Terapia de oxígeno nasal después de la cirugía cardíaca (NOTACS)
Efecto de la terapia nasal de alto flujo en los resultados centrados en el paciente en pacientes con alto riesgo de complicaciones pulmonares posoperatorias después de la cirugía cardíaca: un ensayo aleatorizado multicéntrico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes que se someten a cirugía cardíaca tienen un riesgo significativo de complicaciones pulmonares posoperatorias que pueden conducir a una estancia prolongada en la UCI y en el hospital y aumentar la mortalidad. La incidencia de complicaciones respiratorias puede ser de tres a cuatro veces más común en pacientes con enfermedad respiratoria intrínseca y obstrucción de las vías respiratorias inferiores (incluyendo asma o enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)), o pacientes obesos o fumadores empedernidos actuales (> 10 paquetes por año).
La terapia nasal de alto flujo (HFNT, por sus siglas en inglés) se usa cada vez más como una forma no invasiva de soporte respiratorio. Proporciona una presión positiva en las vías respiratorias de bajo nivel, dependiente del flujo, y los pacientes la toleran mucho mejor que otras alternativas como la presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) o la ventilación no invasiva. Los pacientes pueden hablar, comer, beber y caminar mientras usan HFNT. Sin embargo, existe un equilibrio con respecto a su uso profiláctico y su efecto sobre resultados importantes centrados en el paciente. Antes de recomendar la intervención para el uso rutinario del NHS en pacientes de cirugía cardíaca con alto riesgo de complicaciones pulmonares, se debe evaluar si mejora los resultados relacionados con el paciente y si es rentable en un entorno del Reino Unido.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cambridgeshire
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Cambridge, Cambridgeshire, Reino Unido, CB20AY
- Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayor de 18 años.
- Someterse a cirugía cardíaca electiva o urgente por primera vez o rehacer (CABG, cirugía de válvula o ambas)
- Tener uno o más factores de riesgo clínicos de complicaciones pulmonares posoperatorias (EPOC, asma, infección del tracto respiratorio inferior en las últimas 4 semanas definidas por el uso de antibióticos, índice de masa corporal ≥35 kg/m2, fumador empedernido actual (en las últimas 6 semanas) (> 10 paquetes años)) (47, 48).
El asma es una enfermedad caracterizada por ataques recurrentes de dificultad para respirar y sibilancias, y a los pacientes se les habrá recetado medicación mediante inhaladores o nebulizadores (ya sean broncodilatadores o esteroides).
La enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) es un término general que se utiliza para describir las enfermedades pulmonares crónicas que causan limitaciones en el flujo de aire de los pulmones. Los términos más familiares 'bronquitis crónica' y 'enfisema' ya no se usan, pero ahora se incluyen dentro del diagnóstico de EPOC 13. Los síntomas más comunes de la EPOC son dificultad para respirar o "necesidad de aire", producción excesiva de esputo y tos crónica. A los pacientes aptos para el estudio NOTACS se les habrá recetado medicación mediante inhaladores o nebulizadores (ya sean broncodilatadores o esteroides).
Criterio de exclusión:
- Requerir oxigenoterapia domiciliaria.
- Paro circulatorio por hipotermia profunda planeado
- Contraindicación para HFNT, p. defecto del tabique nasal.
- Requerimiento de soporte ventilatorio domiciliario (incluyendo: HFNT, CPAP, BiPAP)
- Requerir cirugía cardíaca de emergencia definida como cirugía requerida dentro de las 24 horas de la decisión de operar.
- Pacientes que no dominan el inglés.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Terapia de oxígeno estándar
A los pacientes del grupo de oxigenoterapia estándar se les administrará entre un 30% y un 40% de O2 inspirado y un flujo de 2 a 6 l/min mediante cánulas nasales o una mascarilla sin reinhalación (no humidificada ni calentada) después de la extubación.
El monitoreo de saturaciones, frecuencia respiratoria y gases arteriales se realizará 15 minutos después de la extubación y luego según la política local a partir de entonces.
Si las saturaciones <93%, la FiO2 aumentará según el protocolo de escalada respiratoria.
Se administrará oxigenoterapia estándar durante un mínimo de 16 horas después de la extubación.
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Otro: Terapia nasal de alto flujo
A los pacientes del grupo de terapia nasal de alto flujo se les administrarán máquinas de oxigenoterapia de alto flujo AIVRO 2 después de la extubación, comenzarán con un 30-40 % de O2 inspirado y un flujo de 30 l/min y luego hasta 50 l/min durante 5-10 min.
El monitoreo de saturaciones, frecuencia respiratoria y gases arteriales se realizará después de 15 minutos después de la extubación y luego según la política local a partir de entonces.
Si las saturaciones <93%, aumente la FiO2 según el protocolo de escalada respiratoria.
Se administrará terapia nasal de alto flujo durante un mínimo de 16 horas después de la extubación.
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Oxígeno nasal de alto flujo (dispositivo Airvo2)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Costo-efectividad incremental y costo-utilidad de la terapia nasal de alto flujo versus la terapia estándar para pacientes sometidos a cirugía cardíaca que tienen un alto riesgo de complicaciones pulmonares posoperatorias a los 90 días
Periodo de tiempo: 90 dias
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Análisis económico de la salud para estimar la rentabilidad incremental y la rentabilidad de la terapia nasal de flujo alto frente a la terapia estándar a los 90 días desde el punto de vista del sector público, el NHS y el paciente, medido mediante el uso de los cuestionarios de uso de recursos del paciente y la familia que enfrenta el paciente en 90 dias.
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90 dias
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Días vivos y en casa sin apoyo adicional en los primeros 90 días después de la cirugía, para adultos con alto riesgo de complicaciones pulmonares postoperatorias que se someten a una cirugía cardíaca que reciben oxigenerapia nasal de alto flujo o oxígeno estándar
Periodo de tiempo: 90 días
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Número de días en el hogar sin apoyo adicional en los primeros 90 días después de la cirugía (en relación con la ubicación y el apoyo de referencia), medido por el paciente que enfrenta la ubicación del paciente y el diario de medicamentos a los 90 días
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90 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estimaciones de la costo-efectividad incremental y la costo-utilidad de la terapia nasal de alto flujo versus la oxigenoterapia estándar para pacientes adultos sometidos a cirugía cardíaca que tienen un alto riesgo de complicaciones pulmonares posoperatorias a los 30 días.
Periodo de tiempo: 30 dias
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Análisis económico de la salud para estimar la rentabilidad incremental y la rentabilidad de la terapia nasal de flujo alto frente a la terapia estándar a los 90 días desde el punto de vista del sector público, el NHS y el paciente, medido mediante el uso de los cuestionarios de uso de recursos del paciente y la familia que enfrenta el paciente en 30 dias.
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30 dias
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Incidencia de mortalidad, complicaciones pulmonares, tasa de reingreso a cuidados intensivos, duración de la estancia hospitalaria y de cuidados intensivos.
Periodo de tiempo: Alta en promedio 7 días post operación, 30 y 90 días
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Mortalidad medida por la incidencia de muerte reportada a partir del seguimiento del paciente y la historia clínica a los 30 y 90 días. Incidencia de complicaciones pulmonares postoperatorias medida mediante notas médicas durante el ingreso hospitalario primario. Tasa de reingreso a la UCI medida con el eCRF del diario de pacientes hospitalizados en cualquier momento durante el ingreso en el hospital primario Duración de la estancia en la UCI (días) medida con el eCRF del diario de pacientes hospitalizados durante el ingreso en el hospital primario Duración de la estancia hospitalaria (días) medida con el in -Diario del paciente eCRF durante el ingreso hospitalario primario |
Alta en promedio 7 días post operación, 30 y 90 días
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Incidencia de complicaciones mayores que incluyen sepsis, insuficiencia renal, infarto de miocardio y accidente cerebrovascular.
Periodo de tiempo: 30 y 90 días
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Incidencia de ictus medida a partir del seguimiento del paciente y la historia clínica a los 30 y 90 días Incidencia de sepsis medida a partir del seguimiento del paciente y la historia clínica a los 30 y 90 días Incidencia de infarto de miocardio medida a partir del seguimiento del paciente y la historia clínica a los 30 y 90 días 90 dias
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30 y 90 días
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Incidencia de tasa de reingreso hospitalario.
Periodo de tiempo: 90 dias
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Incidencia de la tasa de reingreso al hospital, medida utilizando el diario de hospitalización eCRF durante el ingreso hospitalario primario y la ubicación del paciente y el diario de medicación para la finalización del paciente hasta 90 días
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90 dias
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Análisis estadístico de la oxigenación medida por el índice ROX (como se define como Sp02/Fi02 a razón de frecuencia respiratoria).
Periodo de tiempo: 2, 6, 12, 24 y 48 horas después de la extubación
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Oxigenación medida por el índice ROX (definido como Sp0₂/Fi0₂ a razón de frecuencia respiratoria) a las 2, 6, 12, 24 y 48 horas después de la extubación
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2, 6, 12, 24 y 48 horas después de la extubación
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Análisis estadístico de los resultados centrados en el paciente medidos con el EQ-5D-5L Quality of Survival
Periodo de tiempo: Alta en promedio 7 días post operación, 30 y 90 días
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La calidad de supervivencia se medirá utilizando ED-5D-5L Años de vida ajustados por calidad (AVAC).
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Alta en promedio 7 días post operación, 30 y 90 días
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Análisis estadístico para determinar si el uso profiláctico de oxígeno nasal de alto flujo reduce el uso de servicios y recursos de salud.
Periodo de tiempo: Alta en promedio 7 días post operación, 30 y 90 días
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Uso de recursos y servicios de salud medidos mediante cuestionarios de uso de recursos de pacientes y familias al inicio, al alta, a los 30 y 90 días
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Alta en promedio 7 días post operación, 30 y 90 días
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Análisis estadístico del nivel de asistencia que necesita el paciente con las actividades de la vida diaria después de la cirugía, medido con el cuestionario BARTHEL.
Periodo de tiempo: Alta en promedio 7 días post operación, 30 y 90 días
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Nivel de asistencia del paciente necesario con las actividades de la vida diaria, medido mediante el cuestionario BARTHEL al inicio, al alta, a los 30 y 90 días
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Alta en promedio 7 días post operación, 30 y 90 días
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Análisis estadístico de resultados centrados en el paciente medidos con el EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: Alta en promedio 7 días post operación, 30 y 90 días
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Resultados informados por el paciente medidos utilizando el cuestionario EQ-5D-5L al inicio del estudio, al alta, a los 30 y 90 días 12. La calidad de supervivencia se medirá utilizando ED-5D-5L Años de vida ajustados por calidad (AVAC).
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Alta en promedio 7 días post operación, 30 y 90 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrew Klein, Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedad coronaria
- Isquemia miocardica
- Insuficiencia respiratoria
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Enfermedades de las válvulas cardíacas
Otros números de identificación del estudio
- P02590
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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