Randomisert kontrollert klinisk studie for å evaluere effekten og sikkerheten til Healthtone som profylakse for COVID-19
Randomisert kontrollert klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Healthtone som profylakse for COVID-19 i menneskelige ressurser ved Persahabatan Central General Hospital
Bakgrunn: Koronavirussykdom kjent som COVID-19 er forårsaket av SARS-CoV-2. Overføring av SARS CoV-2 sprer seg fra menneske til menneske gjennom direkte eller indirekte dråper, denne sykdommen sprer seg deretter veldig raskt til forskjellige land til den blir en pandemi. Rhea® Health Tone er en eterisk olje laget av Gardenia jasminoides, Commiphora myrrha, Boswellia serrata, Daucus carota, Foeniculum vulgarae og Olea Europeae som har antimikrobielle og anti-inflammatoriske effekter. Rhea® Health Tone er også registrert på BPOM. Likevel må effekten av Rhea® Health Tone fortsatt studeres videre.
Denne forskningen hadde som mål å vurdere effektiviteten og sikkerheten til helsetone som profylakse for COVID-19 i menneskelige ressurser ved persahabatan sentralsykehus. Intervensjonsgruppen mottok Rhea® Health Tone 2 ganger tilskudd 1 ml daglig; i mellomtiden fikk kontrollgruppen placebo 2 ganger tilskudd 1 ml om dagen.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en dobbeltblind randomisert klinisk studie på menneskelige ressurser ved Persahabatan Central General Hospital, Jakarta.
Forsøkspersoner som har sagt ja til å bli inkludert i studien vil gjennomgå en innledende undersøkelse og en serologisk undersøkelse av IgG SARS-CoV-2 for å sikre at det ikke er tilstrekkelig immunitet mot COVID-19 før studien starter. Etter å ha bekreftet at alle forsøkspersoner ikke er inkludert i eksklusjonskriteriene og ikke er infisert med COVID-19, vil randomisering bli utført for å avgjøre hvem som får Rhea®️ helsetone eller placebo.
Evaluering vil bli utført frem til den 84. dagen for å gi intervensjonen. Emnet vil bli overvåket hver dag av forskerteamet for å spørre om det er symptomer som forsøkspersonen opplever, både symptomer relatert til COVID-19 og symptomer relatert til bivirkninger medikamenter og uønskede hendelser.
Den statistiske testen som ble brukt i denne studien var Chi-square-testen eller Fishers eksakte test.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Jakarta
-
Jakarta Pusat, Jakarta, Indonesia, 10430
- Departemen Pulmonology and Respiratory, Faculty of Medicine Universitas Indonesia
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-65 år
- Menneskelige ressurser i persahabatan sentralsykehus mens de er et forskningsobjekt
- Bruk PPE i henhold til deres respektive arbeidsstandarder.
- Ikke tidligere infisert med COVID-19, eller har vært infisert med COVID-19 19 tidligere med ikke-reaktive IgG-serologiske resultater.
- Har ikke mottatt en covid-19-vaksine eller har mottatt andre dose covid-19-vaksine, men viser ikke-reaktive IgG-serologiske resultater
- Forsøkspersonen ga frivillig skriftlig samtykke til å delta i denne forskningen.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med alvorlige komorbide faktorer som: ukontrollert kongestiv hjertesykdom, nyresvikt, koronar hjertesykdom, kronisk leversykdom, diabetes mellitus med komplikasjoner, ukontrollert hypertensjon eller krisehypertensjon, immunkompromittert, CNS-lidelser (som slag, epilepsi, Alzheimers, meningitt) , kreft, HIV, AIDS.
- Personer som er gravide eller ammer.
- Forsøkspersoner som ikke kan inkluderes i studien etter vurdering fra forskeren.
- Forsøkspersoner som er i ferd med å ta andre medikamentelle kliniske studier.
- Personer med en historie med allergi mot komponentene i teststoffet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Aktiv (etterforskningsprodukt)
Undersøkende (aktivt) produkt: Rhea® Health Tone (1,8 mg Gardenia jasminoides; 1,8 mg Commiphora myrrha olje; 1,8 mg Boswellia serrata olje; 1,8 mg Daucus carota olje; 1,8 mg Foeniculum vulgarae olje og 0,99 mg Olea europeae olje eller olivenolje.) regime: Forsøkspersonene vil motta Rhea® Health Tone 2 ganger tilskudd 1 ml daglig i 84 dager |
Rhea® Health Tone
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (kontrollprodukt)
Placebo (kontrollprodukt): Bruk av olivenolje uten de aktive ingrediensene i testproduktet Rhea® Health Tone. regime: Forsøkspersonene vil få placebo 2 ganger tilskudd 1 ml daglig i 84 dager |
Rhea® Health Tone
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten av bekreftede COVID-19-personer fra resultatene av PCR
Tidsramme: 96 dagers prøveperiode
|
Forekomsten av bekreftede COVID-19-personer fra resultatene av PCR-undersøkelse av nasofaryngeal vattpinne i 96 dagers prøveperiode fra nasofaryngeal vattpinneprøve
|
96 dagers prøveperiode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kliniske endringer basert på historie
Tidsramme: 96 dagers prøveperiode
|
Kliniske endringer i fag basert på historie
|
96 dagers prøveperiode
|
|
Kliniske endringer basert på fysisk undersøkelse
Tidsramme: 96 dagers prøveperiode
|
Ernæringsstatusvekt i kilogram, høyde i meter og vil bli kombinert for å rapportere BMI i kg/m^2, fysisk undersøkelse fra en generaliststatusundersøkelse, thoraxundersøkelse, gastrointestinal undersøkelse.
|
96 dagers prøveperiode
|
|
Endring i parameter Hb
Tidsramme: Andre dag med screening og evaluering dag 84
|
Hb (g/dl)
|
Andre dag med screening og evaluering dag 84
|
|
Endring i parameter Ht
Tidsramme: Andre dag med screening og evaluering dag 84
|
Ht (%)
|
Andre dag med screening og evaluering dag 84
|
|
Endring i parameter Leukocytter
Tidsramme: Andre dag med screening og evaluering dag 84
|
Leukocytter (µL)
|
Andre dag med screening og evaluering dag 84
|
|
Endring i parameterdifftelling
Tidsramme: Andre dag med screening og evaluering dag 84
|
Antall forskjeller (%)
|
Andre dag med screening og evaluering dag 84
|
|
Endring i parameter ESR
Tidsramme: Andre dag med screening og evaluering dag 84
|
ESR (mm)
|
Andre dag med screening og evaluering dag 84
|
|
Endring i parameter Blodplater
Tidsramme: Andre dag med screening og evaluering dag 84
|
Blodplater (µL)
|
Andre dag med screening og evaluering dag 84
|
|
Inflammatoriske markører
Tidsramme: Andre dag med screening og evaluering dag 84
|
IL-10 (pg/ml)
|
Andre dag med screening og evaluering dag 84
|
|
Nyrefunksjon kreatinin
Tidsramme: Andre dag med screening og evaluering dag 84
|
Kreatinin (mg/dL)
|
Andre dag med screening og evaluering dag 84
|
|
Nyrefunksjon
Tidsramme: Andre dag med screening og evaluering dag 84
|
Urea (U/L)
|
Andre dag med screening og evaluering dag 84
|
|
Leverfunksjon
Tidsramme: Andre dag med screening og evaluering dag 84
|
ALT (U/L)
|
Andre dag med screening og evaluering dag 84
|
|
Leverfunksjon AST
Tidsramme: Andre dag med screening og evaluering dag 84
|
AST (U/L)
|
Andre dag med screening og evaluering dag 84
|
|
Leverfunksjon Bilirubin
Tidsramme: Andre dag med screening og evaluering dag 84
|
Bilirubin (mg/dL)
|
Andre dag med screening og evaluering dag 84
|
|
EKG-undersøkelse
Tidsramme: Andre dag med screening og evaluering dag 84
|
EKG-rytmeendringer
|
Andre dag med screening og evaluering dag 84
|
|
Blodpropp
Tidsramme: Andre dag med screening og evaluering dag 84
|
aPTT (andre), PT (andre)
|
Andre dag med screening og evaluering dag 84
|
|
Undersøkelse av avføring
Tidsramme: Andre dag med screening og evaluering dag 84
|
Fekal okkult blodprøve for mage-tarmkanalen
|
Andre dag med screening og evaluering dag 84
|
|
Tallet med Rhea HealthTone-relaterte bivirkninger
Tidsramme: 96 dagers prøveperiode
|
Symptomer på uønskede hendelser med Rhea Health Tone relatert, inkludert de som er alvorlige eller livstruende som oppstod under studien
|
96 dagers prøveperiode
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Erlina Burhan, MD, PhD, Indonesia University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 60.A.4/KEPK/RSUPP/O7/2021
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .