Рандомизированное контролируемое клиническое исследование для оценки эффективности и безопасности Healthtone в качестве средства профилактики COVID-19
Рандомизированное контролируемое клиническое исследование для оценки эффективности и безопасности Healthtone в качестве средства профилактики COVID-19 у персонала в Центральной больнице общего профиля Персахабатана
Справочная информация: Коронавирусное заболевание, известное как COVID-19, вызывается SARS-CoV-2. Передача SARS CoV-2 распространяется от человека к человеку через прямые или непрямые капли, затем это заболевание очень быстро распространяется в различные страны, пока не станет пандемией. Rhea® Health Tone — это эфирное масло, изготовленное из гардении жасминовидной, коммифоры мирры, босвеллии серрата, дельфина обыкновенного, феникула обыкновенного и маслины европейской, которые обладают антимикробным и противовоспалительным действием. Rhea® Health Tone также зарегистрирован в BPOM. Тем не менее, эффективность Rhea® Health Tone все еще нуждается в дальнейшем изучении.
Это исследование было направлено на оценку эффективности и безопасности Healthtone в качестве профилактики COVID-19 у кадровых ресурсов в центральной многопрофильной больнице Персахабатана. Группа вмешательства получала Rhea® Health Tone 2 раза по 1 мл в день; тем временем контрольная группа получала плацебо 2 раза по 1 мл в день.
Обзор исследования
Подробное описание
Это исследование представляет собой двойное слепое рандомизированное клиническое исследование кадровых ресурсов в Центральной больнице общего профиля Персахабатан, Джакарта.
Субъекты, давшие согласие на участие в исследовании, пройдут первоначальное обследование и серологическое исследование IgG SARS-CoV-2, чтобы убедиться в отсутствии адекватного иммунитета против COVID-19 до начала исследования. После подтверждения того, что все субъекты не включены в критерии исключения и не инфицированы COVID-19, будет проведена рандомизация, чтобы определить, кто получит Rhea®️ Health Tone или плацебо.
Оценка будет проводиться до 84-го дня после вмешательства. Исследовательская группа будет ежедневно наблюдать за субъектом, чтобы выяснить, есть ли у него симптомы, как симптомы, связанные с COVID-19, так и симптомы, связанные с побочными эффектами лекарств и нежелательными явлениями.
Статистический критерий, использованный в этом исследовании, представлял собой критерий хи-квадрат или точный критерий Фишера.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Jakarta
-
Jakarta Pusat, Jakarta, Индонезия, 10430
- Departemen Pulmonology and Respiratory, Faculty of Medicine Universitas Indonesia
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-65 лет
- Человеческие ресурсы в центральной многопрофильной больнице Персахабатана, являющиеся предметом исследования
- Носите СИЗ в соответствии с их соответствующими стандартами работы.
- Ранее не инфицированные COVID-19 или ранее инфицированные COVID-19 19 с нереактивными серологическими результатами IgG.
- Не получили вакцину против COVID-19 или получили 2-ю дозу вакцины против COVID-19, но имеют нереактивные серологические результаты IgG.
- Субъект добровольно дал письменное согласие на участие в этом исследовании.
Критерий исключения:
- Пациенты с тяжелыми сопутствующими факторами, такими как: неконтролируемая застойная болезнь сердца, почечная недостаточность, ишемическая болезнь сердца, хронические заболевания печени, сахарный диабет с осложнениями, неконтролируемая артериальная гипертензия или кризисная артериальная гипертензия, ослабленный иммунитет, нарушения ЦНС (такие как инсульт, эпилепсия, болезнь Альцгеймера, менингит) , рак, ВИЧ, СПИД.
- Субъекты, которые беременны или кормят грудью.
- Субъекты, которые не могут быть включены в исследование по мнению исследователя.
- Субъекты, которые находятся в процессе клинических испытаний других препаратов.
- Субъекты с историей аллергии на компоненты тестируемого препарата.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Активный (исследовательский продукт)
Исследовательский (Активный) продукт: Rhea® Health Tone (1,8 мг Gardenia jasminoides, 1,8 мг масла Commiphora myrrha, 1,8 мг масла Boswellia serrata, 1,8 мг масла Daucus carota, 1,8 мг масла Foeniculum vulgarae и 0,99 мг масла Olea europeae или оливкового масла в качестве растворителя.) Режим: Субъекты будут получать Rhea® Health Tone 2 раза по 1 мл в день в течение 84 дней. |
Тон здоровья Rhea®
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо (контрольный продукт)
Плацебо (контрольный продукт): Использование оливкового масла без активных ингредиентов, содержащихся в тестовом продукте Rhea® Health Tone. Режим: Субъекты будут получать плацебо 2 раза по 1 мл в день в течение 84 дней. |
Тон здоровья Rhea®
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Заболеваемость лиц с подтвержденным COVID-19 по результатам ПЦР
Временное ограничение: 96 дней пробного периода
|
Заболеваемость пациентов с подтвержденным COVID-19 по результатам ПЦР исследования мазка из носоглотки за 96 дней испытательного периода из образца мазка из носоглотки
|
96 дней пробного периода
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинические изменения на основании анамнеза
Временное ограничение: 96 дней пробного периода
|
Клинические изменения у субъектов на основе анамнеза
|
96 дней пробного периода
|
|
Клинические изменения, основанные на физикальном обследовании
Временное ограничение: 96 дней пробного периода
|
Вес состояния питания в килограммах, рост в метрах и будут объединены для отчета об ИМТ в кг / м ^ 2, физическом осмотре общего состояния, обследовании грудной клетки, желудочно-кишечном обследовании.
|
96 дней пробного периода
|
|
Изменение параметра Hb
Временное ограничение: Второй день скрининга и оценки, день 84
|
Hb (г/дл)
|
Второй день скрининга и оценки, день 84
|
|
Изменение параметра Ht
Временное ограничение: Второй день скрининга и оценки, день 84
|
Хт (%)
|
Второй день скрининга и оценки, день 84
|
|
Изменение параметра Лейкоциты
Временное ограничение: Второй день скрининга и оценки, день 84
|
Лейкоциты (мкл)
|
Второй день скрининга и оценки, день 84
|
|
Изменение количества различий параметров
Временное ограничение: Второй день скрининга и оценки, день 84
|
Количество различий (%)
|
Второй день скрининга и оценки, день 84
|
|
Изменение параметра ESR
Временное ограничение: Второй день скрининга и оценки, день 84
|
СОЭ (мм)
|
Второй день скрининга и оценки, день 84
|
|
Изменение параметра Тромбоциты
Временное ограничение: Второй день скрининга и оценки, день 84
|
Тромбоциты (мкл)
|
Второй день скрининга и оценки, день 84
|
|
Воспалительные маркеры
Временное ограничение: Второй день скрининга и оценки, день 84
|
ИЛ-10 (пг/мл)
|
Второй день скрининга и оценки, день 84
|
|
Функция почек Креатинин
Временное ограничение: Второй день скрининга и оценки, день 84
|
Креатинин (мг/дл)
|
Второй день скрининга и оценки, день 84
|
|
Функция почек
Временное ограничение: Второй день скрининга и оценки, день 84
|
Мочевина (ед/л)
|
Второй день скрининга и оценки, день 84
|
|
Функция печени
Временное ограничение: Второй день скрининга и оценки, день 84
|
АЛТ (ед/л)
|
Второй день скрининга и оценки, день 84
|
|
Функция печени АСТ
Временное ограничение: Второй день скрининга и оценки, день 84
|
АСТ (ед/л)
|
Второй день скрининга и оценки, день 84
|
|
Функция печени Билирубин
Временное ограничение: Второй день скрининга и оценки, день 84
|
Билирубин (мг/дл)
|
Второй день скрининга и оценки, день 84
|
|
ЭКГ обследование
Временное ограничение: Второй день скрининга и оценки, день 84
|
Изменения ритма ЭКГ
|
Второй день скрининга и оценки, день 84
|
|
Свертывание крови
Временное ограничение: Второй день скрининга и оценки, день 84
|
аЧТВ (секунда), ПВ (секунда)
|
Второй день скрининга и оценки, день 84
|
|
Исследование кала
Временное ограничение: Второй день скрининга и оценки, день 84
|
Анализ кала на скрытую кровь желудочно-кишечного тракта
|
Второй день скрининга и оценки, день 84
|
|
Количество нежелательных явлений, связанных с Rhea HealthTone.
Временное ограничение: 96 дней пробного периода
|
Симптомы нежелательных явлений, связанных с Rhea Health Tone, в том числе серьезные или опасные для жизни, которые произошли во время исследования.
|
96 дней пробного периода
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Erlina Burhan, MD, PhD, Indonesia University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 60.A.4/KEPK/RSUPP/O7/2021
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .