Randomisierte kontrollierte klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Healthtone als Prophylaxe für COVID-19
Randomisierte kontrollierte klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Healthtone als Prophylaxe für COVID-19 in der Personalabteilung des Persahabatan Central General Hospital
Hintergrund: Die als COVID-19 bekannte Coronavirus-Krankheit wird durch SARS-CoV-2 verursacht. Die Übertragung von SARS CoV-2 erfolgt von Mensch zu Mensch durch direkte oder indirekte Tröpfcheninfektion, diese Krankheit breitet sich dann sehr schnell in verschiedenen Ländern aus, bis sie zu einer Pandemie wird. Rhea® Health Tone ist ein ätherisches Öl aus Gardenia jasminoides, Commiphora myrrha, Boswellia serrata, Daucus carota, Foeniculum vulgarae und Olea Europeae mit antimikrobieller und entzündungshemmender Wirkung. Rhea® Health Tone wurde auch bei BPOM registriert. Trotzdem muss die Wirksamkeit von Rhea® Health Tone noch weiter untersucht werden.
Diese Forschung zielte darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit von Healthtone als Prophylaxe für COVID-19 in der Personalabteilung des zentralen allgemeinen Krankenhauses von Persahabatan zu bewerten. währenddessen erhielt die Kontrollgruppe Placebo 2-mal als Ergänzung 1 ml pro Tag.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie ist eine doppelblinde, randomisierte klinische Studie an der Personalpopulation des Persahabatan Central General Hospital, Jakarta.
Probanden, die der Aufnahme in die Studie zugestimmt haben, werden vor Beginn der Studie einer Eingangsuntersuchung und einer serologischen Untersuchung auf IgG SARS-CoV-2 unterzogen, um sicherzustellen, dass keine ausreichende Immunität gegen COVID-19 besteht. Nachdem bestätigt wurde, dass alle Probanden nicht in den Ausschlusskriterien enthalten und nicht mit COVID-19 infiziert sind, wird eine Randomisierung durchgeführt, um zu bestimmen, wer den Rhea®️ Health Tone oder ein Placebo erhält.
Die Auswertung erfolgt bis zum 84. Tag der Intervention. Der Proband wird täglich vom Forschungsteam überwacht, um zu fragen, ob der Proband Symptome hat, sowohl Symptome im Zusammenhang mit COVID-19 als auch Symptome im Zusammenhang mit Nebenwirkungen von Medikamenten und unerwünschten Ereignissen.
Der in dieser Studie verwendete statistische Test war der Chi-Quadrat-Test oder Fishers exakter Test.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Jakarta
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Jakarta Pusat, Jakarta, Indonesien, 10430
- Departemen Pulmonology and Respiratory, Faculty of Medicine Universitas Indonesia
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-65 Jahre alt
- Humanressourcen im zentralen allgemeinen Krankenhaus von Persahabatan, während sie ein Forschungsobjekt sind
- PSA gemäß den jeweiligen Arbeitsnormen tragen.
- Keine vorherige Infektion mit COVID-19 oder vorherige Infektion mit COVID-19 19 mit nicht-reaktiven serologischen IgG-Ergebnissen.
- Keinen COVID-19-Impfstoff erhalten oder die zweite Dosis des Impfstoffs COVID-19 erhalten haben, aber nicht reaktive serologische IgG-Ergebnisse aufweisen
- Das Subjekt hat freiwillig schriftlich zugestimmt, an dieser Studie teilzunehmen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit schweren komorbiden Faktoren wie: unkontrollierte kongestive Herzkrankheit, Niereninsuffizienz, koronare Herzkrankheit, chronische Lebererkrankung, Diabetes mellitus mit Komplikationen, unkontrollierter Bluthochdruck oder Krisenbluthochdruck, immungeschwächt, ZNS-Erkrankungen (wie Schlaganfall, Epilepsie, Alzheimer, Meningitis) , Krebs, HIV, AIDS.
- Probanden, die schwanger sind oder stillen.
- Probanden, die nach Abwägung des Forschers nicht in die Studie aufgenommen werden können.
- Probanden, die gerade an anderen klinischen Arzneimittelstudien teilnehmen.
- Probanden mit einer Vorgeschichte von Allergien gegen die Bestandteile des Testarzneimittels.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Aktiv (Forschungsprodukt)
(Aktives) Prüfprodukt: Rhea® Health Tone (1,8 mg Gardenia jasminoides; 1,8 mg Commiphora myrrha-Öl; 1,8 mg Boswellia serrata-Öl; 1,8 mg Daucus-Carota-Öl; 1,8 mg Foeniculum vulgarae-Öl und 0,99 mg Olea europeae-Öl oder Olivenöl als Lösungsmittel.) Regime: Die Probanden erhalten Rhea® Health Tone 2-mal als Ergänzung 1 ml täglich für 84 Tage |
Rhea® Gesundheitston
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (Kontrollprodukt)
Placebo (Kontrollprodukt): Verwendung von Olivenöl ohne die im Rhea® Health Tone Testprodukt enthaltenen Wirkstoffe. Regime: Die Probanden erhalten 84 Tage lang zweimal täglich 1 ml Placebo als Ergänzung |
Rhea® Gesundheitston
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Inzidenz von bestätigten COVID-19-Patienten aus den Ergebnissen der PCR
Zeitfenster: 96 Tage Probezeit
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Die Inzidenz von bestätigten COVID-19-Patienten aus den Ergebnissen der PCR-Nasen-Rachen-Abstrich-Untersuchung in 96 Tagen des Versuchszeitraums aus der Nasen-Rachen-Abstrich-Probe
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96 Tage Probezeit
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Klinische Veränderungen aufgrund der Anamnese
Zeitfenster: 96 Tage Probezeit
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Klinische Veränderungen bei Probanden aufgrund der Anamnese
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96 Tage Probezeit
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Klinische Veränderungen basierend auf der körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: 96 Tage Probezeit
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Ernährungszustand Gewicht in Kilogramm, Größe in Metern und wird kombiniert, um den BMI in kg/m^2 zu melden, körperliche Untersuchung von einer Allgemeinzustandsuntersuchung, Thoraxuntersuchung, Magen-Darm-Untersuchung.
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96 Tage Probezeit
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Änderung des Parameters Hb
Zeitfenster: Zweiter Screening- und Evaluationstag 84
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Hb (g/dl)
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Zweiter Screening- und Evaluationstag 84
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Änderung des Parameters Ht
Zeitfenster: Zweiter Screening- und Evaluationstag 84
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Höhe (%)
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Zweiter Screening- und Evaluationstag 84
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Änderung des Parameters Leukozyten
Zeitfenster: Zweiter Screening- und Evaluationstag 84
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Leukozyten (µL)
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Zweiter Screening- und Evaluationstag 84
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Änderung des Parameter-Diff-Zählers
Zeitfenster: Zweiter Screening- und Evaluationstag 84
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Diff-Anzahl (%)
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Zweiter Screening- und Evaluationstag 84
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Änderung des Parameters ESR
Zeitfenster: Zweiter Screening- und Evaluationstag 84
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ESR (mm)
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Zweiter Screening- und Evaluationstag 84
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Änderung des Parameters Thrombozyten
Zeitfenster: Zweiter Screening- und Evaluationstag 84
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Blutplättchen (µl)
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Zweiter Screening- und Evaluationstag 84
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Entzündungsmarker
Zeitfenster: Zweiter Screening- und Evaluationstag 84
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IL-10 (pg/ml)
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Zweiter Screening- und Evaluationstag 84
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Nierenfunktion Kreatinin
Zeitfenster: Zweiter Screening- und Evaluationstag 84
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Kreatinin (mg/dl)
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Zweiter Screening- und Evaluationstag 84
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Nierenfunktion
Zeitfenster: Zweiter Screening- und Evaluationstag 84
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Harnstoff (U/L)
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Zweiter Screening- und Evaluationstag 84
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Leberfunktion
Zeitfenster: Zweiter Screening- und Evaluationstag 84
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ALT (U/L)
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Zweiter Screening- und Evaluationstag 84
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Leberfunktion AST
Zeitfenster: Zweiter Screening- und Evaluationstag 84
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AST (U/L)
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Zweiter Screening- und Evaluationstag 84
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Leberfunktion Bilirubin
Zeitfenster: Zweiter Screening- und Evaluationstag 84
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Bilirubin (mg/dl)
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Zweiter Screening- und Evaluationstag 84
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EKG-Untersuchung
Zeitfenster: Zweiter Screening- und Evaluationstag 84
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Der EKG-Rhythmus ändert sich
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Zweiter Screening- und Evaluationstag 84
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Blutgerinnung
Zeitfenster: Zweiter Screening- und Evaluationstag 84
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aPTT (zweite), PT (zweite)
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Zweiter Screening- und Evaluationstag 84
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Untersuchung von Kot
Zeitfenster: Zweiter Screening- und Evaluationstag 84
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Test auf okkultes Blut im Magen-Darm-Trakt
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Zweiter Screening- und Evaluationstag 84
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Die Zahl der unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit Rhea HealthTone
Zeitfenster: 96 Tage Probezeit
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Symptome von unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit Rhea Health Tone, einschließlich schwerwiegender oder lebensbedrohlicher Ereignisse, die während der Studie aufgetreten sind
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96 Tage Probezeit
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Erlina Burhan, MD, PhD, Indonesia University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 60.A.4/KEPK/RSUPP/O7/2021
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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