심장 수술 후 비강 산소 요법 (NOTACS)
심장 수술 후 수술 후 폐합병증의 위험이 높은 환자에서 고유량 비강 요법이 환자 중심 결과에 미치는 영향: 다기관 무작위 시험
연구 개요
상세 설명
심장 수술을 받는 환자는 장기간의 ICU 및 입원으로 이어질 수 있고 사망률을 증가시킬 수 있는 수술 후 폐 합병증의 상당한 위험에 처해 있습니다. 호흡기 합병증의 발생률은 내인성 호흡기 질환 및 하기도 폐쇄(천식 또는 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 포함)가 있는 환자 또는 비만 환자 또는 현재 심한 흡연자(> 10갑년)에서 3-4배 더 흔할 수 있습니다.
고유량 비강 요법(HFNT)은 비침습적 형태의 호흡 지원으로 점점 더 많이 사용되고 있습니다. 이것은 낮은 수준의 흐름 의존적 기도 양압을 제공하며 지속적 양압(CPAP) 또는 비침습적 환기와 같은 대안보다 환자가 훨씬 더 잘 견딜 수 있습니다. 환자는 HFNT를 사용하는 동안 말하고 먹고 마시고 걸을 수 있습니다. 그러나 예방적 사용과 중요한 환자 중심 결과에 미치는 영향에 대해서는 균형이 잡혀 있습니다. 폐 합병증의 위험이 높은 심장 수술 환자의 일상적인 NHS 사용을 위해 개입을 권장하기 전에 환자 관련 결과를 개선하고 영국 환경에서 비용 효과적인지 여부를 평가해야 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Cambridgeshire
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Cambridge, Cambridgeshire, 영국, CB20AY
- Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상.
- 선택적 또는 긴급한 첫 번째 또는 재실행 심장 수술(CABG, 판막 수술 또는 둘 다)을 받는 경우
- 수술 후 폐합병증(COPD, 천식, 항생제 사용으로 정의된 지난 4주 동안의 하기도 감염, 체질량 지수 ≥35 kg/m2, 현재(지난 6주 이내) 흡연자)에 대한 임상적 위험 요소가 하나 이상 있음 (> 10갑년)) (47, 48).
천식은 호흡곤란과 쌕쌕거림의 반복적인 발작을 특징으로 하는 질병이며 환자는 흡입기나 분무기(기관지확장제 또는 스테로이드)로 약물을 처방받게 됩니다.
만성폐쇄성폐질환(COPD)은 폐의 기류를 제한하는 만성 폐질환을 설명하는 데 사용되는 포괄적인 용어입니다. 보다 친숙한 용어인 '만성 기관지염' 및 '폐기종'은 더 이상 사용되지 않지만 이제 COPD 13 진단에 포함됩니다. COPD의 가장 흔한 증상은 숨가쁨 또는 '공기 필요', 과도한 가래 생성 및 만성 기침입니다. NOTACS 연구에 적합한 환자는 흡입기 또는 분무기(기관지확장제 또는 스테로이드)로 약물을 처방받았을 것입니다.
제외 기준:
- 가정 산소 요법이 필요합니다.
- 깊은 저체온 순환 정지 계획
- HFNT에 대한 금기, 예. 코 중격 결손.
- 가정 환기 지원 요구 사항(포함: HFNT, CPAP, BiPAP)
- 수술 결정 후 24시간 이내에 필요한 수술로 정의되는 응급 심장 수술이 필요한 경우.
- 영어가 유창하지 않은 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 표준 산소 요법
표준 산소 요법군 환자에게는 발관 후 비강 또는 비재호흡 마스크(가습 및 가열되지 않음)를 통해 30~40% 흡기 O2 및 2~6l/분의 흐름이 제공됩니다.
포화도, 호흡수 및 동맥 가스 모니터링은 발관 후 15분 후에 이루어지며 그 이후에는 현지 정책에 따라 이루어집니다.
포화도가 93% 미만인 경우 호흡 확대 프로토콜에 따라 FiO2가 증가됩니다.
표준 산소 요법은 발관 후 최소 16시간 동안 제공됩니다.
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다른: 고유량 비강 치료
고유량 비강 치료 환자에게는 발관 후 AIVRO 2 고유량 산소 치료 기계가 제공되며, 30~40% 흡기 O2에서 시작하여 30l/min에서 5~10분에 걸쳐 최대 50l/min까지 공급됩니다.
포화도, 호흡수 및 동맥 가스 모니터링은 발관 후 15분 후에 이루어지며 그 이후에는 현지 정책에 따라 이루어집니다.
포화도가 93% 미만인 경우 호흡 확대 프로토콜에 따라 FiO2를 늘립니다.
고유량 비강 치료는 발관 후 최소 16시간 동안 제공됩니다.
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고유량 비강 산소(Airvo2 장치)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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90일째에 수술 후 폐 합병증의 위험이 높은 심장 수술을 받는 환자를 위한 고유량 비강 요법 대 표준 요법의 증가하는 비용 효율성 및 비용 효용성
기간: 90일
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공공 부문, NHS 및 환자의 관점에서 90일에 고유량 비강 요법 대 표준 요법의 증분 비용 효율성 및 비용 효용성을 추정하기 위한 건강 경제적 분석, 90일.
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90일
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수술 후 처음 90 일 동안 추가 지원없이 살아 있고 집에서 살아있는 날, 수술 후 폐 합병증의 위험이 높은 성인의 경우 높은 흐름 코 수술 또는 표준 산소 요법을받는 심장 수술을받는 성인의 경우.
기간: 90 일
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수술 후 첫 90 일 동안 추가 지원없이 집에서의 일수 (기준선 위치 및지지에 비해), 환자 위치에 의해 90 일에 약물 일기에 의해 측정 됨.
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90 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심장 수술을 받는 성인 환자 중 수술 후 30일째 폐합병증의 위험이 높은 성인 환자에 대한 고유량 비강 요법과 표준 산소 요법의 증분 비용 효율성 및 비용 효용성 추정.
기간: 30 일
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공공 부문, NHS 및 환자의 관점에서 90일에 고유량 비강 요법 대 표준 요법의 증분 비용 효율성 및 비용 효용성을 추정하기 위한 건강 경제적 분석, 30 일.
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30 일
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사망률, 폐합병증, 중환자실 재입원률, 입원 기간 및 중환자실 체류 기간 .
기간: 수술 후 평균 7일, 30일, 90일 퇴원
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30일 및 90일에 환자 추적 및 의료 기록에서 보고된 사망 발생률로 측정한 사망률. 병원에 1차 입원하는 동안 의료 기록을 사용하여 측정한 수술 후 폐합병증의 발생률. 1차 병원 입원 중 언제든지 입원일지 eCRF를 사용하여 측정한 ICU 재입원율 1차 병원 입원 중 입원일지 eCRF를 사용하여 측정한 ICU 재원 기간(일) -일차 병원 입원 중 환자 일기 eCRF |
수술 후 평균 7일, 30일, 90일 퇴원
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패혈증, 신부전, 심근 경색 및 뇌졸중을 포함한 주요 합병증의 발생.
기간: 30일 및 90일
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30일과 90일에 환자 추적 및 의료 기록에서 측정된 뇌졸중 발생률 30일 및 90일에 환자 추적 및 의료 기록에서 측정된 패혈증 발생률 30일 및 90일에서 환자 추적 및 의료 기록에서 측정된 심근경색 발생률 90일
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30일 및 90일
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병원 재입원율.
기간: 90일
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1차 병원 입원 중 입원 환자 일기 eCRF를 사용하여 측정한 병원 재입원 발생률과 최대 90일까지 환자 위치 및 투약 일지를 사용하여 측정
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90일
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ROX 지수(SpO2/FiO2 대 호흡률 비율로 정의됨)로 측정한 산소화의 통계 분석.
기간: 발관 후 2,6,12,24 및 48시간
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발관 후 2, 6, 12, 24 및 48시간에 ROX 지수(호흡수에 대한 Sp0₂/Fi0₂로 정의됨)로 측정한 산소량
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발관 후 2,6,12,24 및 48시간
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EQ-5D-5L Quality of Survival을 사용하여 측정한 환자 중심 결과의 통계 분석
기간: 수술 후 평균 7일, 30일, 90일 퇴원
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생존의 질은 ED-5D-5L 품질 조정 수명(QALY)을 사용하여 측정됩니다.
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수술 후 평균 7일, 30일, 90일 퇴원
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고유량 비강 산소의 예방적 사용이 의료 서비스 및 자원 사용을 줄이는지 여부를 결정하기 위한 통계 분석.
기간: 수술 후 평균 7일, 30일, 90일 퇴원
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기준선, 퇴원, 30일 및 90일에 환자 및 가족 자원 사용 설문지를 사용하여 측정된 의료 서비스 및 자원 사용
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수술 후 평균 7일, 30일, 90일 퇴원
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BARTHEL 설문지를 사용하여 측정한 수술 후 일상 생활 활동에 필요한 환자 지원 수준의 통계 분석.
기간: 수술 후 평균 7일, 30일, 90일 퇴원
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기준선, 퇴원, 30일 및 90일에 BARTHEL 설문지를 사용하여 측정한 일상 생활 활동에 필요한 환자 지원 수준
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수술 후 평균 7일, 30일, 90일 퇴원
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EQ-5D-5L을 사용하여 측정된 환자 중심 결과의 통계 분석
기간: 수술 후 평균 퇴원일은 7일, 30일, 90일
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기준시점, 퇴원일, 30일 및 90일에 EQ-5D-5L 설문지를 사용하여 측정된 환자 보고 결과 12. 생존의 질은 ED-5D-5L QALY(질 조정 수명 연수)를 사용하여 측정됩니다.
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수술 후 평균 퇴원일은 7일, 30일, 90일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Andrew Klein, Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- P02590
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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