Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Nasal syreterapi efter hjärtkirurgi (NOTACS)

27 november 2023 uppdaterad av: Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Effekt av nästerapi med högt flöde på patientcentrerade resultat hos patienter med hög risk för postoperativa lungkomplikationer efter hjärtkirurgi: en randomiserad multicenterstudie

NOTACS syftar till att fastställa om profylaktisk användning av näsbehandling med högt flöde (under minst 16 timmar efter trakeal extubation) ökar antalet dagar hemma under de första 90 dagarna efter operationen, för vuxna patienter som genomgår hjärtkirurgi och som löper hög risk för postoperativ lung. komplikationer. Studien innehåller också en hälsoekonomisk analys för att uppskatta den inkrementella kostnadseffektiviteten och kostnadseffektiviteten för HFNT jämfört med standard syrgasbehandling vid 90 dagar, från den offentliga sektorns, NHS och patienters synvinkel.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter som genomgår hjärtkirurgi löper betydande risk för postoperativa lungkomplikationer som kan leda till förlängd intensivvård och sjukhusvistelse och ökad dödlighet. Förekomsten av respiratoriska komplikationer kan vara tre till fyra gånger vanligare hos patienter med inneboende andningssjukdom och obstruktion i nedre luftvägar (inklusive astma eller kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL)), eller överviktiga patienter eller nuvarande storrökare (> 10 packår).

High-flow nasal terapi (HFNT) används alltmer som en icke-invasiv form av andningsstöd. Den levererar lågnivå, flödesberoende positivt luftvägstryck och tolereras mycket bättre av patienter än alternativ som kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP) eller icke-invasiv ventilation. Patienter kan prata, äta, dricka och gå medan de använder HFNT. Det råder dock jämvikt när det gäller dess profylaktiska användning och effekt på viktiga patientcentrerade resultat. Innan interventionen rekommenderas för rutinmässig NHS-användning hos hjärtkirurgiska patienter med hög risk för lungkomplikationer, måste det utvärderas om det förbättrar patientrelaterade resultat och är kostnadseffektivt i en brittisk miljö.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

1280

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Storbritannien
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Storbritannien, CB20AY
        • Rekrytering
        • Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Andrew Klein, Dr

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre.
  • Genomgår elektiv eller brådskande första gången eller gör om hjärtkirurgi (CABG, ventilkirurgi eller båda)
  • Har en eller flera kliniska riskfaktorer för postoperativa lungkomplikationer (KOL, astma, nedre luftvägsinfektion under de senaste 4 veckorna enligt definition genom användning av antibiotika, kroppsmassaindex ≥35 kg/m2, nuvarande (inom de senaste 6 veckorna) storrökare (> 10 packår)) (47, 48).

Astma är en sjukdom som kännetecknas av återkommande attacker av andfåddhet och väsande andning, och patienter kommer att ha ordinerats medicin av inhalatorer eller nebulisatorer (antingen luftrörsvidgare eller steroider).

Kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) är en samlingsterm som används för att beskriva kroniska lungsjukdomar som orsakar begränsningar i lungluftflödet. De mer välbekanta termerna 'kronisk bronkit' och 'emfysem' används inte längre utan ingår nu i KOL 13-diagnosen. De vanligaste symtomen på KOL är andfåddhet, eller ett "behov av luft", överdriven sputumproduktion och en kronisk hosta. Patienter som är lämpliga för NOTACS-studien kommer att ha ordinerats medicin av inhalatorer eller nebulisatorer (antingen luftrörsvidgare eller steroider).

Exklusions kriterier:

  • Kräver syrgasbehandling i hemmet.
  • Djupt hypotermiskt cirkulationsstopp planerat
  • Kontraindikation mot HFNT, t.ex. nässeptumdefekt.
  • Krav på ventilationsstöd i hemmet (inklusive: HFNT, CPAP, BiPAP)
  • Kräver akut hjärtkirurgi definierat som operation som krävs inom 24 timmar efter beslutet att operera.
  • Patienter talar inte engelska flytande.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Standard syreterapi
Patienter med standard syrgasbehandlingsarm kommer att ges 30–40 % inandad O2 och flöde 2–6 l/min via nässtift eller icke-återandande mask (ej fuktad och inte uppvärmd) efter extubation. Övervakning av mättnad, andningsfrekvens och arteriella gaser kommer att ske 15 minuter efter extubation och sedan enligt lokal policy därefter. Om saturationer < 93 % kommer FiO2 att ökas enligt protokollet för andningsupptrappning. Standard syrgasbehandling kommer att ges under minst 16 timmar efter extubation.
Övrig: High-Flow Nasal Terapi
Högflödespatienter med nasal terapiarm kommer att ges AIVRO 2 högflödessyrebehandlingsmaskiner efter extubation, startar vid 30-40 % inandad O2 och flöde 30 l/min och sedan upp till 50 l/min under 5-10 min. Övervakning av mättnad, andningsfrekvens och arteriella gaser kommer att ske efter 15 minuter efter extubation och sedan enligt lokal policy därefter. Om mättnader < 93 %, öka FiO2 enligt andningsupptrappningsprotokoll. Högflödesnasal terapi kommer att ges under minst 16 timmar efter extubation.
Enhet: High Flow Nasal Therapy
High Flow Nasal Oxygen (Airvo2-enhet)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dagar levande och hemma under de första 90 dagarna efter operationen, för vuxna patienter som genomgår hjärtkirurgi och som löper hög risk för postoperativa lungkomplikationer som antingen får högflödesbehandling i näsan eller vanlig syrgasbehandling
Tidsram: 90 dagar
Antal dagar hemma under de första 90 dagarna efter operationen, mätt av patienten som står inför patientens läge och medicineringsdagbok vid 90 dagar
90 dagar
Inkrementell kostnadseffektivitet och kostnadseffektivitet av näsbehandling med högt flöde jämfört med standardbehandling för patienter som genomgår hjärtkirurgi som löper hög risk för postoperativa lungkomplikationer efter 90 dagar
Tidsram: 90 dagar
Hälsa Ekonomisk analys för att uppskatta den inkrementella kostnadseffektiviteten och kostnadsnyttan av högflödesbehandling i näsan jämfört med standardbehandling vid 90 dagar från den offentliga sektorns, NHS:s och patientens synvinkel, mätt med hjälp av patient- och familjeresursanvändning frågeformulär på 90 dagar.
90 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Uppskattningar av den inkrementella kostnadseffektiviteten och kostnadsnyttan av High flow nasal terapi kontra standard syrgasbehandling för vuxna patienter som genomgår hjärtkirurgi som löper hög risk för postoperativa lungkomplikationer efter 30 dagar.
Tidsram: 30 dagar
Hälsa Ekonomisk analys för att uppskatta den inkrementella kostnadseffektiviteten och kostnadsnyttan av högflödesbehandling i näsan jämfört med standardbehandling vid 90 dagar från den offentliga sektorns, NHS:s och patientens synvinkel, mätt med hjälp av patient- och familjeresursanvändning frågeformulär på 30 dagar.
30 dagar
Incidens av dödlighet, lungkomplikationer, återinläggningsfrekvens för intensivvård, längd på sjukhus och intensivvårdsvistelse.
Tidsram: Utskrivning i genomsnitt 7 dagar efter operation, 30 och 90 dagar

Dödlighet mätt som incidens av dödsfall som rapporterats från patientuppföljning och journaler vid 30 och 90 dagar.

Incidensen av postoperativa lungkomplikationer mätt med hjälp av medicinska anteckningar under primär inläggning på sjukhus.

ICU-återinläggningsfrekvens mätt med hjälp av dagboken eCRF på sjukhus när som helst under inläggning på primärsjukhus Längd på ICU-vistelse (dagar) mätt med hjälp av dagbok på sjukhus eCRF under sjukhusvistelse Längd på sjukhusvistelse (dagar) mätt med hjälp av -patientdagbok eCRF under primär sjukhusinläggning
Utskrivning i genomsnitt 7 dagar efter operation, 30 och 90 dagar
Förekomst av större komplikationer inklusive sepsis, njursvikt, hjärtinfarkt och stroke.
Tidsram: 30 och 90 dagar
Incidensen av stroke mätt från patientuppföljning och journal vid 30 och 90 dagar Incidens av sepsis mätt från patientuppföljning och journal vid 30 och 90 dagar Incidens av hjärtinfarkt mätt från patientuppföljning och journal vid 30 och 90 dagar
30 och 90 dagar
Incidensen av återinläggning på sjukhus takt.
Tidsram: 90 dagar
Frekvensen för återinläggning på sjukhus, mätt med eCRF-dagboken för slutenvård under primär sjukhusinläggning och patientens plats och medicineringsdagbok för patientens slutförande upp till 90 dagar
90 dagar
Statistisk analys av syresättning mätt med ROX-index (definierat som Sp02/Fi02 till andningsfrekvensförhållande).
Tidsram: 2,6,12,24 och 48 timmar efter extubation
Oxygenering mätt med ROX-index (definierat som Sp0₂/Fi0₂ till andningsfrekvensförhållande) 2, 6, 12, 24 och 48 timmar efter extubation
2,6,12,24 och 48 timmar efter extubation
Statistisk analys av patientcentrerade resultat mätt med EQ-5D-5L Quality of Survival
Tidsram: Utskrivning i genomsnitt 7 dagar efter operation, 30 och 90 dagar
Kvaliteten på överlevnad kommer att mätas med ED-5D-5L Kvalitetsjusterade levnadsår (QALYs).
Utskrivning i genomsnitt 7 dagar efter operation, 30 och 90 dagar
Statistisk analys för att avgöra om profylaktisk användning av högflödes nasal syre minskar hälsovård och resursanvändning.
Tidsram: Utskrivning i genomsnitt 7 dagar efter operation, 30 och 90 dagar
Hälsovård och resursanvändning mätt med patient- och familjeresursanvändningsenkäter vid baslinje, utskrivning, 30 och 90 dagar
Utskrivning i genomsnitt 7 dagar efter operation, 30 och 90 dagar
Statistisk analys av patientens nivå av assistans som behövs med dagliga aktiviteter efter operationen mätt med BARTHEL-frågeformulär.
Tidsram: Utskrivning i genomsnitt 7 dagar efter operation, 30 och 90 dagar
Patientnivå av assistans som behövs med aktiviteter i det dagliga livet, mätt med BARTHEL-enkäten vid baslinjen, utskrivning, 30 och 90 dagar
Utskrivning i genomsnitt 7 dagar efter operation, 30 och 90 dagar
Statistisk analys av patientcentrerade resultat mätt med EQ-5D-5L
Tidsram: Utskrivning i genomsnitt 7 dagar efter operation, 30 och 90 dagar
Patientrapporterade resultat mäts med hjälp av EQ-5D-5L frågeformuläret vid baslinje, utskrivning, 30 och 90 dagar 12. Quality of Survival kommer att mätas med ED-5D-5L Quality justed life years (QALYs).
Utskrivning i genomsnitt 7 dagar efter operation, 30 och 90 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Samarbetspartners

King's College London
University Hospitals, Leicester

Utredare

  • Huvudutredare: Andrew Klein, Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 september 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 maj 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 mars 2022

Första postat (Faktisk)

4 april 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • P02590

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kranskärlssjukdom

Kliniska prövningar på High Flow Nasal Therapy

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera