Essai clinique contrôlé randomisé pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de Healthtone comme prophylaxie du COVID-19
Essai clinique contrôlé randomisé pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de Healthtone comme prophylaxie du COVID-19 dans les ressources humaines de l'hôpital général central de Persahabatan
Contexte : La maladie à coronavirus connue sous le nom de COVID-19 est causée par le SRAS-CoV-2. La transmission du SRAS CoV-2 se propage d'homme à homme par le biais de gouttelettes directes ou indirectes, cette maladie se propage ensuite très rapidement dans différents pays jusqu'à devenir une pandémie. Rhea® Health Tone est une huile essentielle à base de Gardenia jasminoides, Commiphora myrrha, Boswellia serrata, Daucus carota, Foeniculum vulgarae et Olea Europeae qui ont des effets antimicrobiens et anti-inflammatoires. Rhea® Health Tone a également été enregistré sur BPOM. Néanmoins, l'efficacité de Rhea® Health Tone doit encore être étudiée plus avant.
Cette recherche visait à évaluer l'efficacité et l'innocuité de Healthtone comme prophylaxie du COVID-19 dans les ressources humaines de l'hôpital général central de Persahabatan. Le groupe d'intervention a reçu Rhea® Health Tone 2 fois la supplémentation 1 ml par jour ; pendant ce temps, le groupe témoin a reçu un placebo 2 fois la supplémentation de 1 ml par jour.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est un essai clinique randomisé en double aveugle sur la population des ressources humaines de l'hôpital général central de Persahabatan, à Jakarta.
Les sujets qui ont accepté d'être inclus dans l'étude subiront un examen initial et un examen sérologique des IgG SARS-CoV-2 pour s'assurer qu'il n'y a pas d'immunité adéquate contre le COVID-19 avant le début de l'étude. Après avoir confirmé que tous les sujets ne sont pas inclus dans les critères d'exclusion et ne sont pas infectés par le COVID-19, une randomisation sera effectuée pour déterminer qui reçoit le Rhea®️ Health Tone ou un placebo.
L'évaluation sera effectuée jusqu'au 84e jour de l'intervention. Le sujet sera surveillé quotidiennement par l'équipe de recherche pour demander s'il existe des symptômes ressentis par le sujet, à la fois des symptômes liés au COVID-19 et des symptômes liés aux médicaments à effets secondaires et aux événements indésirables.
Le test statistique utilisé dans cette étude était le test du chi carré ou test exact de Fisher.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Jakarta
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Jakarta Pusat, Jakarta, Indonésie, 10430
- Departemen Pulmonology and Respiratory, Faculty of Medicine Universitas Indonesia
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge 18-65 ans
- Ressources humaines à l'hôpital général central de persahabatan tout en étant sujet de recherche
- Portez des EPI conformément à leurs normes de travail respectives.
- N'avoir jamais été infecté par le COVID-19 ou avoir été infecté par le COVID-19 19 auparavant avec des résultats sérologiques IgG non réactifs.
- N'ont pas reçu de vaccin COVID-19 ou ont reçu la 2e dose de vaccin COVID-19 mais présentent des résultats sérologiques IgG non réactifs
- Le sujet a volontairement donné son consentement écrit pour participer à cette recherche.
Critère d'exclusion:
- Patients présentant des facteurs comorbides sévères tels que : maladie cardiaque congestive non contrôlée, insuffisance rénale, maladie coronarienne, maladie hépatique chronique, diabète sucré avec complications, hypertension non contrôlée ou crise d'hypertension, immunodéprimé, troubles du SNC (tels qu'accident vasculaire cérébral, épilepsie, maladie d'Alzheimer, méningite) , cancer, VIH, SIDA.
- Les sujets qui sont enceintes ou qui allaitent.
- Sujets qui ne peuvent pas être inclus dans l'étude selon la considération du chercheur.
- Les sujets qui sont en train de prendre d'autres essais cliniques de médicaments.
- Sujets ayant des antécédents d'allergie aux composants du médicament à l'essai.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Actif (produit expérimental)
Produit expérimental (actif) : Rhea® Health Tone (1,8 mg de Gardenia jasminoides ; 1,8 mg d'huile de Commiphora myrrha ; 1,8 mg d'huile de Boswellia serrata ; 1,8 mg d'huile de Daucus carota ; 1,8 mg d'huile de Foeniculum vulgarae et 0,99 mg d'huile d'Olea europeae ou d'huile d'olive comme solvant.) Régime: Les sujets recevront Rhea® Health Tone 2 fois la supplémentation 1 ml par jour pendant 84 jours |
Tonus Santé Rhea®
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (produit témoin)
Placebo (produit témoin) : Utilisation d'huile d'olive sans les ingrédients actifs contenus dans le produit test Rhea® Health Tone. Régime: Les sujets recevront un placebo 2 fois la supplémentation 1 ml par jour pendant 84 jours |
Tonus Santé Rhea®
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'incidence des sujets COVID-19 confirmés à partir des résultats de la PCR
Délai: 96 jours de période d'essai
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L'incidence des sujets COVID-19 confirmés à partir des résultats de l'examen par écouvillonnage nasopharyngé par PCR en 96 jours de période d'essai à partir d'un échantillon d'écouvillonnage nasopharyngé
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96 jours de période d'essai
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements cliniques basés sur l'histoire
Délai: 96 jours de période d'essai
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Changements cliniques chez les sujets en fonction des antécédents
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96 jours de période d'essai
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Changements cliniques basés sur l'examen physique
Délai: 96 jours de période d'essai
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Le poids de l'état nutritionnel en kilogrammes, la taille en mètres et seront combinés pour rapporter l'IMC en kg/m^2, l'examen physique à partir d'un examen d'état généraliste, l'examen du thorax, l'examen gastro-intestinal.
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96 jours de période d'essai
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Modification du paramètre Hb
Délai: Deuxième journée de dépistage et journée d'évaluation 84
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Hb (g/dl)
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Deuxième journée de dépistage et journée d'évaluation 84
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Modification du paramètre Ht
Délai: Deuxième journée de dépistage et journée d'évaluation 84
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Ht (%)
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Deuxième journée de dépistage et journée d'évaluation 84
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Modification du paramètre Leucocytes
Délai: Deuxième journée de dépistage et journée d'évaluation 84
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Leucocytes (µL)
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Deuxième journée de dépistage et journée d'évaluation 84
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Modification du nombre de différences de paramètres
Délai: Deuxième journée de dépistage et journée d'évaluation 84
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Nombre de différences (%)
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Deuxième journée de dépistage et journée d'évaluation 84
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Modification du paramètre ESR
Délai: Deuxième journée de dépistage et journée d'évaluation 84
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RSE (mm)
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Deuxième journée de dépistage et journée d'évaluation 84
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Changement de paramètre Plaquettes
Délai: Deuxième journée de dépistage et journée d'évaluation 84
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Plaquettes (µL)
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Deuxième journée de dépistage et journée d'évaluation 84
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Marqueurs inflammatoires
Délai: Deuxième journée de dépistage et journée d'évaluation 84
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IL-10 (pg/mL)
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Deuxième journée de dépistage et journée d'évaluation 84
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Fonction rénale Créatinine
Délai: Deuxième journée de dépistage et journée d'évaluation 84
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Créatinine (mg/dL)
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Deuxième journée de dépistage et journée d'évaluation 84
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Fonction rénale
Délai: Deuxième journée de dépistage et journée d'évaluation 84
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Urée (U/L)
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Deuxième journée de dépistage et journée d'évaluation 84
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La fonction hépatique
Délai: Deuxième journée de dépistage et journée d'évaluation 84
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ALT (U/L)
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Deuxième journée de dépistage et journée d'évaluation 84
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Fonction hépatique ASAT
Délai: Deuxième journée de dépistage et journée d'évaluation 84
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AST (U/L)
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Deuxième journée de dépistage et journée d'évaluation 84
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Fonction hépatique Bilirubine
Délai: Deuxième journée de dépistage et journée d'évaluation 84
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Bilirubine (mg/dL)
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Deuxième journée de dépistage et journée d'évaluation 84
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Examen ECG
Délai: Deuxième journée de dépistage et journée d'évaluation 84
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Changements de rythme ECG
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Deuxième journée de dépistage et journée d'évaluation 84
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La coagulation du sang
Délai: Deuxième journée de dépistage et journée d'évaluation 84
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aPTT (seconde), PT (seconde)
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Deuxième journée de dépistage et journée d'évaluation 84
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Examen des matières fécales
Délai: Deuxième journée de dépistage et journée d'évaluation 84
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Test de sang occulte fécal pour le tractus gastro-intestinal
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Deuxième journée de dépistage et journée d'évaluation 84
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Le nombre d'événements indésirables liés à Rhea HealthTone
Délai: 96 jours de période d'essai
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Symptômes d'événements indésirables liés à Rhea Health Tone, y compris ceux qui sont graves ou qui mettent la vie en danger et qui se sont produits au cours de l'étude
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96 jours de période d'essai
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Erlina Burhan, MD, PhD, Indonesia University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 60.A.4/KEPK/RSUPP/O7/2021
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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