Randomiseret kontrolleret klinisk forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af Healthtone som profylakse mod COVID-19
Randomiseret kontrolleret klinisk forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af Healthtone som profylakse for COVID-19 i menneskelige ressourcer på Persahabatan Central General Hospital
Baggrund: Coronavirus-sygdom kendt som COVID-19 er forårsaget af SARS-CoV-2. Overførsel af SARS CoV-2 spredes fra menneske til menneske gennem direkte eller indirekte dråber, denne sygdom spredes derefter meget hurtigt til forskellige lande, indtil den bliver en pandemi. Rhea® Health Tone er en æterisk olie lavet af Gardenia jasminoides, Commiphora myrrha, Boswellia serrata, Daucus carota, Foeniculum vulgarae og Olea Europeae, der har antimikrobielle og antiinflammatoriske virkninger. Rhea® Health Tone er også blevet registreret på BPOM. Alligevel mangler effekten af Rhea® Health Tone stadig at blive undersøgt yderligere.
Denne forskning havde til formål at vurdere effektiviteten og sikkerheden af healthtone som profylakse for COVID-19 i menneskelige ressourcer på persahabatan central hospital. Interventionsgruppen modtog Rhea® Health Tone 2 gange tilskud 1 ml om dagen; i mellemtiden fik kontrolgruppen placebo 2 gange tilskud 1 ml om dagen.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er et dobbeltblindt randomiseret klinisk forsøg med menneskelige ressourcer på Persahabatan Central General Hospital, Jakarta.
Forsøgspersoner, der har accepteret at blive inkluderet i undersøgelsen, vil gennemgå en indledende undersøgelse og en serologisk undersøgelse af IgG SARS-CoV-2 for at sikre, at der ikke er tilstrækkelig immunitet mod COVID-19, før undersøgelsen begynder. Efter bekræftelse af, at alle forsøgspersoner ikke er inkluderet i eksklusionskriterierne og ikke er inficeret med COVID-19, vil der blive udført randomisering for at afgøre, hvem der får Rhea®️ Health Tone eller placebo.
Evaluering vil blive udført indtil den 84. dag, hvor interventionen gives. Forsøgspersonen vil dagligt blive overvåget af forskerholdet for at spørge, om der er symptomer, som forsøgspersonen oplever, både symptomer relateret til COVID-19 og symptomer relateret til bivirkninger, medicin og bivirkninger.
Den statistiske test, der blev brugt i denne undersøgelse, var Chi-square-testen eller Fishers eksakte test.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Jakarta
-
Jakarta Pusat, Jakarta, Indonesien, 10430
- Departemen Pulmonology and Respiratory, Faculty of Medicine Universitas Indonesia
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-65 år
- Menneskelige ressourcer på persahabatan centrale almene hospital, mens de er et forskningsobjekt
- Bær PPE i henhold til deres respektive arbejdsstandarder.
- Ikke tidligere inficeret med COVID-19, eller har været inficeret med COVID-19 19 tidligere med ikke-reaktive IgG-serologiske resultater.
- Har ikke modtaget en COVID-19-vaccine eller har modtaget 2. dosis af vaccine COVID-19, men viser ikke-reaktive IgG-serologiske resultater
- Forsøgspersonen gav frivilligt skriftligt samtykke til at deltage i denne undersøgelse.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med svære komorbide faktorer såsom: ukontrolleret kongestiv hjertesygdom, nyreinsufficiens, koronar hjertesygdom, kronisk leversygdom, diabetes mellitus med komplikationer, ukontrolleret hypertension eller krisehypertension, immunkompromitteret, CNS-lidelser (såsom slagtilfælde, epilepsi, Alzheimers, meningitis) , kræft, HIV, AIDS.
- Forsøgspersoner, der er gravide eller ammer.
- Forsøgspersoner, der ikke kan indgå i undersøgelsen efter forskerens overvejelser.
- Forsøgspersoner, der er i gang med at tage andre kliniske lægemiddelforsøg.
- Personer med en historie med allergi over for komponenterne i testlægemidlet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Aktiv (undersøgelsesprodukt)
Undersøgelsesprodukt (aktivt): Rhea® Health Tone (1,8 mg Gardenia jasminoides; 1,8 mg Commiphora myrrha-olie; 1,8 mg Boswellia serrata-olie; 1,8 mg Daucus carota-olie; 1,8 mg Foeniculum vulgarae-olie og 0,99 mg Olea europeae-opløsningsolie eller olivenolie.) regime: Forsøgspersonerne vil modtage Rhea® Health Tone 2 gange tilskud 1 ml om dagen i 84 dage |
Rhea® Health Tone
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (kontrolprodukt)
Placebo (kontrolprodukt): Brug af olivenolie uden de aktive ingredienser indeholdt i Rhea® Health Tone testproduktet. regime: Forsøgspersonerne vil modtage placebo 2 gange tilskud 1 ml om dagen i 84 dage |
Rhea® Health Tone
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten af bekræftede COVID-19-personer fra resultaterne af PCR
Tidsramme: 96 dages prøveperiode
|
Forekomsten af bekræftede COVID-19-personer fra resultaterne af PCR-undersøgelse af nasopharyngeal podning i 96 dages prøveperiode fra nasopharyngeal podningsprøve
|
96 dages prøveperiode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kliniske ændringer baseret på historie
Tidsramme: 96 dages prøveperiode
|
Kliniske ændringer i emner baseret på historie
|
96 dages prøveperiode
|
|
Kliniske ændringer baseret på fysisk undersøgelse
Tidsramme: 96 dages prøveperiode
|
Ernæringsstatus vægt i kilogram, højde i meter og vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m^2, fysisk undersøgelse fra en generalist status undersøgelse, thorax undersøgelse, gastrointestinal undersøgelse.
|
96 dages prøveperiode
|
|
Ændring af parameter Hb
Tidsramme: Anden dag for screening og evaluering dag 84
|
Hb (g/dl)
|
Anden dag for screening og evaluering dag 84
|
|
Ændring af parameter Ht
Tidsramme: Anden dag for screening og evaluering dag 84
|
Ht (%)
|
Anden dag for screening og evaluering dag 84
|
|
Ændring i parameter Leukocytter
Tidsramme: Anden dag for screening og evaluering dag 84
|
Leukocytter (µL)
|
Anden dag for screening og evaluering dag 84
|
|
Ændring i parameterdiffantal
Tidsramme: Anden dag for screening og evaluering dag 84
|
Dif count (%)
|
Anden dag for screening og evaluering dag 84
|
|
Ændring af parameter ESR
Tidsramme: Anden dag for screening og evaluering dag 84
|
ESR (mm)
|
Anden dag for screening og evaluering dag 84
|
|
Ændring i parameter Blodplader
Tidsramme: Anden dag for screening og evaluering dag 84
|
Blodplader (µL)
|
Anden dag for screening og evaluering dag 84
|
|
Inflammatoriske markører
Tidsramme: Anden dag for screening og evaluering dag 84
|
IL-10 (pg/ml)
|
Anden dag for screening og evaluering dag 84
|
|
Nyrefunktion kreatinin
Tidsramme: Anden dag for screening og evaluering dag 84
|
Kreatinin (mg/dL)
|
Anden dag for screening og evaluering dag 84
|
|
Nyrefunktion
Tidsramme: Anden dag for screening og evaluering dag 84
|
Urinstof (U/L)
|
Anden dag for screening og evaluering dag 84
|
|
Leverfunktion
Tidsramme: Anden dag for screening og evaluering dag 84
|
ALT (U/L)
|
Anden dag for screening og evaluering dag 84
|
|
Leverfunktion AST
Tidsramme: Anden dag for screening og evaluering dag 84
|
AST (U/L)
|
Anden dag for screening og evaluering dag 84
|
|
Leverfunktion Bilirubin
Tidsramme: Anden dag for screening og evaluering dag 84
|
Bilirubin (mg/dL)
|
Anden dag for screening og evaluering dag 84
|
|
EKG undersøgelse
Tidsramme: Anden dag for screening og evaluering dag 84
|
Ændringer i EKG-rytmen
|
Anden dag for screening og evaluering dag 84
|
|
Blodstørkning
Tidsramme: Anden dag for screening og evaluering dag 84
|
aPTT (anden), PT (anden)
|
Anden dag for screening og evaluering dag 84
|
|
Undersøgelse af afføring
Tidsramme: Anden dag for screening og evaluering dag 84
|
Fækal okkult blodprøve for mave-tarmkanalen
|
Anden dag for screening og evaluering dag 84
|
|
Nummeret med Rhea HealthTone-relaterede bivirkninger
Tidsramme: 96 dages prøveperiode
|
Symptomer på bivirkninger med Rhea Health Tone relateret, herunder dem, der er alvorlige eller livstruende, der opstod under undersøgelsen
|
96 dages prøveperiode
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Erlina Burhan, MD, PhD, Indonesia University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 60.A.4/KEPK/RSUPP/O7/2021
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .