Studio clinico controllato randomizzato per valutare l'efficacia e la sicurezza di Healthtone come profilassi per COVID-19
Studio clinico controllato randomizzato per valutare l'efficacia e la sicurezza di Healthtone come profilassi per COVID-19 nelle risorse umane presso il Persahabatan Central General Hospital
Sfondo: la malattia da coronavirus nota come COVID-19 è causata dal SARS-CoV-2. La trasmissione della SARS CoV-2 si sta diffondendo da uomo a uomo attraverso goccioline dirette o indirette, questa malattia si diffonde poi molto velocemente in vari paesi fino a diventare una pandemia. Rhea® Health Tone è un olio essenziale a base di Gardenia jasminoides, Commiphora myrrha, Boswellia serrata, Daucus carota, Foeniculum vulgarae e Olea Europeae che hanno effetti antimicrobici e antinfiammatori. Anche Rhea® Health Tone è stato registrato su BPOM. Anche così, l'efficacia di Rhea® Health Tone deve ancora essere studiata ulteriormente.
Questa ricerca mirava a valutare l'efficacia e la sicurezza di healthtone come profilassi per COVID-19 nelle risorse umane presso l'ospedale generale centrale di Persahabatan. Il gruppo di intervento ha ricevuto l'integrazione di Rhea® Health Tone 2 volte 1 ml al giorno; nel frattempo, il gruppo di controllo ha ricevuto placebo 2 volte l'integrazione di 1 ml al giorno.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio clinico randomizzato in doppio cieco sulla popolazione delle risorse umane presso il Persahabatan Central General Hospital, Jakarta.
I soggetti che hanno accettato di essere inclusi nello studio saranno sottoposti a un esame iniziale e a un esame sierologico di IgG SARS-CoV-2 per garantire che non vi sia un'adeguata immunità contro COVID-19 prima dell'inizio dello studio. Dopo aver confermato che tutti i soggetti non sono inclusi nei criteri di esclusione e non sono infetti da COVID-19, verrà condotta la randomizzazione per determinare chi riceve il Rhea®️ Health Tone o un placebo.
La valutazione sarà effettuata fino all'84° giorno dall'esecuzione dell'intervento. Il soggetto sarà monitorato quotidianamente dal team di ricerca per chiedere se ci sono sintomi vissuti dal soggetto, sia sintomi legati al COVID-19 che sintomi legati agli effetti collaterali dei farmaci e agli eventi avversi.
Il test statistico utilizzato in questo studio è stato il test Chi-quadrato o test esatto di Fisher.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Jakarta
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Jakarta Pusat, Jakarta, Indonesia, 10430
- Departemen Pulmonology and Respiratory, Faculty of Medicine Universitas Indonesia
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-65 anni
- Risorse umane nell'ospedale generale centrale di persahabatan pur essendo oggetto di ricerca
- Indossare i DPI secondo i rispettivi standard di lavoro.
- Non precedentemente infettati da COVID-19 o precedentemente infettati da COVID-19 19 con risultati sierologici IgG non reattivi.
- Non hanno ricevuto un vaccino COVID-19 o hanno ricevuto la 2a dose di vaccino COVID-19 ma manifestano risultati sierologici IgG non reattivi
- Il soggetto ha dato volontariamente il consenso scritto a partecipare a questa ricerca.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con gravi fattori di comorbidità quali: cardiopatia congestizia non controllata, insufficienza renale, malattia coronarica, malattia epatica cronica, diabete mellito con complicanze, ipertensione non controllata o ipertensione di crisi, immunocompromessi, disturbi del SNC (come ictus, epilessia, Alzheimer, meningite) , cancro, HIV, AIDS.
- Soggetti in gravidanza o allattamento.
- Soggetti che non possono essere inclusi nello studio in base alla considerazione del ricercatore.
- Soggetti che sono in procinto di sottoporsi a sperimentazioni cliniche di altri farmaci.
- Soggetti con una storia di allergia ai componenti del farmaco in esame.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Attivo (prodotto sperimentale)
Prodotto sperimentale (attivo): Rhea® Health Tone (1,8 mg di Gardenia jasminoides; 1,8 mg di olio di Commiphora myrrha; 1,8 mg di olio di Boswellia serrata; 1,8 mg di olio di Daucus carota; 1,8 mg di olio di Foeniculum vulgarae e 0,99 mg di olio di Olea europeae o olio di oliva come solvente.) Regime: I soggetti riceveranno Rhea® Health Tone 2 volte l'integrazione 1 ml al giorno per 84 giorni |
Tono di salute Rhea®
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo (prodotto di controllo)
Placebo (prodotto di controllo): Utilizzo di olio d'oliva senza i principi attivi contenuti nel prodotto Rhea® Health Tone test. Regime: I soggetti riceveranno l'integrazione di Placebo 2 volte 1 ml al giorno per 84 giorni |
Tono di salute Rhea®
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'incidenza di soggetti COVID-19 confermati dai risultati della PCR
Lasso di tempo: 96 giorni di periodo di prova
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L'incidenza di soggetti COVID-19 confermati dai risultati dell'esame del tampone nasofaringeo PCR in 96 giorni del periodo di prova dal campione di tampone nasofaringeo
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96 giorni di periodo di prova
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti clinici basati sulla storia
Lasso di tempo: 96 giorni di periodo di prova
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Cambiamenti clinici nei soggetti basati sulla storia
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96 giorni di periodo di prova
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Cambiamenti clinici basati sull'esame fisico
Lasso di tempo: 96 giorni di periodo di prova
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Stato nutrizionale peso in chilogrammi, altezza in metri e saranno combinati per riportare BMI in kg/m^2, esame fisico da un esame dello stato generalista, esame del torace, esame gastrointestinale.
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96 giorni di periodo di prova
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Modifica del parametro Hb
Lasso di tempo: Secondo giorno di screening e valutazione giorno 84
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Hb (g/dl)
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Secondo giorno di screening e valutazione giorno 84
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Modifica del parametro Ht
Lasso di tempo: Secondo giorno di screening e valutazione giorno 84
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Ht (%)
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Secondo giorno di screening e valutazione giorno 84
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Modifica del parametro Leucociti
Lasso di tempo: Secondo giorno di screening e valutazione giorno 84
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Leucociti (µL)
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Secondo giorno di screening e valutazione giorno 84
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Modifica del conteggio delle differenze dei parametri
Lasso di tempo: Secondo giorno di screening e valutazione giorno 84
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Conteggio differenze (%)
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Secondo giorno di screening e valutazione giorno 84
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Modifica del parametro ESR
Lasso di tempo: Secondo giorno di screening e valutazione giorno 84
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VES (mm)
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Secondo giorno di screening e valutazione giorno 84
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Modifica del parametro Piastrine
Lasso di tempo: Secondo giorno di screening e valutazione giorno 84
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Piastrine (µL)
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Secondo giorno di screening e valutazione giorno 84
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Marcatori infiammatori
Lasso di tempo: Secondo giorno di screening e valutazione giorno 84
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IL-10 (pg/mL)
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Secondo giorno di screening e valutazione giorno 84
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Funzionalità renale Creatinina
Lasso di tempo: Secondo giorno di screening e valutazione giorno 84
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Creatinina (mg/dL)
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Secondo giorno di screening e valutazione giorno 84
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Funzione renale
Lasso di tempo: Secondo giorno di screening e valutazione giorno 84
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Urea (U/L)
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Secondo giorno di screening e valutazione giorno 84
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Funzionalità epatica
Lasso di tempo: Secondo giorno di screening e valutazione giorno 84
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ALT (U/L)
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Secondo giorno di screening e valutazione giorno 84
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Funzionalità epatica AST
Lasso di tempo: Secondo giorno di screening e valutazione giorno 84
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AST (U/L)
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Secondo giorno di screening e valutazione giorno 84
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Funzione epatica Bilirubina
Lasso di tempo: Secondo giorno di screening e valutazione giorno 84
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Bilirubina (mg/dL)
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Secondo giorno di screening e valutazione giorno 84
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Esame ECG
Lasso di tempo: Secondo giorno di screening e valutazione giorno 84
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Cambiamenti del ritmo dell'ECG
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Secondo giorno di screening e valutazione giorno 84
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Coagulazione del sangue
Lasso di tempo: Secondo giorno di screening e valutazione giorno 84
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aPTT (secondo), PT (secondo)
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Secondo giorno di screening e valutazione giorno 84
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Esame delle feci
Lasso di tempo: Secondo giorno di screening e valutazione giorno 84
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Analisi del sangue occulto nelle feci per il tratto gastrointestinale
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Secondo giorno di screening e valutazione giorno 84
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Il numero con eventi avversi correlati a Rhea HealthTone
Lasso di tempo: 96 giorni di periodo di prova
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Sintomi di eventi avversi correlati a Rhea Health Tone, compresi quelli gravi o potenzialmente letali che si sono verificati durante lo studio
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96 giorni di periodo di prova
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Erlina Burhan, MD, PhD, Indonesia University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 60.A.4/KEPK/RSUPP/O7/2021
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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