COVID-19에 대한 예방 조치로서 Healthtone의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위 대조 임상 시험
퍼사하바탄 중앙 종합 병원(Persahabatan Central General Hospital)의 인적 자원에서 COVID-19에 대한 예방 조치로서 Healthtone의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위 통제 임상 시험
배경 : COVID-19로 알려진 코로나바이러스 질병은 SARS-CoV-2에 의해 발생합니다. SARS CoV-2의 전염은 직간접적인 비말을 통해 사람에서 사람으로 퍼지며, 이 질병은 팬데믹이 될 때까지 여러 국가로 매우 빠르게 퍼집니다. Rhea® Health Tone은 항균 및 항염 효과가 있는 Gardenia jasminoides, Commiphora myrrha, Boswellia serrata, Daucus carota, Foeniculum vulgarae 및 Olea Europeae로 만든 에센셜 오일입니다. Rhea® Health Tone도 BPOM에 등록되었습니다. 그렇더라도 Rhea® Health Tone의 효능은 아직 더 연구해야 합니다.
이 연구는 persahabatan 중앙 종합 병원의 인적 자원에서 COVID-19에 대한 예방책으로서 healthtone의 효능과 안전성을 평가하는 것을 목표로 했습니다. 개입 그룹은 Rhea® Health Tone을 하루 1ml씩 2회 보충했습니다. 한편, 대조군은 위약을 1일 1ml씩 2회 투여받았다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 자카르타의 Persahabatan Central General Hospital의 인적 자원 인구에 대한 이중 맹검 무작위 임상 시험입니다.
연구에 포함되는 데 동의한 피험자는 연구가 시작되기 전에 COVID-19에 대한 적절한 면역이 없는지 확인하기 위해 IgG SARS-CoV-2의 초기 검사 및 혈청학적 검사를 받게 됩니다. 모든 피험자가 제외 기준에 포함되지 않고 COVID-19에 감염되지 않은 것을 확인한 후 Rhea®️ Health Tone 또는 위약을 받는 사람을 무작위로 결정합니다.
평가는 중재를 제공한 84일째까지 수행됩니다. 연구팀은 피험자에게 코로나19 관련 증상과 부작용 및 부작용 관련 증상이 있는지 매일 모니터링할 예정이다.
본 연구에서 사용된 통계 검정은 Chi-square test 또는 Fisher's exact test이다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Jakarta
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Jakarta Pusat, Jakarta, 인도네시아, 10430
- Departemen Pulmonology and Respiratory, Faculty of Medicine Universitas Indonesia
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만 18~65세
- 연구대상이면서 페르사하바탄 중앙종합병원의 인적자원
- 각자의 작업 기준에 따라 PPE를 착용하십시오.
- 이전에 COVID-19에 감염되지 않았거나 이전에 COVID-19에 감염된 적이 없는 사람 19 비반응성 IgG 혈청학적 결과.
- COVID-19 백신을 접종받지 않았거나 COVID-19 백신 2차 접종을 받았으나 비반응성 IgG 혈청학적 결과가 나타남
- 피험자는 이 연구에 참여하는 데 자발적으로 서면 동의를 했습니다.
제외 기준:
- 조절되지 않는 울혈성 심장 질환, 신부전, 관상 동맥 심장 질환, 만성 간 질환, 합병증이 있는 진성 당뇨병, 조절되지 않는 고혈압 또는 위기성 고혈압, 면역 저하, CNS 장애(뇌졸중, 간질, 알츠하이머, 수막염 등)와 같은 심각한 동반이환 요인이 있는 환자 , 암, HIV, 에이즈.
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 피험자.
- 연구자의 고려에 따라 연구에 포함될 수 없는 피험자.
- 기타 약물임상시험을 진행 중인 피험자.
- 시험약 성분에 대한 알레르기 병력이 있는 피험자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 활성(연구 제품)
조사(활성) 제품: Rhea® Health Tone(치자나무 1.8mg, 코미포라 미르라 오일 1.8mg, 보스웰리아 세라타 오일 1.8mg, 다우커스 카로타 오일 1.8mg, 포에니쿨룸 벌가래 오일 1.8mg 및 올레아 유럽애 오일 또는 올리브 오일 0.99mg을 용매로 사용) 섭생: 피험자는 Rhea® Health Tone을 84일 동안 하루에 1ml씩 2회 보충받게 됩니다. |
Rhea® 건강 톤
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플라시보_COMPARATOR: 위약(대조 제품)
위약(대조 제품): Rhea® Health Tone 테스트 제품에 함유된 활성 성분이 없는 올리브 오일을 사용합니다. 섭생: 피험자는 위약을 84일 동안 하루에 1ml씩 2회 투여받게 됩니다. |
Rhea® 건강 톤
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PCR 결과로 확인된 COVID-19 개체의 발생률
기간: 96일의 체험 기간
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비인두 면봉 검체에서 시험기간 96일 PCR 비인두 면봉 검사 결과 코로나19 확진자 발생률
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96일의 체험 기간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병력에 근거한 임상적 변화
기간: 96일의 체험 기간
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병력에 기초한 피험자의 임상적 변화
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96일의 체험 기간
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신체검사에 따른 임상적 변화
기간: 96일의 체험 기간
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영양 상태 체중(킬로그램), 키(미터) 및 결합하여 BMI(kg/m^2) 보고, 종합 상태 검사, 흉부 검사, 위장관 검사의 신체 검사를 보고합니다.
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96일의 체험 기간
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파라미터 Hb의 변화
기간: 심사 및 평가 2일차 84일
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혈색소(g/dl)
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심사 및 평가 2일차 84일
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파라미터 변경 Ht
기간: 심사 및 평가 2일차 84일
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HT(%)
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심사 및 평가 2일차 84일
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매개변수 백혈구의 변화
기간: 심사 및 평가 2일차 84일
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백혈구(µL)
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심사 및 평가 2일차 84일
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매개변수 diff 수 변경
기간: 심사 및 평가 2일차 84일
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비교 횟수(%)
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심사 및 평가 2일차 84일
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파라미터 ESR의 변경
기간: 심사 및 평가 2일차 84일
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ESR(mm)
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심사 및 평가 2일차 84일
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매개변수 변경 혈소판
기간: 심사 및 평가 2일차 84일
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혈소판(µL)
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심사 및 평가 2일차 84일
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염증 마커
기간: 심사 및 평가 2일차 84일
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IL-10(pg/mL)
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심사 및 평가 2일차 84일
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신장 기능 크레아티닌
기간: 심사 및 평가 2일차 84일
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크레아티닌(mg/dL)
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심사 및 평가 2일차 84일
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신장 기능
기간: 심사 및 평가 2일차 84일
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우레아(U/L)
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심사 및 평가 2일차 84일
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간 기능
기간: 심사 및 평가 2일차 84일
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대체(U/L)
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심사 및 평가 2일차 84일
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간 기능 AST
기간: 심사 및 평가 2일차 84일
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AST(U/L)
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심사 및 평가 2일차 84일
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간 기능 빌리루빈
기간: 심사 및 평가 2일차 84일
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빌리루빈(mg/dL)
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심사 및 평가 2일차 84일
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심전도 검사
기간: 심사 및 평가 2일차 84일
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심전도 리듬 변화
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심사 및 평가 2일차 84일
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혈액 응고
기간: 심사 및 평가 2일차 84일
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aPTT(초), PT(초)
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심사 및 평가 2일차 84일
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대변 검사
기간: 심사 및 평가 2일차 84일
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위장관 분변잠혈검사
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심사 및 평가 2일차 84일
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Rhea HealthTone 관련 부작용이 있는 숫자
기간: 96일의 체험 기간
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연구 중에 발생한 심각하거나 생명을 위협하는 것을 포함하여 Rhea Health Tone과 관련된 부작용의 증상
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96일의 체험 기간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Erlina Burhan, MD, PhD, Indonesia University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 60.A.4/KEPK/RSUPP/O7/2021
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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