Gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid van Healthtone als profylaxe voor COVID-19 te evalueren
Gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid van Healthtone als profylaxe voor COVID-19 te evalueren bij Human Resources in het Persahabatan Central General Hospital
Achtergrond: Coronavirusziekte bekend als COVID-19 wordt veroorzaakt door SARS-CoV-2. De overdracht van SARS CoV-2 verspreidt zich van mens op mens via directe of indirecte druppeltjes, deze ziekte verspreidt zich vervolgens zeer snel naar verschillende landen totdat het een pandemie wordt. Rhea® Health Tone is een etherische olie gemaakt van Gardenia jasminoides, Commiphora myrrha, Boswellia serrata, Daucus carota, Foeniculum vulgarae en Olea Europeae die antimicrobiële en ontstekingsremmende effecten hebben. Rhea® Health Tone is ook geregistreerd op BPOM. Toch moet de werkzaamheid van Rhea® Health Tone nog verder worden onderzocht.
Dit onderzoek was gericht op het beoordelen van de werkzaamheid en veiligheid van healthtone als profylaxe voor COVID-19 bij human resources in het persahabatan central general hospital. De interventiegroep kreeg Rhea® Health Tone 2 keer suppletie 1 ml per dag; ondertussen kreeg de controlegroep placebo 2 maal suppletie 1 ml per dag.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een dubbelblinde, gerandomiseerde klinische studie over de human resources-populatie in het Persahabatan Central General Hospital, Jakarta.
Proefpersonen die ermee hebben ingestemd om in het onderzoek te worden opgenomen, ondergaan een eerste onderzoek en een serologisch onderzoek van IgG SARS-CoV-2 om ervoor te zorgen dat er geen adequate immuniteit tegen COVID-19 is voordat het onderzoek begint. Nadat is bevestigd dat alle proefpersonen niet zijn opgenomen in de uitsluitingscriteria en niet zijn geïnfecteerd met COVID-19, wordt randomisatie uitgevoerd om te bepalen wie de Rhea®️ Health Tone of een placebo krijgt.
Evaluatie zal worden uitgevoerd tot de 84e dag na het geven van de interventie. De proefpersoon zal elke dag door het onderzoeksteam worden gecontroleerd om te vragen of er symptomen zijn die de proefpersoon ervaart, zowel symptomen die verband houden met COVID-19 als symptomen die verband houden met bijwerkingen van medicijnen en bijwerkingen.
De statistische test die in dit onderzoek werd gebruikt, was de Chi-kwadraat-test of Fisher's exact-test.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Jakarta
-
Jakarta Pusat, Jakarta, Indonesië, 10430
- Departemen Pulmonology and Respiratory, Faculty of Medicine Universitas Indonesia
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-65 jaar oud
- Human resources in het centrale algemene ziekenhuis van persahabatan terwijl het een onderzoeksonderwerp was
- Draag PBM volgens hun respectievelijke werknormen.
- Niet eerder besmet met COVID-19, of eerder besmet zijn geweest met COVID-19 19 met niet-reactieve IgG-serologische resultaten.
- Geen COVID-19-vaccin hebben gekregen of een 2e dosis vaccin COVID-19 hebben gekregen, maar niet-reactieve IgG-serologische resultaten vertonen
- Proefpersoon heeft vrijwillig schriftelijke toestemming gegeven voor deelname aan dit onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met ernstige comorbide factoren zoals: ongecontroleerde congestieve hartziekte, nierinsufficiëntie, coronaire hartziekte, chronische leverziekte, diabetes mellitus met complicaties, ongecontroleerde hypertensie of crisishypertensie, immuungecompromitteerd, CZS-stoornissen (zoals beroerte, epilepsie, Alzheimer, meningitis) , kanker, hiv, aids.
- Onderwerpen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
- Proefpersonen die volgens de overweging van de onderzoeker niet in het onderzoek kunnen worden opgenomen.
- Proefpersonen die bezig zijn met het volgen van andere klinische geneesmiddelenonderzoeken.
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van allergie voor de componenten van het testgeneesmiddel.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Actief (onderzoeksproduct)
Onderzoeksproduct (actief): Rhea® Health Tone (1,8 mg Gardenia jasminoides; 1,8 mg Commiphora myrrha-olie; 1,8 mg Boswellia serrata-olie; 1,8 mg Daucus carota-olie; 1,8 mg Foeniculum vulgarae-olie en 0,99 mg Olea europeae-olie of olijfolie als oplosmiddel.) regime: Proefpersonen krijgen Rhea® Health Tone 2 keer suppletie 1 ml per dag gedurende 84 dagen |
Rhea® Gezondheidstoon
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (controleproduct)
Placebo (controleproduct): Olijfolie gebruiken zonder de actieve ingrediënten in het Rhea® Health Tone-testproduct. regime: Proefpersonen krijgen Placebo 2 keer suppletie 1 ml per dag gedurende 84 dagen |
Rhea® Gezondheidstoon
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De incidentie van bevestigde COVID-19-proefpersonen uit de resultaten van PCR
Tijdsspanne: 96 dagen proefperiode
|
De incidentie van bevestigde COVID-19-proefpersonen uit de resultaten van PCR-onderzoek met nasofaryngeaal uitstrijkje in een proefperiode van 96 dagen uit een nasofaryngeaal uitstrijkje
|
96 dagen proefperiode
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische veranderingen op basis van geschiedenis
Tijdsspanne: 96 dagen proefperiode
|
Klinische veranderingen bij proefpersonen op basis van geschiedenis
|
96 dagen proefperiode
|
|
Klinische veranderingen op basis van lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: 96 dagen proefperiode
|
Voedingstoestand gewicht in kilogram, lengte in meters en worden gecombineerd om BMI in kg/m^2 te rapporteren, lichamelijk onderzoek van een generalistisch toestandsonderzoek, thoraxonderzoek, maagdarmonderzoek.
|
96 dagen proefperiode
|
|
Verandering in parameter Hb
Tijdsspanne: Tweede dag screening en evaluatie dag 84
|
Hb (g/dl)
|
Tweede dag screening en evaluatie dag 84
|
|
Verandering in parameter Ht
Tijdsspanne: Tweede dag screening en evaluatie dag 84
|
Ht (%)
|
Tweede dag screening en evaluatie dag 84
|
|
Verandering in parameter Leukocyten
Tijdsspanne: Tweede dag screening en evaluatie dag 84
|
Leukocyten (µL)
|
Tweede dag screening en evaluatie dag 84
|
|
Wijziging in parameter diff-telling
Tijdsspanne: Tweede dag screening en evaluatie dag 84
|
Diff-telling (%)
|
Tweede dag screening en evaluatie dag 84
|
|
Wijziging in parameter ESR
Tijdsspanne: Tweede dag screening en evaluatie dag 84
|
ESR (mm)
|
Tweede dag screening en evaluatie dag 84
|
|
Verandering in parameter Bloedplaatjes
Tijdsspanne: Tweede dag screening en evaluatie dag 84
|
Bloedplaatjes (µL)
|
Tweede dag screening en evaluatie dag 84
|
|
Ontstekingsmarkers
Tijdsspanne: Tweede dag screening en evaluatie dag 84
|
IL-10 (pg/ml)
|
Tweede dag screening en evaluatie dag 84
|
|
Nierfunctie Creatinine
Tijdsspanne: Tweede dag screening en evaluatie dag 84
|
Creatinine (mg/dL)
|
Tweede dag screening en evaluatie dag 84
|
|
Nierfunctie
Tijdsspanne: Tweede dag screening en evaluatie dag 84
|
Ureum (U/L)
|
Tweede dag screening en evaluatie dag 84
|
|
Lever functie
Tijdsspanne: Tweede dag screening en evaluatie dag 84
|
ALAT (U/L)
|
Tweede dag screening en evaluatie dag 84
|
|
Leverfunctie AST
Tijdsspanne: Tweede dag screening en evaluatie dag 84
|
ASAT (U/L)
|
Tweede dag screening en evaluatie dag 84
|
|
Leverfunctie Bilirubine
Tijdsspanne: Tweede dag screening en evaluatie dag 84
|
Bilirubine (mg/dL)
|
Tweede dag screening en evaluatie dag 84
|
|
ECG-onderzoek
Tijdsspanne: Tweede dag screening en evaluatie dag 84
|
ECG-ritme verandert
|
Tweede dag screening en evaluatie dag 84
|
|
Bloedstolling
Tijdsspanne: Tweede dag screening en evaluatie dag 84
|
aPTT (tweede), PT (tweede)
|
Tweede dag screening en evaluatie dag 84
|
|
Onderzoek van ontlasting
Tijdsspanne: Tweede dag screening en evaluatie dag 84
|
Fecaal occult bloedonderzoek voor het maagdarmkanaal
|
Tweede dag screening en evaluatie dag 84
|
|
Het nummer met Rhea HealthTone-gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 96 dagen proefperiode
|
Symptomen van bijwerkingen die verband houden met Rhea Health Tone, waaronder ernstige of levensbedreigende bijwerkingen die tijdens het onderzoek optraden
|
96 dagen proefperiode
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Erlina Burhan, MD, PhD, Indonesia University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 60.A.4/KEPK/RSUPP/O7/2021
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .