Nasal oksygenterapi etter hjertekirurgi (NOTACS)
Effekt av høystrøms neseterapi på pasientsentrerte resultater hos pasienter med høy risiko for postoperative lungekomplikasjoner etter hjertekirurgi: en randomisert multisenterforsøk
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter som gjennomgår hjertekirurgi har betydelig risiko for postoperative lungekomplikasjoner som kan føre til forlenget intensivavdeling og sykehusopphold og øke dødeligheten. Forekomsten av respiratoriske komplikasjoner kan være tre til fire ganger mer vanlig hos pasienter med iboende luftveissykdom og obstruksjon i nedre luftveier (inkludert astma eller kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)), eller overvektige pasienter eller nåværende storrøykere (> 10 pakkeår).
High-flow nasal terapi (HFNT) brukes i økende grad som en ikke-invasiv form for respirasjonsstøtte. Det gir lavt nivå, strømningsavhengig positivt luftveistrykk, og tolereres mye bedre av pasienter enn alternativer som kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) eller ikke-invasiv ventilasjon. Pasienter kan snakke, spise, drikke og gå mens de bruker HFNT. Det er imidlertid likevekt når det gjelder profylaktisk bruk og effekt på viktige pasientsentrerte utfall. Før intervensjonen anbefales for rutinemessig NHS-bruk hos hjertekirurgipasienter med høy risiko for lungekomplikasjoner, må det vurderes om det forbedrer pasientrelaterte resultater og er kostnadseffektivt i en britisk setting.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Storbritannia, CB20AY
- Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre.
- Gjennomgår elektiv eller akutt førstegangs- eller gjenta hjertekirurgi (CABG, ventilkirurgi eller begge deler)
- Har en eller flere kliniske risikofaktorer for postoperative lungekomplikasjoner (KOLS, astma, nedre luftveisinfeksjon de siste 4 ukene som definert ved bruk av antibiotika, kroppsmasseindeks ≥35 kg/m2, nåværende (innen de siste 6 ukene) storrøyker (> 10 pakkeår)) (47, 48).
Astma er en sykdom karakterisert ved tilbakevendende anfall av pustevansker og hvesing, og pasienter vil ha blitt foreskrevet medisiner av inhalatorer eller forstøvere (enten bronkodilatatorer eller steroider).
Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) er et paraplybegrep som brukes for å beskrive kroniske lungesykdommer som forårsaker begrensninger i lungeluftstrømmen. De mer kjente begrepene 'kronisk bronkitt' og 'emfysem' brukes ikke lenger, men er nå inkludert i KOLS 13-diagnosen. De vanligste symptomene på KOLS er åndenød, eller et "behov for luft", overdreven sputumproduksjon og kronisk hoste. Pasienter som er egnet for NOTACS-studien vil ha blitt foreskrevet medisiner av inhalatorer eller nebulisatorer (enten bronkodilatatorer eller steroider).
Ekskluderingskriterier:
- Krever oksygenbehandling hjemme.
- Planlagt dyp hypoterm sirkulasjonsstans
- Kontraindikasjon mot HFNT, f.eks. neseseptumdefekt.
- Krav til hjemmeventilasjonsstøtte (inkludert: HFNT, CPAP, BiPAP)
- Krever akutt hjertekirurgi definert som operasjon nødvendig innen 24 timer etter beslutningen om å operere.
- Pasienter snakker ikke flytende engelsk.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Standard oksygenterapi
Pasienter i standard oksygenterapiarm vil få 30–40 % inspirert O2 og strømme 2–6 l/min via nesestifter eller ikke-pustende maske (ikke fuktet og ikke oppvarmet) etter ekstubering.
Overvåking av metninger, respirasjonsfrekvens og arterielle gasser vil skje 15 minutter etter ekstubering og deretter i henhold til lokale retningslinjer.
Hvis metninger < 93 %, vil FiO2 økes i henhold til respiratorisk eskaleringsprotokoll.
Standard oksygenbehandling vil bli gitt i minimum 16 timer etter ekstubering.
|
|
|
Annen: Høyflytende neseterapi
Pasienter med høyflytende neseterapiarm vil få AIVRO 2 høystrøms oksygenbehandlingsmaskiner etter ekstubering, start ved 30-40 % inspirert O2 og flyt 30 l/min, deretter opp til 50 l/min i løpet av 5-10 min.
Overvåking av metninger, respirasjonsfrekvens og arterielle gasser vil skje etter 15 minutter etter ekstubering og deretter i henhold til lokale retningslinjer.
Hvis metninger < 93 %, øk FiO2 i henhold til respiratorisk eskaleringsprotokoll.
High flow nasal terapi vil bli gitt i minimum 16 timer etter ekstubasjon.
|
Nasal oksygen med høy flyt (Airvo2-enhet)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Inkrementell kostnadseffektivitet og kostnadsnytte av High flow nasal terapi versus standard terapi for pasienter som gjennomgår hjertekirurgi som har høy risiko for postoperative lungekomplikasjoner etter 90 dager
Tidsramme: 90 dager
|
Helseøkonomisk analyse for å estimere den inkrementelle kostnadseffektiviteten og kostnadsnytten av nesebehandling med høy flyt versus standardbehandling etter 90 dager fra offentlig sektors, NHS og pasientens synspunkt, målt ved bruk av pasient- og familieressursbruk pasientmottakende spørreskjemaer på 90 dager.
|
90 dager
|
|
Dager i live og hjemme uten ekstra støtte de første 90 dagene etter operasjonen, for voksne med høy risiko for postoperative lungekomplikasjoner som gjennomgår hjertekirurgi som enten får høy strømnings nasal oksygenbehandling eller standard oksygenbehandling
Tidsramme: 90 dager
|
Antall dager hjemme uten ekstra støtte de første 90 dagene etter operasjonen (i forhold til baselineplassering og støtte), målt ved pasienten som vender mot pasientsted og medisineringsdagbok etter 90 dager
|
90 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Estimater av inkrementell kostnadseffektivitet og kostnadsnytte av High flow nasal terapi versus standard oksygenbehandling for voksne pasienter som gjennomgår hjertekirurgi som har høy risiko for postoperative lungekomplikasjoner etter 30 dager.
Tidsramme: 30 dager
|
Helseøkonomisk analyse for å estimere den inkrementelle kostnadseffektiviteten og kostnadsnytten av nesebehandling med høy flyt versus standardbehandling etter 90 dager fra offentlig sektors, NHS og pasientens synspunkt, målt ved bruk av pasient- og familieressursbruk pasientmottakende spørreskjemaer på 30 dager.
|
30 dager
|
|
Forekomst av dødelighet, lungekomplikasjoner, gjeninnleggelsesrate for intensiv, sykehus- og intensivopphold.
Tidsramme: Utskrivning i gjennomsnitt 7 dager etter operasjon, 30 og 90 dager
|
Dødelighet målt ved forekomst av dødsfall rapportert fra pasientoppfølging og journal ved 30 og 90 dager. Forekomst av postoperative lungekomplikasjoner målt ved hjelp av legenotater under primærinnleggelse på sykehus. ICU gjeninnleggelsesfrekvens målt ved bruk av dagbok eCRF til enhver tid under innleggelse i primærsykehus Lengde på ICU-opphold (dager) målt ved hjelp av dagbok eCRF under primær sykehusinnleggelse Lengde på sykehusopphold (dager) målt ved hjelp av -pasientdagbok eCRF under primær sykehusinnleggelse |
Utskrivning i gjennomsnitt 7 dager etter operasjon, 30 og 90 dager
|
|
Forekomst av store komplikasjoner inkludert sepsis, nyresvikt, hjerteinfarkt og hjerneslag.
Tidsramme: 30 og 90 dager
|
Forekomst av hjerneslag målt fra pasientoppfølging og journal ved 30 og 90 dager Forekomst av sepsis målt fra pasientoppfølging og journal ved 30 og 90 dager Forekomst av hjerteinfarkt målt fra pasientoppfølging og journal ved 30 og journal. 90 dager
|
30 og 90 dager
|
|
Forekomst av reinnleggelse til sykehus rate.
Tidsramme: 90 dager
|
Hyppighet av reinnleggelse til sykehus, målt ved hjelp av dagboken eCRF under primær sykehusinnleggelse og pasientplassering og medisindagbok for pasientavslutning i opptil 90 dager
|
90 dager
|
|
Statistisk analyse av oksygenering som målt ved ROX-indeksen (som definert som Sp02/Fi02 til respirasjonsfrekvensforhold).
Tidsramme: 2,6,12,24 og 48 timer etter ekstubering
|
Oksygenering målt ved ROX-indeks (definert som Sp0₂/Fi0₂ til respirasjonsfrekvensforhold) 2, 6, 12, 24 og 48 timer etter ekstubering
|
2,6,12,24 og 48 timer etter ekstubering
|
|
Statistisk analyse av pasientsentrerte utfall målt ved bruk av EQ-5D-5L Quality of Survival
Tidsramme: Utskrivning i gjennomsnitt 7 dager etter operasjon, 30 og 90 dager
|
Kvaliteten på overlevelse vil være som målt ved bruk av ED-5D-5L Kvalitetsjusterte leveår (QALYs).
|
Utskrivning i gjennomsnitt 7 dager etter operasjon, 30 og 90 dager
|
|
Statistisk analyse for å avgjøre om profylaktisk bruk av høyflytende nasal oksygen reduserer helsetjeneste og ressursbruk.
Tidsramme: Utskrivning i gjennomsnitt 7 dager etter operasjon, 30 og 90 dager
|
Helsetjeneste og ressursbruk målt ved bruk av pasient- og familieressursbruksspørreskjemaer ved baseline, utskrivning, 30 og 90 dager
|
Utskrivning i gjennomsnitt 7 dager etter operasjon, 30 og 90 dager
|
|
Statistisk analyse av pasientnivået av assistanse som er nødvendig med dagliglivets aktiviteter etter kirurgi målt ved hjelp av BARTHEL-spørreskjema.
Tidsramme: Utskrivning i gjennomsnitt 7 dager etter operasjon, 30 og 90 dager
|
Pasientens behov for assistanse med aktiviteter i dagliglivet, målt ved hjelp av BARTHEL spørreskjema ved baseline, utskrivning, 30 og 90 dager
|
Utskrivning i gjennomsnitt 7 dager etter operasjon, 30 og 90 dager
|
|
Statistisk analyse av pasientsentrerte utfall målt ved bruk av EQ-5D-5L
Tidsramme: Utskrivning i gjennomsnitt 7 dager etter operasjon, 30 og 90 dager
|
Pasientrapporterte utfall målt ved hjelp av EQ-5D-5L spørreskjema ved baseline, utskrivning, 30 og 90 dager 12. Quality of Survival vil være som målt ved bruk av ED-5D-5L Kvalitetsjusterte leveår (QALYs).
|
Utskrivning i gjennomsnitt 7 dager etter operasjon, 30 og 90 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Andrew Klein, Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P02590
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .