Satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus Healthtonen tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi COVID-19:n ennaltaehkäisynä
Satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus Healthtonen tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi COVID-19:n ehkäisyyn henkilöresursseissa Persahabatanin keskussairaalassa
Taustaa: Koronavirustauti, joka tunnetaan nimellä COVID-19, on SARS-CoV-2:n aiheuttama. SARS CoV-2 tarttuu ihmisestä ihmiseen suorien tai epäsuorien pisaroiden välityksellä, ja tauti leviää sitten hyvin nopeasti eri maihin, kunnes siitä tulee pandemia. Rhea® Health Tone on Gardenia jasminoides-, Commiphora myrrha-, Boswellia serrata-, Daucus carota-, Foeniculum vulgara- ja Olea Europeae -kasveista valmistettu eteerinen öljy, jolla on antimikrobisia ja tulehdusta ehkäiseviä vaikutuksia. Rhea® Health Tone on myös rekisteröity BPOM:iin. Siitä huolimatta Rhea® Health Tone -tuotteen tehoa on vielä tutkittava.
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida Healthtonen tehoa ja turvallisuutta COVID-19:n ehkäisyyn henkilöresursseissa Persahabatanin keskussairaalassa. Interventioryhmä sai Rhea® Health Tone -valmistetta 2 kertaa 1 ml päivässä; sillä välin kontrolliryhmä sai lumelääkettä 2 kertaa lisänä 1 ml päivässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on kaksoissokkoutettu satunnaistettu kliininen tutkimus, joka koskee Jakartan Persahabatan Central General Hospital -sairaalan henkilöresursseja.
Tutkimushenkilöille, jotka ovat suostuneet osallistumaan tutkimukseen, tehdään IgG SARS-CoV-2:n alustava tutkimus ja serologinen tutkimus sen varmistamiseksi, ettei COVID-19:ää vastaan ole riittävää immuniteettia ennen tutkimuksen alkamista. Sen jälkeen kun on varmistettu, että kaikki koehenkilöt eivät kuulu poissulkemiskriteerien piiriin eivätkä he ole saaneet COVID-19-tartuntaa, satunnaistaminen suoritetaan sen määrittämiseksi, kuka saa Rhea®️ Health Tone -tuen tai lumelääkkeen.
Arviointi suoritetaan 84. interventiopäivään asti. Tutkimusryhmä tarkkailee koehenkilöä päivittäin kysyäkseen, onko koehenkilöllä oireita, sekä COVID-19-oireita että sivuvaikutuslääkkeisiin ja haittatapahtumiin liittyviä oireita.
Tässä tutkimuksessa käytetty tilastollinen testi oli Chi-neliötesti tai Fisherin tarkka testi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Jakarta
-
Jakarta Pusat, Jakarta, Indonesia, 10430
- Departemen Pulmonology and Respiratory, Faculty of Medicine Universitas Indonesia
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-65 vuotta
- Henkilöresurssit Persahabatanin keskussairaalassa tutkimuskohteena
- Käytä henkilönsuojaimia vastaavien työstandardien mukaisesti.
- Ei ole aiemmin saanut COVID-19-tartuntaa tai olet aiemmin saanut COVID-19 19 -tartunnan, jonka serologiset tulokset eivät ole reagoineet.
- ette ole saaneet COVID-19-rokotetta tai olette saaneet toisen annoksen COVID-19-rokotea, mutta IgG-serologiset tulokset eivät ole reagoivia
- Tutkittava antoi vapaaehtoisesti kirjallisen suostumuksen osallistua tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vakavia samanaikaisia tekijöitä, kuten: hallitsematon kongestiivinen sydänsairaus, munuaisten vajaatoiminta, sepelvaltimotauti, krooninen maksasairaus, diabetes mellitus komplikaatioineen, hallitsematon verenpaine tai kriisihypertensio, immuunipuutos, keskushermoston häiriöt (kuten aivohalvaus, epilepsia, Alzheimerin tauti, aivokalvontulehdus) syöpä, HIV, AIDS.
- Koehenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät.
- Koehenkilöt, joita ei voi tutkijan harkinnan mukaan ottaa mukaan tutkimukseen.
- Koehenkilöt, jotka ovat tekemässä muita kliinisiä lääketutkimuksia.
- Koehenkilöt, joilla on aiemmin ollut allergia testilääkkeen aineosille.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Aktiivinen (tutkimustuote)
Tutkiva (aktiivinen) tuote: Rhea® Health Tone (1,8 mg Gardenia jasminoides; 1,8 mg Commiphora myrrha -öljyä; 1,8 mg Boswellia serrata -öljyä; 1,8 mg Daucus carota -öljyä; 1,8 mg Foeniculum vulgarae -öljyä ja 0,99 mg Olea europeae -öljyä tai oliiviöljyä liuottimena.) Ohjelma: Koehenkilöt saavat Rhea® Health Tone -lääkettä 2 kertaa 1 ml päivässä 84 päivän ajan |
Rhea® Health Tone
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (vertailutuote)
Placebo (vertailutuote): Käytä oliiviöljyä ilman Rhea® Health Tone -testituotteen sisältämiä vaikuttavia aineita. Ohjelma: Koehenkilöt saavat lumelääkettä 2 kertaa 1 ml päivässä 84 päivän ajan |
Rhea® Health Tone
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vahvistettujen COVID-19-potilaiden ilmaantuvuus PCR-tulosten perusteella
Aikaikkuna: 96 päivän koeaika
|
Vahvistettujen COVID-19-potilaiden ilmaantuvuus nenänielun vanupuikkotutkimuksen PCR-tuloksista 96 päivän koejakson aikana nenänielun vanupuikkonäytteestä
|
96 päivän koeaika
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliiniset muutokset historian perusteella
Aikaikkuna: 96 päivän koeaika
|
Kliiniset muutokset aiheissa historian perusteella
|
96 päivän koeaika
|
|
Kliiniset muutokset fyysisen tutkimuksen perusteella
Aikaikkuna: 96 päivän koeaika
|
Ravitsemustilan paino kilogrammoina, pituus metreinä ja yhdistetään raportoimaan BMI kg/m^2, fyysinen tarkastus yleisestä tilatutkimuksesta, rintakehän tutkimus, maha-suolikanavan tutkimus.
|
96 päivän koeaika
|
|
Muutos parametrissa Hb
Aikaikkuna: Toinen seulonta- ja arviointipäivä 84
|
Hb (g/dl)
|
Toinen seulonta- ja arviointipäivä 84
|
|
Muutos parametrissa Ht
Aikaikkuna: Toinen seulonta- ja arviointipäivä 84
|
Ht (%)
|
Toinen seulonta- ja arviointipäivä 84
|
|
Muutos parametrissa Leukosyytit
Aikaikkuna: Toinen seulonta- ja arviointipäivä 84
|
Leukosyytit (µl)
|
Toinen seulonta- ja arviointipäivä 84
|
|
Muutos parametrien erojen määrässä
Aikaikkuna: Toinen seulonta- ja arviointipäivä 84
|
Erotusmäärä (%)
|
Toinen seulonta- ja arviointipäivä 84
|
|
Muutos parametrissa ESR
Aikaikkuna: Toinen seulonta- ja arviointipäivä 84
|
ESR (mm)
|
Toinen seulonta- ja arviointipäivä 84
|
|
Muutos parametrissa Verihiutaleet
Aikaikkuna: Toinen seulonta- ja arviointipäivä 84
|
Verihiutaleet (µl)
|
Toinen seulonta- ja arviointipäivä 84
|
|
Tulehdusmerkit
Aikaikkuna: Toinen seulonta- ja arviointipäivä 84
|
IL-10 (pg/ml)
|
Toinen seulonta- ja arviointipäivä 84
|
|
Munuaisten toiminta Kreatiniini
Aikaikkuna: Toinen seulonta- ja arviointipäivä 84
|
Kreatiniini (mg/dl)
|
Toinen seulonta- ja arviointipäivä 84
|
|
Munuaisten toiminta
Aikaikkuna: Toinen seulonta- ja arviointipäivä 84
|
Urea (U/L)
|
Toinen seulonta- ja arviointipäivä 84
|
|
Maksan toiminta
Aikaikkuna: Toinen seulonta- ja arviointipäivä 84
|
ALT (U/L)
|
Toinen seulonta- ja arviointipäivä 84
|
|
Maksan toiminta AST
Aikaikkuna: Toinen seulonta- ja arviointipäivä 84
|
AST (U/L)
|
Toinen seulonta- ja arviointipäivä 84
|
|
Maksan toiminta Bilirubiini
Aikaikkuna: Toinen seulonta- ja arviointipäivä 84
|
Bilirubiini (mg/dl)
|
Toinen seulonta- ja arviointipäivä 84
|
|
EKG-tutkimus
Aikaikkuna: Toinen seulonta- ja arviointipäivä 84
|
EKG-rytmi muuttuu
|
Toinen seulonta- ja arviointipäivä 84
|
|
Veren hyytymistä
Aikaikkuna: Toinen seulonta- ja arviointipäivä 84
|
aPTT (toinen), PT (toinen)
|
Toinen seulonta- ja arviointipäivä 84
|
|
Ulosteiden tutkiminen
Aikaikkuna: Toinen seulonta- ja arviointipäivä 84
|
Ruoansulatuskanavan piilevän veren testi ulosteesta
|
Toinen seulonta- ja arviointipäivä 84
|
|
Numero, jossa on Rhea HealthToneen liittyviä haittatapahtumia
Aikaikkuna: 96 päivän koeaika
|
Rhea Health Tone -oireisiin liittyvien haittatapahtumien oireet, mukaan lukien ne, jotka ovat vakavia tai hengenvaarallisia ja jotka ilmenivät tutkimuksen aikana
|
96 päivän koeaika
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Erlina Burhan, MD, PhD, Indonesia University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 60.A.4/KEPK/RSUPP/O7/2021
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .