心臓手術後の鼻酸素療法 (NOTACS)
心臓手術後の術後肺合併症のリスクが高い患者の患者中心の転帰に対する高流量鼻療法の効果：多施設無作為化試験
調査の概要
詳細な説明
心臓手術を受ける患者は、術後の肺合併症の重大なリスクにさらされており、ICU や入院期間の延長につながり、死亡率が上昇する可能性があります。 呼吸器合併症の発生率は、内因性呼吸器疾患および下気道閉塞（喘息または慢性閉塞性肺疾患（COPD）を含む）の患者、または肥満患者または現在のヘビースモーカー（> 10パックイヤー）では、3〜4倍一般的です。
高流量鼻療法 (HFNT) は、呼吸補助の非侵襲的な形態としてますます使用されています。 低レベルで流量に依存する気道陽圧を提供し、持続気道陽圧 (CPAP) や非侵襲的換気などの代替手段よりも患者の忍容性がはるかに優れています。 患者は、HFNT を使用している間、話したり、食べたり、飲んだり、歩いたりすることができます。 ただし、その予防的使用と重要な患者中心の結果への影響に関しては均衡があります。 介入が、肺合併症のリスクが高い心臓手術患者への日常的な NHS の使用に推奨される前に、それが患者関連の転帰を改善し、英国の環境で費用対効果が高いかどうかを評価する必要があります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Cambridgeshire
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Cambridge、Cambridgeshire、イギリス、CB20AY
- Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上。
- -選択的または緊急の初回またはやり直し心臓手術（CABG、弁手術、またはその両方）を受ける
- -術後の肺合併症（COPD、喘息、抗生物質の使用によって定義される過去4週間の下気道感染症）の臨床的危険因子が1つ以上ある、ボディマス指数≥35 kg / m2 、現在（過去6週間以内）ヘビースモーカー(> 10 パック年)) (47, 48).
喘息は、息切れと喘鳴の再発発作を特徴とする疾患であり、患者は吸入器またはネブライザー (気管支拡張剤またはステロイドのいずれか) によって薬を処方されます。
慢性閉塞性肺疾患 (COPD) は、肺気流の制限を引き起こす慢性肺疾患を表すために使用される包括的な用語です。 「慢性気管支炎」と「肺気腫」というより馴染みのある用語はもはや使用されていませんが、現在は COPD 13 の診断に含まれています。 COPD の最も一般的な症状は、息切れ、つまり「空気が必要」、過剰な痰の分泌、および慢性的な咳です。 NOTACS研究に適した患者は、吸入器またはネブライザー（気管支拡張剤またはステロイドのいずれか）による投薬を処方されています。
除外基準:
- 在宅酸素療法が必要です。
- 深部低体温循環停止計画
- -HFNTへの禁忌。 鼻中隔欠損。
- 在宅換気サポートの要件 (HFNT、CPAP、BiPAP を含む)
- 手術の決定から 24 時間以内に必要な手術として定義される緊急の心臓手術が必要です。
- 英語が堪能でない患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：標準酸素療法
標準的な酸素療法群の患者には、抜管後に鼻プロングまたは非再呼吸マスク（加湿および加熱されていない）を介して 30 ～ 40% の吸気 O2 および流量 2 ～ 6 l/分が与えられます。
飽和度、呼吸数、動脈ガスのモニタリングは抜管後 15 分後に行われ、その後は地域の方針に従って行われます。
飽和度 < 93% の場合、呼吸増進プロトコルに従って FiO2 が増加します。
標準的な酸素療法は、抜管後少なくとも 16 時間行われます。
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他の：ハイフロー鼻療法
高流量鼻療法群の患者には、抜管後に AIVRO 2 高流量酸素療法装置が投与されます。吸気 O2 の 30 ～ 40% で開始し、流量は 30 l/min、次に 5 ～ 10 分間で最大 50 l/min になります。
飽和度、呼吸数、動脈ガスのモニタリングは抜管後 15 分後に行われ、その後は地域の方針に従って行われます。
飽和度 < 93% の場合は、呼吸増進プロトコルに従って FiO2 を増加させます。
高流量鼻療法は、抜管後少なくとも 16 時間実施されます。
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高流量鼻酸素 (Airvo2 デバイス)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後 90 日で肺合併症のリスクが高い心臓手術を受ける患者に対する高流量経鼻療法と標準療法の増分費用対効果と費用効用
時間枠：90日
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公共部門、NHS、および患者の観点から、高流量鼻腔療法と標準療法の 90 日間の増分費用対効果と費用効用を推定するための健康経済分析。 90日。
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90日
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手術後の最初の90日間に追加のサポートなしで生き生きとした日、術後肺合併症のリスクが高い成人が心臓手術を受けている成人は、高流量の鼻酸素療法または標準酸素療法を受けています。
時間枠：90日
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手術後の最初の90日間（ベースラインの位置とサポートと比較して）に追加のサポートがない自宅での日数、患者が患者の位置と薬物療法日記が90日で測定します
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90日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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30 日後に術後肺合併症のリスクが高い心臓手術を受ける成人患者に対する高流量経鼻療法と標準酸素療法の増分費用対効果と費用効用の推定値。
時間枠：30日
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公共部門、NHS、および患者の観点から、高流量鼻腔療法と標準療法の 90 日間の増分費用対効果と費用効用を推定するための健康経済分析。 30日。
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30日
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死亡率、肺合併症、集中治療室再入院率、入院期間および集中治療室滞在期間。
時間枠：術後平均7日、30日および90日で退院
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死亡率は、患者の追跡調査および 30 日目と 90 日目の医療記録から報告された死亡率によって測定されます。 一次入院中に医療記録を使用して測定された術後肺合併症の発生率。 一次入院中の任意の時点で、入院日誌 eCRF を使用して測定された ICU 再入院率 一次入院中に入院日誌 eCRF を使用して測定された ICU 滞在期間 (日) in -一次入院中の患者日誌eCRF |
術後平均7日、30日および90日で退院
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敗血症、腎不全、心筋梗塞、脳卒中などの主要な合併症の発生率。
時間枠：30日と90日
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30 および 90 日の患者追跡調査および医療記録から測定された脳卒中の発生率 30 および 90 日の患者追跡調査および医療記録から測定された敗血症の発生率90日
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30日と90日
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再入院の発生率。
時間枠：90日
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再入院の発生率。一次入院中に入院日誌 eCRF を使用して測定され、患者の場所と最大 90 日間の患者完了までの投薬日誌
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90日
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ROX インデックス (Sp02/Fi02 対呼吸数比として定義) によって測定される酸素化の統計分析。
時間枠：抜管後 2、6、12、24、および 48 時間
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抜管後 2、6、12、24、および 48 時間の ROX インデックス (Sp02/Fi02 と呼吸数の比として定義) によって測定された酸素化
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抜管後 2、6、12、24、および 48 時間
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EQ-5D-5L Quality of Survival を使用して測定された患者中心の転帰の統計分析
時間枠：術後平均7日、30日および90日で退院
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生存の質は、ED-5D-5L 品質調整生存年数 (QALY) を使用して測定されます。
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術後平均7日、30日および90日で退院
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高流量鼻酸素の予防的使用が医療サービスとリソースの使用を削減するかどうかを判断するための統計分析。
時間枠：術後平均7日、30日および90日で退院
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ベースライン、退院、30日および90日での患者および家族のリソース使用アンケートを使用して測定された医療サービスおよびリソースの使用
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術後平均7日、30日および90日で退院
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BARTHELアンケートを使用して測定された、手術後の日常生活の活動に必要な患者の支援レベルの統計分析。
時間枠：術後平均7日、30日および90日で退院
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ベースライン、退院、30 日目および 90 日目に BARTHEL アンケートを使用して測定された、日常生活動作に必要な患者の支援レベル
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術後平均7日、30日および90日で退院
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EQ-5D-5L を使用して測定された患者中心のアウトカムの統計分析
時間枠：術後平均7日、30日および90日で退院
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ベースライン、退院時、30 日および 90 日時に EQ-5D-5L アンケートを使用して測定された患者報告の転帰。 12. 生存の質は、ED-5D-5L 品質調整生存年（QALY）を使用して測定される。
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術後平均7日、30日および90日で退院
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Andrew Klein、Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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