Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Randomiserad kontrollerad klinisk prövning för att utvärdera effektiviteten och säkerheten för Healthtone som profylax för covid-19

25 april 2022 uppdaterad av: Erlina Burhan, Indonesia University

Randomiserad kontrollerad klinisk prövning för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Healthtone som profylax för covid-19 inom personal vid Persahabatan Central General Hospital

Bakgrund: Coronavirus-sjukdomen känd som COVID-19 orsakas av SARS-CoV-2. Överföring av SARS CoV-2 sprider sig från människa till människa genom direkta eller indirekta droppar, denna sjukdom sprider sig sedan mycket snabbt till olika länder tills den blir en pandemi. Rhea® Health Tone är en eterisk olja gjord av Gardenia jasminoides, Commiphora myrrha, Boswellia serrata, Daucus carota, Foeniculum vulgarae och Olea Europeae som har antimikrobiella och antiinflammatoriska effekter. Rhea® Health Tone har också registrerats på BPOM. Ändå behöver effekten av Rhea® Health Tone fortfarande studeras ytterligare.

Denna forskning syftade till att bedöma effektiviteten och säkerheten av healthtone som profylax för covid-19 i mänskliga resurser vid persahabatan centrala sjukhus. Interventionsgruppen fick Rhea® Health Tone 2 gånger tillskott 1 ml om dagen; under tiden fick kontrollgruppen placebo 2 gånger tillskott 1 ml om dagen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en dubbelblind randomiserad klinisk prövning på personalpopulationen vid Persahabatan Central General Hospital, Jakarta.

Försökspersoner som har gått med på att inkluderas i studien kommer att genomgå en första undersökning och en serologisk undersökning av IgG SARS-CoV-2 för att säkerställa att det inte finns någon adekvat immunitet mot COVID-19 innan studien påbörjas. Efter att ha bekräftat att alla försökspersoner inte ingår i uteslutningskriterierna och inte är infekterade med COVID-19, kommer randomisering att utföras för att avgöra vem som får Rhea®️ Health Tone eller placebo.

Utvärdering kommer att utföras fram till den 84:e dagen efter att interventionen ges. Ämnet kommer att övervakas varje dag av forskargruppen för att fråga om det finns symtom som patienten upplever, både symtom relaterade till covid-19 och symtom relaterade till biverkningar av läkemedel och biverkningar.

Det statistiska testet som användes i denna studie var Chi-kvadrattestet eller Fishers exakta test.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

92

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Indonesien
    • Jakarta
      • Jakarta Pusat, Jakarta, Indonesien, 10430
        • Departemen Pulmonology and Respiratory, Faculty of Medicine Universitas Indonesia

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18-65 år
  • Mänskliga resurser på persahabatan centrala sjukhus samtidigt som det är ett forskningsämne
  • Bär personlig skyddsutrustning enligt deras respektive arbetsnormer.
  • Inte tidigare infekterad med COVID-19, eller har varit infekterad med COVID-19 19 tidigare med icke-reaktiva IgG-serologiska resultat.
  • Har inte fått något covid-19-vaccin eller har fått 2:a dosen av vaccinet covid-19 men visar icke-reaktiva IgG-serologiska resultat
  • Försökspersonen gav frivilligt skriftligt samtycke till att delta i denna forskning.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med svåra komorbida faktorer såsom: okontrollerad hjärtsjukdom, njurinsufficiens, kranskärlssjukdom, kronisk leversjukdom, diabetes mellitus med komplikationer, okontrollerad hypertoni eller krishypertoni, immunförsvagad, CNS-störningar (såsom stroke, epilepsi, Alzheimers, meningit) , cancer, HIV, AIDS.
  • Försökspersoner som är gravida eller ammar.
  • Försökspersoner som inte kan inkluderas i studien enligt forskarens övervägande.
  • Försökspersoner som håller på att ta andra läkemedelsstudier.
  • Försökspersoner med en historia av allergi mot komponenterna i testläkemedlet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Aktiv (undersökningsprodukt)

Undersökande (aktiv) produkt:

Rhea® Health Tone (1,8 mg Gardenia jasminoides; 1,8 mg Commiphora myrrha-olja; 1,8 mg Boswellia serrata-olja; 1,8 mg Daucus carota-olja; 1,8 mg Foeniculum vulgarae-olja och 0,99 mg Olea europeae lösningsmedelsolja eller olivolja.)

Regim:

Försökspersoner kommer att få Rhea® Health Tone 2 gånger tillskott 1 ml om dagen i 84 dagar
Kosttillskott: Rhea® Health Tone
Rhea® Health Tone
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (kontrollprodukt)

Placebo (kontrollprodukt):

Använder olivolja utan de aktiva ingredienserna i testprodukten Rhea® Health Tone.

Regim:

Försökspersonerna kommer att få placebo 2 gånger tillskott 1 ml om dagen i 84 dagar
Kosttillskott: Rhea® Health Tone
Rhea® Health Tone

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomsten av bekräftade COVID-19-personer från resultaten av PCR
Tidsram: 96 dagars provperiod
Incidensen av bekräftade covid-19-patienter från resultaten av PCR-undersökning av nasofaryngeal pinnprov under 96 dagars försöksperiod från nasofaryngeal pinnprover
96 dagars provperiod

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kliniska förändringar baserade på historia
Tidsram: 96 dagars provperiod
Kliniska förändringar i ämnen baserade på historia
96 dagars provperiod
Kliniska förändringar baserat på fysisk undersökning
Tidsram: 96 dagars provperiod
Nutritionsstatus vikt i kilogram, längd i meter och kommer att kombineras för att rapportera BMI i kg/m^2, fysisk undersökning från en generaliststatusundersökning, thoraxundersökning, gastrointestinal undersökning.
96 dagars provperiod
Ändring av parameter Hb
Tidsram: Andra dagen för screening och utvärdering dag 84
Hb (g/dl)
Andra dagen för screening och utvärdering dag 84
Ändring av parameter Ht
Tidsram: Andra dagen för screening och utvärdering dag 84
Ht (%)
Andra dagen för screening och utvärdering dag 84
Ändring av parameter Leukocyter
Tidsram: Andra dagen för screening och utvärdering dag 84
Leukocyter (µL)
Andra dagen för screening och utvärdering dag 84
Ändring av parameterdiffräkning
Tidsram: Andra dagen för screening och utvärdering dag 84
Diff count (%)
Andra dagen för screening och utvärdering dag 84
Ändring av parameter ESR
Tidsram: Andra dagen för screening och utvärdering dag 84
ESR (mm)
Andra dagen för screening och utvärdering dag 84
Ändring av parameter Trombocyter
Tidsram: Andra dagen för screening och utvärdering dag 84
Trombocyter (µL)
Andra dagen för screening och utvärdering dag 84
Inflammatoriska markörer
Tidsram: Andra dagen för screening och utvärdering dag 84
IL-10 (pg/ml)
Andra dagen för screening och utvärdering dag 84
Njurfunktion Kreatinin
Tidsram: Andra dagen för screening och utvärdering dag 84
Kreatinin (mg/dL)
Andra dagen för screening och utvärdering dag 84
Njurfunktion
Tidsram: Andra dagen för screening och utvärdering dag 84
Karbamid (U/L)
Andra dagen för screening och utvärdering dag 84
Leverfunktion
Tidsram: Andra dagen för screening och utvärdering dag 84
ALT (U/L)
Andra dagen för screening och utvärdering dag 84
Leverfunktion AST
Tidsram: Andra dagen för screening och utvärdering dag 84
AST (U/L)
Andra dagen för screening och utvärdering dag 84
Leverfunktion Bilirubin
Tidsram: Andra dagen för screening och utvärdering dag 84
Bilirubin (mg/dL)
Andra dagen för screening och utvärdering dag 84
EKG-undersökning
Tidsram: Andra dagen för screening och utvärdering dag 84
EKG-rytmförändringar
Andra dagen för screening och utvärdering dag 84
Blodkoagulering
Tidsram: Andra dagen för screening och utvärdering dag 84
aPTT (andra), PT (andra)
Andra dagen för screening och utvärdering dag 84
Undersökning av avföring
Tidsram: Andra dagen för screening och utvärdering dag 84
Fekalt ockult blodprov för mag-tarmkanalen
Andra dagen för screening och utvärdering dag 84
Siffran med Rhea HealthTone-relaterade biverkningar
Tidsram: 96 dagars provperiod
Symtom på biverkningar med Rhea Health Tone relaterade inklusive de som är allvarliga eller livshotande som inträffade under studien
96 dagars provperiod

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Indonesia University

Utredare

  • Huvudutredare: Erlina Burhan, MD, PhD, Indonesia University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

3 mars 2021

Primärt slutförande (FAKTISK)

17 mars 2022

Avslutad studie (FAKTISK)

17 mars 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 mars 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 april 2022

Första postat (FAKTISK)

4 april 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

2 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 april 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 60.A.4/KEPK/RSUPP/O7/2021

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Covid-19

Kliniska prövningar på Rhea® Health Tone

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera