Назальная оксигенотерапия после кардиохирургии (NOTACS)
Влияние высокопоточной назальной терапии на исходы, ориентированные на пациента, у пациентов с высоким риском послеоперационных легочных осложнений после операции на сердце: многоцентровое рандомизированное исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты, перенесшие операцию на сердце, подвержены значительному риску послеоперационных легочных осложнений, которые могут привести к длительному пребыванию в отделении интенсивной терапии и госпитализации и увеличить смертность. Частота респираторных осложнений может быть в три-четыре раза выше у пациентов с естественными респираторными заболеваниями и обструкцией нижних дыхательных путей (включая астму или хроническую обструктивную болезнь легких (ХОБЛ)), у пациентов с ожирением или у заядлых курильщиков (> 10 пачко-лет).
Высокопоточная назальная терапия (HFNT) все чаще используется в качестве неинвазивной формы респираторной поддержки. Он обеспечивает низкое положительное давление в дыхательных путях, зависящее от потока, и гораздо лучше переносится пациентами, чем такие альтернативы, как постоянное положительное давление в дыхательных путях (CPAP) или неинвазивная вентиляция. Пациенты могут говорить, есть, пить и ходить во время использования HFNT. Тем не менее, существует равновесие в отношении его профилактического использования и влияния на важные исходы, ориентированные на пациента. Прежде чем вмешательство будет рекомендовано для рутинного использования NHS у кардиохирургических пациентов с высоким риском легочных осложнений, необходимо оценить, улучшает ли оно исходы, связанные с пациентом, и является ли оно экономически эффективным в условиях Великобритании.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Соединенное Королевство, CB20AY
- Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше.
- Плановая или срочная первичная или повторная операция на сердце (АКШ, операция на клапане или и то, и другое)
- Наличие одного или нескольких клинических факторов риска послеоперационных легочных осложнений (ХОБЛ, астма, инфекция нижних дыхательных путей в течение последних 4 недель, определяемая применением антибиотиков, индекс массы тела ≥35 кг/м2, текущий (в течение последних 6 недель) заядлый курильщик (> 10 пачек лет)) (47, 48).
Астма — это заболевание, характеризующееся повторяющимися приступами одышки и хрипов, и пациентам назначают лекарства в виде ингаляторов или небулайзеров (бронхолитики или стероиды).
Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) — это общий термин, используемый для описания хронических заболеваний легких, вызывающих ограничение воздушного потока в легких. Более знакомые термины «хронический бронхит» и «эмфизема» больше не используются, но теперь включены в диагноз ХОБЛ 13. Наиболее распространенными симптомами ХОБЛ являются одышка или «потребность в воздухе», чрезмерное выделение мокроты и хронический кашель. Пациентам, подходящим для исследования NOTACS, будут назначены лекарства с помощью ингаляторов или небулайзеров (либо бронходилататоры, либо стероиды).
Критерий исключения:
- Требуется домашняя оксигенотерапия.
- Планируется глубокая гипотермическая остановка кровообращения
- Противопоказание к HFNT, например. дефект носовой перегородки.
- Потребность в домашней искусственной вентиляции легких (включая: HFNT, CPAP, BiPAP)
- Требование неотложной кардиохирургии определяется как операция, необходимая в течение 24 часов после принятия решения об операции.
- Пациенты не владеют английским языком.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Стандартная кислородная терапия
Пациентам стандартной группы кислородной терапии после экстубации будет подаваться 30–40 % вдыхаемого кислорода и поток 2–6 л/мин через назальные канюли или невозвратную маску (не увлажняемую и не нагреваемую).
Мониторинг сатурации, частоты дыхания и артериальных газов будет осуществляться через 15 минут после экстубации, а затем в соответствии с местными правилами.
Если сатурация < 93%, FiO2 будет увеличена в соответствии с протоколом респираторной эскалации.
Стандартная кислородная терапия будет проводиться в течение как минимум 16 часов после экстубации.
|
|
|
Другой: Назальная терапия с высоким потоком
Пациентам в отделении назальной терапии с высоким потоком после экстубации будут подключены 2 аппарата кислородной терапии с высоким потоком AIVRO, начиная с 30-40% вдыхаемого O2 и потока 30 л/мин, затем до 50 л/мин в течение 5-10 минут.
Мониторинг сатурации, частоты дыхания и артериальных газов будет происходить через 15 минут после экстубации, а затем в соответствии с местными правилами.
Если сатурация < 93%, увеличьте FiO2 в соответствии с протоколом респираторной эскалации.
Назальная терапия с высоким потоком будет проводиться в течение как минимум 16 часов после экстубации.
|
Назальный кислород с высокой скоростью потока (устройство Airvo2)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Повышенная рентабельность и рентабельность высокопоточной назальной терапии по сравнению со стандартной терапией для пациентов, перенесших операцию на сердце, с высоким риском послеоперационных легочных осложнений через 90 дней.
Временное ограничение: 90 дней
|
Здравоохранение Экономический анализ для оценки возрастающей экономической эффективности и рентабельности высокопоточной назальной терапии по сравнению со стандартной терапией через 90 дней с точки зрения государственного сектора, Национальной службы здравоохранения и пациента, измеренный с помощью опросников пациентов и семей, с которыми сталкиваются пациенты. 90 дней.
|
90 дней
|
|
Дни живы и дома без дополнительной поддержки в первые 90 дней после операции, для взрослых с высоким риском послеоперационных легочных осложнений, подвергающихся сердечной хирургии, которые либо получают высокую терапию на носово -кислороде с высоким потоком, либо стандартная кислородная терапия
Временное ограничение: 90 дней
|
Количество дней дома без дополнительной поддержки в первые 90 дней после операции (по сравнению с исходным местоположением и поддержкой), измеренное пациентом, лицом к месту расположения пациента и дневником лекарств через 90 дней
|
90 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценки дополнительной экономической эффективности и экономической эффективности высокопоточной назальной терапии по сравнению со стандартной кислородной терапией для взрослых пациентов, перенесших операцию на сердце, с высоким риском послеоперационных легочных осложнений через 30 дней.
Временное ограничение: 30 дней
|
Здравоохранение Экономический анализ для оценки возрастающей экономической эффективности и рентабельности высокопоточной назальной терапии по сравнению со стандартной терапией через 90 дней с точки зрения государственного сектора, Национальной службы здравоохранения и пациента, измеренный с помощью опросников пациентов и семей, с которыми сталкиваются пациенты. 30 дней.
|
30 дней
|
|
Частота смертности, легочные осложнения, частота повторных госпитализаций в реанимацию, продолжительность госпитализации и пребывания в реанимации.
Временное ограничение: Выписка в среднем через 7 дней после операции, через 30 и 90 дней.
|
Смертность оценивается по количеству случаев смерти, о которых сообщают при последующем наблюдении пациентов и медицинских записях через 30 и 90 дней. Частота послеоперационных легочных осложнений, измеренная с помощью медицинских записей при первичной госпитализации. Частота повторных госпитализаций в отделение интенсивной терапии, измеренная с использованием стационарного дневника eCRF в любое время при первичной госпитализации Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии (дни), измеренная с использованием стационарного дневника пациента eCRF во время первичной госпитализации - дневник пациента eCRF при первичной госпитализации |
Выписка в среднем через 7 дней после операции, через 30 и 90 дней.
|
|
Частота серьезных осложнений, включая сепсис, почечную недостаточность, инфаркт миокарда и инсульт.
Временное ограничение: 30 и 90 дней
|
Частота инсульта, измеренная на основе данных последующего наблюдения пациентов и медицинских карт через 30 и 90 дней Частота сепсиса, измеренная на основе данных последующего наблюдения пациентов и медицинских карт через 30 и 90 дней 90 дней
|
30 и 90 дней
|
|
Частота повторных госпитализаций.
Временное ограничение: 90 дней
|
Частота повторных госпитализаций, измеренная с помощью дневника стационарного лечения eCRF во время первичной госпитализации и местонахождения пациента, а также дневник приема лекарств для завершения лечения пациента до 90 дней
|
90 дней
|
|
Статистический анализ оксигенации, измеряемой индексом ROX (определяемым как отношение Sp02/Fi02 к частоте дыхания).
Временное ограничение: Через 2, 6, 12, 24 и 48 часов после экстубации
|
Оксигенация измеряется индексом ROX (определяемым как отношение Sp0₂/Fi0₂ к частоте дыхания) через 2, 6, 12, 24 и 48 часов после экстубации.
|
Через 2, 6, 12, 24 и 48 часов после экстубации
|
|
Статистический анализ результатов, ориентированных на пациента, измеренный с использованием EQ-5D-5L Quality of Survival.
Временное ограничение: Выписка в среднем через 7 дней после операции, через 30 и 90 дней.
|
Качество выживания будет измеряться с помощью ED-5D-5L лет жизни с поправкой на качество (QALY).
|
Выписка в среднем через 7 дней после операции, через 30 и 90 дней.
|
|
Статистический анализ для определения того, снижает ли профилактическое использование высокопоточной назальной оксигенации медицинские услуги и использование ресурсов.
Временное ограничение: Выписка в среднем через 7 дней после операции, через 30 и 90 дней.
|
Использование медицинских услуг и ресурсов, измеренное с помощью опросников пациента и семьи об использовании ресурсов на исходном уровне, при выписке, через 30 и 90 дней
|
Выписка в среднем через 7 дней после операции, через 30 и 90 дней.
|
|
Статистический анализ уровня помощи, необходимой пациенту в повседневной жизни после операции, измеренный с помощью опросника BARTHEL.
Временное ограничение: Выписка в среднем через 7 дней после операции, через 30 и 90 дней.
|
Уровень помощи, необходимой пациенту в повседневной жизни, измеряемый с помощью опросника BARTHEL на исходном уровне, при выписке, через 30 и 90 дней.
|
Выписка в среднем через 7 дней после операции, через 30 и 90 дней.
|
|
Статистический анализ результатов, ориентированных на пациента, измеренных с помощью EQ-5D-5L
Временное ограничение: Выписка в среднем через 7 дней после операции, 30 и 90 дней.
|
Результаты, сообщаемые пациентами, измерялись с использованием опросника EQ-5D-5L на исходном уровне, при выписке, через 30 и 90 дней. 12. Качество выживания будет соответствовать измерению с использованием ED-5D-5L лет жизни с поправкой на качество (QALY).
|
Выписка в среднем через 7 дней после операции, 30 и 90 дней.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Andrew Klein, Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P02590
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .