Ensaio clínico controlado randomizado para avaliar a eficácia e segurança do Healthtone como profilaxia para COVID-19
Ensaio clínico controlado randomizado para avaliar a eficácia e a segurança do Healthtone como profilaxia para COVID-19 em recursos humanos no Hospital Geral Central de Persahabatan
Antecedentes: A doença de coronavírus conhecida como COVID-19 é causada pelo SARS-CoV-2. A transmissão do SARS CoV-2 está se espalhando de humano para humano através de gotículas diretas ou indiretas, esta doença se espalha muito rapidamente para vários países até se tornar uma pandemia. Rhea® Health Tone é um óleo essencial feito de Gardenia jasminoides, Commiphora myrrha, Boswellia serrata, Daucus carota, Foeniculum vulgarae e Olea Europeae que possuem efeitos antimicrobianos e anti-inflamatórios. O Rhea® Health Tone também foi registrado no BPOM. Mesmo assim, a eficácia do Rhea® Health Tone ainda precisa ser mais estudada.
Esta pesquisa teve como objetivo avaliar a eficácia e segurança do healthtone como profilaxia para COVID-19 em recursos humanos no hospital geral central de persahabatan. O grupo de intervenção recebeu suplementação Rhea® Health Tone 2 vezes 1 ml ao dia; enquanto isso, o grupo controle recebeu placebo 2 vezes a suplementação de 1 ml ao dia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um ensaio clínico randomizado duplo-cego sobre a população de recursos humanos no Persahabatan Central General Hospital, Jacarta.
Os indivíduos que concordaram em ser incluídos no estudo serão submetidos a um exame inicial e a um exame sorológico de IgG SARS-CoV-2 para garantir que não haja imunidade adequada contra o COVID-19 antes do início do estudo. Depois de confirmado que todos os indivíduos não estão incluídos nos critérios de exclusão e não estão infectados com COVID-19, a randomização será realizada para determinar quem receberá o Rhea®️ Health Tone ou um placebo.
A avaliação será realizada até o 84º dia após a intervenção. O sujeito será monitorado diariamente pela equipe de pesquisa para perguntar se há sintomas experimentados pelo sujeito, tanto sintomas relacionados ao COVID-19 quanto sintomas relacionados a medicamentos com efeitos colaterais e eventos adversos.
O teste estatístico utilizado neste estudo foi o teste qui-quadrado ou teste exato de Fisher.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Jakarta
-
Jakarta Pusat, Jakarta, Indonésia, 10430
- Departemen Pulmonology and Respiratory, Faculty of Medicine Universitas Indonesia
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-65 anos
- Recursos humanos no hospital geral central persahabatan enquanto objeto de pesquisa
- Use EPI de acordo com suas respectivas normas de trabalho.
- Não infectado anteriormente com COVID-19, ou que tenha sido infectado anteriormente com COVID-19 19 com resultados sorológicos IgG não reativos.
- Não recebeu uma vacina COVID-19 ou recebeu a 2ª dose da vacina COVID-19, mas manifestou resultados sorológicos IgG não reativos
- O sujeito voluntariamente deu consentimento por escrito para participar desta pesquisa.
Critério de exclusão:
- Pacientes com fatores comórbidos graves, tais como: doença cardíaca congestiva descontrolada, insuficiência renal, doença coronariana, doença hepática crônica, diabetes mellitus com complicações, hipertensão não controlada ou crise de hipertensão, imunocomprometidos, distúrbios do SNC (como acidente vascular cerebral, epilepsia, Alzheimer, meningite) , câncer, HIV, AIDS.
- Sujeitos que estão grávidas ou amamentando.
- Sujeitos que não podem ser incluídos no estudo por consideração do pesquisador.
- Indivíduos que estão em processo de realização de ensaios clínicos de outros medicamentos.
- Indivíduos com histórico de alergia aos componentes do medicamento em teste.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Ativo (Produto de Investigação)
Produto investigacional (ativo): Rhea® Health Tone (1,8 mg de Gardenia jasminoides; 1,8 mg de óleo de Commiphora myrrha; 1,8 mg de óleo de Boswellia serrata; 1,8 mg de óleo de Daucus carota; 1,8 mg de óleo de Foeniculum vulgarae e 0,99 mg de óleo de Olea europeae ou azeite como solvente.) Regime: Os indivíduos receberão suplementação Rhea® Health Tone 2 vezes 1 ml por dia durante 84 dias |
Rhea® Health Tone
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (Produto de Controle)
Placebo (Produto de Controle): Usando azeite sem os ingredientes ativos contidos no produto de teste Rhea® Health Tone. Regime: Os indivíduos receberão placebo 2 vezes a suplementação de 1 ml por dia durante 84 dias |
Rhea® Health Tone
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A incidência de indivíduos confirmados com COVID-19 a partir dos resultados da PCR
Prazo: 96 dias de período de teste
|
A incidência de indivíduos confirmados com COVID-19 a partir dos resultados do exame de swab nasofaríngeo por PCR em 96 dias de período experimental a partir de amostra de swab nasofaríngeo
|
96 dias de período de teste
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alterações clínicas baseadas na história
Prazo: 96 dias de período de teste
|
Alterações clínicas em indivíduos com base na história
|
96 dias de período de teste
|
|
Alterações clínicas com base no exame físico
Prazo: 96 dias de período de teste
|
Peso do estado nutricional em quilogramas, altura em metros e serão combinados para relatar IMC em kg/m^2, exame físico de um exame de estado generalista, exame de tórax, exame gastrointestinal.
|
96 dias de período de teste
|
|
Mudança no parâmetro Hb
Prazo: Segundo dia de triagem e avaliação dia 84
|
Hb (g/dl)
|
Segundo dia de triagem e avaliação dia 84
|
|
Mudança no parâmetro Ht
Prazo: Segundo dia de triagem e avaliação dia 84
|
Ht (%)
|
Segundo dia de triagem e avaliação dia 84
|
|
Alteração no parâmetro Leucócitos
Prazo: Segundo dia de triagem e avaliação dia 84
|
Leucócitos (µL)
|
Segundo dia de triagem e avaliação dia 84
|
|
Alteração na contagem de diferenças de parâmetro
Prazo: Segundo dia de triagem e avaliação dia 84
|
Contagem de diferenças (%)
|
Segundo dia de triagem e avaliação dia 84
|
|
Mudança no parâmetro ESR
Prazo: Segundo dia de triagem e avaliação dia 84
|
ESR (mm)
|
Segundo dia de triagem e avaliação dia 84
|
|
Alteração no parâmetro Plaquetas
Prazo: Segundo dia de triagem e avaliação dia 84
|
Plaquetas (µL)
|
Segundo dia de triagem e avaliação dia 84
|
|
Marcadores inflamatórios
Prazo: Segundo dia de triagem e avaliação dia 84
|
IL-10 (pg/mL)
|
Segundo dia de triagem e avaliação dia 84
|
|
Função Renal Creatinina
Prazo: Segundo dia de triagem e avaliação dia 84
|
Creatinina (mg/dL)
|
Segundo dia de triagem e avaliação dia 84
|
|
Função renal
Prazo: Segundo dia de triagem e avaliação dia 84
|
Uréia (U/L)
|
Segundo dia de triagem e avaliação dia 84
|
|
Função do fígado
Prazo: Segundo dia de triagem e avaliação dia 84
|
ALT (U/L)
|
Segundo dia de triagem e avaliação dia 84
|
|
Função hepática AST
Prazo: Segundo dia de triagem e avaliação dia 84
|
AST (U/L)
|
Segundo dia de triagem e avaliação dia 84
|
|
Função hepática Bilirrubina
Prazo: Segundo dia de triagem e avaliação dia 84
|
Bilirrubina (mg/dL)
|
Segundo dia de triagem e avaliação dia 84
|
|
Exame de eletrocardiograma
Prazo: Segundo dia de triagem e avaliação dia 84
|
Alterações no ritmo do ECG
|
Segundo dia de triagem e avaliação dia 84
|
|
Coagulação sanguínea
Prazo: Segundo dia de triagem e avaliação dia 84
|
aPTT (segundo), PT (segundo)
|
Segundo dia de triagem e avaliação dia 84
|
|
Exame de fezes
Prazo: Segundo dia de triagem e avaliação dia 84
|
Exame de sangue oculto nas fezes para o trato gastrointestinal
|
Segundo dia de triagem e avaliação dia 84
|
|
O número com eventos adversos relacionados ao Rhea HealthTone
Prazo: 96 dias de período de teste
|
Sintomas de eventos adversos relacionados ao Rhea Health Tone, incluindo aqueles que são graves ou com risco de vida que ocorreram durante o estudo
|
96 dias de período de teste
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Erlina Burhan, MD, PhD, Indonesia University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 60.A.4/KEPK/RSUPP/O7/2021
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .