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Ensayo clínico controlado aleatorio para evaluar la eficacia y seguridad de Healthtone como profilaxis para COVID-19

25 de abril de 2022 actualizado por: Erlina Burhan, Indonesia University

Ensayo clínico controlado aleatorio para evaluar la eficacia y seguridad de Healthtone como profilaxis para COVID-19 en recursos humanos en el Hospital General Central de Persahabatan

Antecedentes: la enfermedad por coronavirus conocida como COVID-19 es causada por el SARS-CoV-2. La transmisión del SARS CoV-2 se está propagando de humano a humano a través de gotitas directas o indirectas, esta enfermedad luego se propaga muy rápidamente a varios países hasta convertirse en una pandemia. Rhea® Health Tone es un aceite esencial hecho de Gardenia jasminoides, Commiphora myrrha, Boswellia serrata, Daucus carota, Foeniculum vulgarae y Olea Europeae que tienen efectos antimicrobianos y antiinflamatorios. Rhea® Health Tone también se ha registrado en BPOM. Aun así, la eficacia de Rhea® Health Tone aún debe estudiarse más a fondo.

Esta investigación tuvo como objetivo evaluar la eficacia y seguridad de healthtone como profilaxis para COVID-19 en recursos humanos en el hospital general central de persahabatan. El grupo de intervención recibió Rhea® Health Tone 2 veces como suplemento de 1 ml al día; mientras tanto, el grupo de control recibió placebo 2 veces la suplementación de 1 ml al día.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio es un ensayo clínico aleatorizado doble ciego sobre la población de recursos humanos en el Hospital General Central de Persahabatan, Yakarta.

Los sujetos que aceptaron ser incluidos en el estudio se someterán a un examen inicial y un examen serológico de IgG SARS-CoV-2 para garantizar que no existe una inmunidad adecuada contra COVID-19 antes de que comience el estudio. Después de confirmar que todos los sujetos no están incluidos en los criterios de exclusión y no están infectados con COVID-19, se realizará una aleatorización para determinar quién recibe Rhea®️ Health Tone o un placebo.

La evaluación se realizará hasta el día 84 de dar la intervención. El sujeto será monitoreado todos los días por el equipo de investigación para preguntar si hay síntomas experimentados por el sujeto, tanto síntomas relacionados con COVID-19 como síntomas relacionados con efectos secundarios de medicamentos y eventos adversos.

La prueba estadística utilizada en este estudio fue la prueba de Chi-cuadrado o prueba exacta de Fisher.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

92

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Indonesia
    • Jakarta
      • Jakarta Pusat, Jakarta, Indonesia, 10430
        • Departemen Pulmonology and Respiratory, Faculty of Medicine Universitas Indonesia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 18-65 años
  • Recursos humanos en el hospital general central de persahabatan como sujeto de investigación
  • Usar EPP de acuerdo a sus respectivos estándares de trabajo.
  • No infectado previamente con COVID-19, o haber estado infectado con COVID-19 19 previamente con resultados serológicos de IgG no reactivos.
  • No haber recibido una vacuna COVID-19 o haber recibido la segunda dosis de la vacuna COVID-19 pero manifiesta resultados serológicos de IgG no reactivos
  • El sujeto voluntariamente dio su consentimiento por escrito para participar en esta investigación.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con factores comórbidos graves como: cardiopatía congestiva no controlada, insuficiencia renal, cardiopatía coronaria, hepatopatía crónica, diabetes mellitus con complicaciones, hipertensión no controlada o crisis de hipertensión, inmunocomprometidos, trastornos del SNC (como ictus, epilepsia, Alzheimer, meningitis) , cáncer, VIH, SIDA.
  • Sujetos que están embarazadas o amamantando.
  • Sujetos que no pueden ser incluidos en el estudio a consideración del investigador.
  • Sujetos que están en proceso de tomar otros ensayos clínicos de medicamentos.
  • Sujetos con antecedentes de alergia a los componentes del fármaco de prueba.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Activo (Producto en Investigación)

Producto en investigación (activo):

Rhea® Health Tone (1,8 mg de Gardenia jasminoides; 1,8 mg de aceite de Commiphora myrrha; 1,8 mg de aceite de Boswellia serrata; 1,8 mg de aceite de Daucus carota; 1,8 mg de aceite de Foeniculum vulgarae y 0,99 mg de aceite de Olea europeae o aceite de oliva como disolvente).

Régimen:

Los sujetos recibirán Rhea® Health Tone 2 veces la suplementación de 1 ml al día durante 84 días
Suplemento dietético: Tono de salud Rhea®
Tono de salud Rhea®
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo (producto de control)

Placebo (Producto de control):

Uso de aceite de oliva sin los ingredientes activos contenidos en el producto de prueba Rhea® Health Tone.

Régimen:

Los sujetos recibirán suplementos de Placebo 2 veces 1 ml al día durante 84 días
Suplemento dietético: Tono de salud Rhea®
Tono de salud Rhea®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La incidencia de sujetos confirmados de COVID-19 a partir de los resultados de la PCR
Periodo de tiempo: 96 días de período de prueba
La incidencia de sujetos confirmados con COVID-19 a partir de los resultados del examen de hisopado nasofaríngeo por PCR en 96 días del período de prueba a partir de una muestra de hisopado nasofaríngeo
96 días de período de prueba

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios clínicos basados ​​en la historia
Periodo de tiempo: 96 días de período de prueba
Cambios clínicos en sujetos basados ​​en la historia.
96 días de período de prueba
Cambios clínicos basados ​​en el examen físico
Periodo de tiempo: 96 días de período de prueba
Peso del estado nutricional en kilogramos, altura en metros y se combinará para informar el IMC en kg/m^2, examen físico a partir de un examen de estado generalista, examen de tórax, examen gastrointestinal.
96 días de período de prueba
Cambio en el parámetro Hb
Periodo de tiempo: Segundo día de tamizaje y evaluación día 84
Hb (g/dl)
Segundo día de tamizaje y evaluación día 84
Cambio en el parámetro Ht
Periodo de tiempo: Segundo día de tamizaje y evaluación día 84
Altura (%)
Segundo día de tamizaje y evaluación día 84
Cambio en el parámetro Leucocitos
Periodo de tiempo: Segundo día de tamizaje y evaluación día 84
Leucocitos (µL)
Segundo día de tamizaje y evaluación día 84
Cambio en el recuento de diferencias de parámetros
Periodo de tiempo: Segundo día de tamizaje y evaluación día 84
Recuento de diferencias (%)
Segundo día de tamizaje y evaluación día 84
Cambio en el parámetro ESR
Periodo de tiempo: Segundo día de tamizaje y evaluación día 84
VSG (mm)
Segundo día de tamizaje y evaluación día 84
Cambio en el parámetro Plaquetas
Periodo de tiempo: Segundo día de tamizaje y evaluación día 84
Plaquetas (µL)
Segundo día de tamizaje y evaluación día 84
Marcadores inflamatorios
Periodo de tiempo: Segundo día de tamizaje y evaluación día 84
IL-10 (pg/mL)
Segundo día de tamizaje y evaluación día 84
Función renal Creatinina
Periodo de tiempo: Segundo día de tamizaje y evaluación día 84
Creatinina (mg/dL)
Segundo día de tamizaje y evaluación día 84
Función del riñón
Periodo de tiempo: Segundo día de tamizaje y evaluación día 84
Urea (U/L)
Segundo día de tamizaje y evaluación día 84
Función del hígado
Periodo de tiempo: Segundo día de tamizaje y evaluación día 84
ALTERNATIVA (U/L)
Segundo día de tamizaje y evaluación día 84
Función hepática AST
Periodo de tiempo: Segundo día de tamizaje y evaluación día 84
AST (U/L)
Segundo día de tamizaje y evaluación día 84
Función hepática Bilirrubina
Periodo de tiempo: Segundo día de tamizaje y evaluación día 84
Bilirrubina (mg/dL)
Segundo día de tamizaje y evaluación día 84
Examen de electrocardiograma
Periodo de tiempo: Segundo día de tamizaje y evaluación día 84
Cambios en el ritmo del ECG
Segundo día de tamizaje y evaluación día 84
Coagulación de la sangre
Periodo de tiempo: Segundo día de tamizaje y evaluación día 84
aPTT (segundo), PT (segundo)
Segundo día de tamizaje y evaluación día 84
Examen de heces
Periodo de tiempo: Segundo día de tamizaje y evaluación día 84
Prueba de sangre oculta en heces para tracto gastrointestinal
Segundo día de tamizaje y evaluación día 84
El número con eventos adversos relacionados con Rhea HealthTone
Periodo de tiempo: 96 días de período de prueba
Síntomas de eventos adversos relacionados con Rhea Health Tone, incluidos aquellos que son graves o potencialmente mortales que ocurrieron durante el estudio
96 días de período de prueba

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Indonesia University

Investigadores

  • Investigador principal: Erlina Burhan, MD, PhD, Indonesia University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

3 de marzo de 2021

Finalización primaria (ACTUAL)

17 de marzo de 2022

Finalización del estudio (ACTUAL)

17 de marzo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de marzo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de abril de 2022

Publicado por primera vez (ACTUAL)

4 de abril de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

2 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de abril de 2022

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 60.A.4/KEPK/RSUPP/O7/2021

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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