Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Nasale Sauerstofftherapie nach Herzchirurgie (NOTACS)

22. Mai 2025 aktualisiert von: Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Wirkung der nasalen High-Flow-Therapie auf patientenzentrierte Ergebnisse bei Patienten mit hohem Risiko postoperativer pulmonaler Komplikationen nach Herzchirurgie: Eine multizentrische randomisierte Studie

NOTACS zielt darauf ab, festzustellen, ob die prophylaktische Anwendung einer High-Flow-Nasentherapie (mindestens 16 Stunden nach der Trachealextubation) in den ersten 90 Tagen nach der Operation bei erwachsenen Patienten, die sich einer Herzoperation unterziehen und ein hohes Risiko für eine postoperative Lungenentzündung haben, die Tage zu Hause erhöht Komplikationen. Die Studie beinhaltet auch eine gesundheitsökonomische Analyse, um die inkrementelle Kostenwirksamkeit und den Kostennutzen der HFNT gegenüber der Standard-Sauerstofftherapie nach 90 Tagen aus Sicht des öffentlichen Sektors, des NHS und der Patienten abzuschätzen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die sich einer Herzoperation unterziehen, sind einem erheblichen Risiko postoperativer pulmonaler Komplikationen ausgesetzt, die zu einem verlängerten Aufenthalt auf der Intensivstation und im Krankenhaus führen und die Sterblichkeit erhöhen können. Atemwegskomplikationen können bei Patienten mit intrinsischer Atemwegserkrankung und Obstruktion der unteren Atemwege (einschließlich Asthma oder chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD)) oder bei adipösen Patienten oder aktuellen starken Rauchern (> 10 Packungsjahre) drei- bis viermal häufiger auftreten.

Die nasale High-Flow-Therapie (HFNT) wird zunehmend als nicht-invasive Form der Atemunterstützung eingesetzt. Es liefert einen niedrigen, durchflussabhängigen positiven Atemwegsdruck und wird von den Patienten viel besser vertragen als Alternativen wie CPAP (Continuous Positive Airway Pressure) oder nicht-invasive Beatmung. Die Patienten können während der Anwendung von HFNT sprechen, essen, trinken und gehen. Es besteht jedoch ein gewisses Gleichgewicht hinsichtlich seiner prophylaktischen Anwendung und Wirkung auf wichtige patientenorientierte Ergebnisse. Bevor der Eingriff für den routinemäßigen NHS-Einsatz bei herzchirurgischen Patienten mit hohem Risiko für Lungenkomplikationen empfohlen wird, muss bewertet werden, ob er die patientenbezogenen Ergebnisse verbessert und in einem britischen Umfeld kosteneffektiv ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1280

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Vereinigtes Königreich, CB20AY
        • Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ab 18 Jahren.
  • Sich einer elektiven oder dringenden erstmaligen oder wiederholten Herzoperation unterziehen (CABG, Klappenoperation oder beides)
  • Haben Sie einen oder mehrere klinische Risikofaktoren für postoperative Lungenkomplikationen (COPD, Asthma, Infektion der unteren Atemwege in den letzten 4 Wochen, definiert durch die Verwendung von Antibiotika, Body-Mass-Index ≥ 35 kg/m2, aktueller (innerhalb der letzten 6 Wochen) starker Raucher (> 10 Packungsjahre)) (47, 48).

Asthma ist eine Krankheit, die durch wiederkehrende Attacken von Atemnot und pfeifender Atmung gekennzeichnet ist, und den Patienten werden Medikamente durch Inhalatoren oder Vernebler (entweder Bronchodilatatoren oder Steroide) verschrieben.

Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) ist ein Überbegriff zur Beschreibung chronischer Lungenerkrankungen, die zu Einschränkungen des Lungenluftstroms führen. Die bekannteren Begriffe „chronische Bronchitis“ und „Emphysem“ werden nicht mehr verwendet, sondern sind jetzt in der Diagnose COPD 13 enthalten. Die häufigsten Symptome von COPD sind Atemnot oder ein „Luftnot“, übermäßige Auswurfproduktion und chronischer Husten. Patienten, die für die NOTACS-Studie geeignet sind, wurden Medikamente durch Inhalatoren oder Vernebler (entweder Bronchodilatatoren oder Steroide) verschrieben.

Ausschlusskriterien:

  • Sauerstofftherapie zu Hause erforderlich.
  • Tiefer unterkühlter Kreislaufstillstand geplant
  • Kontraindikation für HFNT, z. Nasenscheidewand defekt.
  • Voraussetzung für Heimbeatmungsunterstützung (einschließlich: HFNT, CPAP, BiPAP)
  • Notwendige Herzoperation, definiert als Operation, die innerhalb von 24 Stunden nach der Entscheidung zur Operation erforderlich ist.
  • Patienten sprechen kein Englisch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Standard-Sauerstofftherapie
Patienten im Standard-Sauerstofftherapiearm erhalten nach der Extubation 30–40 % eingeatmetes O2 und einen Fluss von 2–6 l/min über Nasennadeln oder eine nicht rückatmende Maske (nicht befeuchtet und nicht erhitzt). Die Überwachung der Sättigung, der Atemfrequenz und der arteriellen Gase erfolgt 15 Minuten nach der Extubation und danach gemäß den örtlichen Richtlinien. Bei Sättigungen < 93 % wird FiO2 gemäß Atemeskalationsprotokoll erhöht. Für mindestens 16 Stunden nach der Extubation wird eine Standard-Sauerstofftherapie durchgeführt.
Sonstiges: High-Flow-Nasentherapie
Patienten im High-Flow-Nasentherapiearm erhalten nach der Extubation AIVRO 2 High-Flow-Sauerstofftherapiegeräte, beginnend mit 30–40 % eingeatmetem O2 und einem Flow von 30 l/min, dann bis zu 50 l/min über 5–10 Minuten. Die Überwachung der Sättigung, der Atemfrequenz und der arteriellen Gase erfolgt 15 Minuten nach der Extubation und danach gemäß den örtlichen Richtlinien. Wenn die Sättigung < 93 % ist, erhöhen Sie FiO2 gemäß dem Atemeskalationsprotokoll. Für mindestens 16 Stunden nach der Extubation wird eine High-Flow-Nasentherapie durchgeführt.
Gerät: High-Flow-Nasentherapie
Nasaler Sauerstoff mit hohem Durchfluss (Airvo2-Gerät)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Steigerung der Kostenwirksamkeit und des Kostennutzens der High-Flow-Nasentherapie im Vergleich zur Standardtherapie für Patienten, die sich einer Herzoperation unterziehen und bei denen nach 90 Tagen ein hohes Risiko für postoperative Lungenkomplikationen besteht
Zeitfenster: 90 Tage
Gesundheitsökonomische Analyse zur Schätzung der inkrementellen Kostenwirksamkeit und des Kostennutzens der High-Flow-Nasentherapie im Vergleich zur Standardtherapie nach 90 Tagen aus Sicht des öffentlichen Sektors, des NHS und des Patienten, gemessen anhand von Fragebögen zur Verwendung von Patienten- und Familienressourcen bei 90 Tage.
90 Tage
Days lebendig und zu Hause ohne zusätzliche Unterstützung in den ersten 90 Tagen nach der Operation für Erwachsene mit hohem postoperativem Lungenkomplikationen, die sich einer Herzoperation unterziehen, die entweder eine hohe Durchfluss -Nasen -Sauerstofftherapie oder eine Standard -Sauerstofftherapie erhalten
Zeitfenster: 90 Tage
Anzahl der Tage zu Hause ohne zusätzliche Unterstützung in den ersten 90 Tagen nach der Operation (im Vergleich zum Ausgangspunkt und der Unterstützung), gemessen vom Patienten, der Patientenstandort und Medikamente bei 90 Tagen ausgesetzt ist, gemessen
90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schätzungen der inkrementellen Kostenwirksamkeit und des Kostennutzens der High-Flow-Nasentherapie im Vergleich zur Standard-Sauerstofftherapie für erwachsene Patienten, die sich einer Herzoperation unterziehen und nach 30 Tagen ein hohes Risiko für postoperative Lungenkomplikationen haben.
Zeitfenster: 30 Tage
Gesundheitsökonomische Analyse zur Schätzung der inkrementellen Kostenwirksamkeit und des Kostennutzens der High-Flow-Nasentherapie im Vergleich zur Standardtherapie nach 90 Tagen aus Sicht des öffentlichen Sektors, des NHS und des Patienten, gemessen anhand von Fragebögen zur Verwendung von Patienten- und Familienressourcen bei 30 Tage.
30 Tage
Sterblichkeitsrate, pulmonale Komplikationen, Wiederaufnahmerate auf der Intensivstation, Dauer des Krankenhaus- und Intensivaufenthalts .
Zeitfenster: Entlassung im Durchschnitt 7 Tage nach der Operation, 30 und 90 Tage

Mortalität, gemessen anhand der Todesfälle, die aus der Patientennachsorge und den Krankenakten nach 30 und 90 Tagen gemeldet wurden.

Inzidenz postoperativer pulmonaler Komplikationen, gemessen anhand von ärztlichen Aufzeichnungen während der primären Krankenhauseinweisung.

Wiederaufnahmerate auf der Intensivstation, gemessen mit dem stationären Tagebuch-eCRF zu einem beliebigen Zeitpunkt während der primären Krankenhauseinweisung Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation (Tage), gemessen mit dem stationären Tagebuch-eCRF während der primären Krankenhauseinweisung -Patiententagebuch eCRF während der primären Krankenhauseinweisung
Entlassung im Durchschnitt 7 Tage nach der Operation, 30 und 90 Tage
Häufigkeit schwerer Komplikationen einschließlich Sepsis, Nierenversagen, Myokardinfarkt und Schlaganfall.
Zeitfenster: 30 und 90 Tage
Inzidenz von Schlaganfällen, gemessen anhand der Nachsorge des Patienten und der Krankenakte nach 30 und 90 Tagen. Inzidenz der Sepsis, gemessen anhand der Nachsorge des Patienten und der Krankenakte nach 30 und 90 Tagen 90 Tage
30 und 90 Tage
Rate der Wiederaufnahme ins Krankenhaus.
Zeitfenster: 90 Tage
Rate der Wiederaufnahme ins Krankenhaus, gemessen mit dem stationären Tagebuch eCRF während der primären Krankenhauseinweisung und des Patientenstandorts und des Medikationstagebuchs für den Abschluss des Patienten bis zu 90 Tagen
90 Tage
Statistische Analyse der Oxygenierung, gemessen anhand des ROX-Index (definiert als Verhältnis von Sp02/Fi02 zu Atemfrequenz).
Zeitfenster: 2, 6, 12, 24 und 48 Stunden nach der Extubation
Sauerstoffversorgung gemessen durch ROX-Index (definiert als Verhältnis von SpO₂/FiO₂ zu Atemfrequenz) 2, 6, 12, 24 und 48 Stunden nach der Extubation
2, 6, 12, 24 und 48 Stunden nach der Extubation
Statistische Analyse patientenzentrierter Ergebnisse, gemessen mit EQ-5D-5L Quality of Survival
Zeitfenster: Entlassung im Durchschnitt 7 Tage nach der Operation, 30 und 90 Tage
Die Überlebensqualität wird anhand von ED-5D-5L Quality Adjusted Life Years (QALYs) gemessen.
Entlassung im Durchschnitt 7 Tage nach der Operation, 30 und 90 Tage
Statistische Analyse, um festzustellen, ob die prophylaktische Verwendung von nasalem High-Flow-Sauerstoff den Gesundheitsdienst und den Ressourcenverbrauch reduziert.
Zeitfenster: Entlassung im Durchschnitt 7 Tage nach der Operation, 30 und 90 Tage
Gesundheitsversorgung und Ressourcennutzung gemessen anhand von Fragebögen zur Ressourcennutzung von Patienten und Familien zu Beginn, nach Entlassung, nach 30 und 90 Tagen
Entlassung im Durchschnitt 7 Tage nach der Operation, 30 und 90 Tage
Statistische Analyse des Unterstützungsbedarfs des Patienten bei Aktivitäten des täglichen Lebens nach der Operation, gemessen mit dem BARTHEL-Fragebogen.
Zeitfenster: Entlassung im Durchschnitt 7 Tage nach der Operation, 30 und 90 Tage
Unterstützungsbedarf des Patienten bei Aktivitäten des täglichen Lebens, gemessen mit dem BARTHEL-Fragebogen zu Studienbeginn, Entlassung, 30. und 90. Tag
Entlassung im Durchschnitt 7 Tage nach der Operation, 30 und 90 Tage
Statistische Analyse patientenzentrierter Ergebnisse, gemessen mit dem EQ-5D-5L
Zeitfenster: Entlassung im Durchschnitt 7 Tage nach der Operation, 30 und 90 Tage
Von Patienten gemeldete Ergebnisse, gemessen unter Verwendung des EQ-5D-5L-Fragebogens zu Studienbeginn, Entlassung, 30 und 90 Tagen 12. Die Überlebensqualität wird anhand der qualitätsbereinigten Lebensjahre (QALYs) des ED-5D-5L gemessen.
Entlassung im Durchschnitt 7 Tage nach der Operation, 30 und 90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Mitarbeiter

King's College London
University Hospitals, Leicester

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrew Klein, Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P02590

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren