okno: Druhý den prověřování a hodnocení 84
|
Hb (g/dl)
|
Druhý den prověřování a hodnocení 84
|
|
Změna parametru Ht
Časové okno: Druhý den prověřování a hodnocení 84
|
Ht (%)
|
Druhý den prověřování a hodnocení 84
|
|
Změna parametru Leukocyty
Časové okno: Druhý den prověřování a hodnocení 84
|
Leukocyty (µL)
|
Druhý den prověřování a hodnocení 84
|
|
Změna počtu rozdílů parametrů
Časové okno: Druhý den prověřování a hodnocení 84
|
Počet rozdílů (%)
|
Druhý den prověřování a hodnocení 84
|
|
Změna parametru ESR
Časové okno: Druhý den prověřování a hodnocení 84
|
ESR (mm)
|
Druhý den prověřování a hodnocení 84
|
|
Změna parametru Krevní destičky
Časové okno: Druhý den prověřování a hodnocení 84
|
Krevní destičky (µL)
|
Druhý den prověřování a hodnocení 84
|
|
Zánětlivé markery
Časové okno: Druhý den prověřování a hodnocení 84
|
IL-10 (pg/ml)
|
Druhý den prověřování a hodnocení 84
|
|
Funkce ledvin Kreatinin
Časové okno: Druhý den prověřování a hodnocení 84
|
Kreatinin (mg/dl)
|
Druhý den prověřování a hodnocení 84
|
|
Funkce ledvin
Časové okno: Druhý den prověřování a hodnocení 84
|
Močovina (U/L)
|
Druhý den prověřování a hodnocení 84
|
|
Funkce jater
Časové okno: Druhý den prověřování a hodnocení 84
|
ALT (U/L)
|
Druhý den prověřování a hodnocení 84
|
|
Funkce jater AST
Časové okno: Druhý den prověřování a hodnocení 84
|
AST (U/L)
|
Druhý den prověřování a hodnocení 84
|
|
Funkce jater Bilirubin
Časové okno: Druhý den prověřování a hodnocení 84
|
Bilirubin (mg/dl)
|
Druhý den prověřování a hodnocení 84
|
|
EKG vyšetření
Časové okno: Druhý den prověřování a hodnocení 84
|
Změny rytmu EKG
|
Druhý den prověřování a hodnocení 84
|
|
Srážení krve
Časové okno: Druhý den prověřování a hodnocení 84
|
aPTT (druhý), PT (druhý)
|
Druhý den prověřování a hodnocení 84
|
|
Vyšetření trusu
Časové okno: Druhý den prověřování a hodnocení 84
|
Test na okultní krvácení ve stolici pro gastrointestinální trakt
|
Druhý den prověřování a hodnocení 84
|
|
Číslo s nežádoucími účinky souvisejícími s Rhea HealthTone
Časové okno: 96 dní zkušební doby
|
Příznaky nežádoucích účinků souvisejících s Rhea Health Tone, včetně těch, které jsou vážné nebo život ohrožující, ke kterým došlo během studie
|
96 dní zkušební doby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Erlina Burhan, MD, PhD, Indonesia University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 60.A.4/KEPK/RSUPP/O7/2021
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .