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Ossigenoterapia nasale dopo cardiochirurgia (NOTACS)

27 novembre 2023 aggiornato da: Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Effetto della terapia nasale ad alto flusso sugli esiti incentrati sul paziente nei pazienti ad alto rischio di complicanze polmonari postoperatorie dopo cardiochirurgia: uno studio multicentrico randomizzato

NOTACS mira a determinare se l'uso profilattico della terapia nasale ad alto flusso (per un minimo di 16 ore dopo l'estubazione tracheale) aumenta i giorni a casa nei primi 90 giorni dopo l'intervento, per i pazienti adulti sottoposti a cardiochirurgia che sono ad alto rischio di malattia polmonare postoperatoria complicazioni. Lo studio incorpora anche un'analisi economica sanitaria per stimare il rapporto costo-efficacia incrementale e costo-utilità dell'HFNT rispetto all'ossigenoterapia standard a 90 giorni, dal punto di vista del settore pubblico, del SSN e dei pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti sottoposti a cardiochirurgia sono a rischio significativo di complicanze polmonari postoperatorie che possono portare a un prolungamento della degenza in terapia intensiva e ospedaliera e aumentare la mortalità. L'incidenza delle complicanze respiratorie può essere da tre a quattro volte più comune nei pazienti con malattie respiratorie intrinseche e ostruzione delle vie aeree inferiori (inclusi asma o broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)), o nei pazienti obesi o nei forti fumatori (> 10 pacchi/anno).

La terapia nasale ad alto flusso (HFNT) è sempre più utilizzata come forma non invasiva di supporto respiratorio. Fornisce una pressione positiva delle vie aeree a basso livello, dipendente dal flusso ed è molto meglio tollerata dai pazienti rispetto ad alternative come la pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) o la ventilazione non invasiva. I pazienti possono parlare, mangiare, bere e camminare durante l'uso di HFNT. Tuttavia, vi è equilibrio per quanto riguarda il suo uso profilattico e l'effetto su importanti esiti incentrati sul paziente. Prima che l'intervento sia raccomandato per l'uso di routine del SSN nei pazienti cardiochirurgici ad alto rischio di complicanze polmonari, è necessario valutare se migliora gli esiti relativi al paziente ed è conveniente in un contesto del Regno Unito.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1280

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Regno Unito, CB20AY
        • Reclutamento
        • Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Andrew Klein, Dr

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Di età pari o superiore a 18 anni.
  • Sottoporsi a chirurgia cardiaca elettiva o urgente per la prima volta o ripetere (CABG, chirurgia valvolare o entrambi)
  • Avere uno o più fattori di rischio clinico per complicanze polmonari postoperatorie (BPCO, asma, infezione del tratto respiratorio inferiore nelle ultime 4 settimane come definito dall'uso di antibiotici, indice di massa corporea ≥35 kg/m2, attuale (entro le ultime 6 settimane) forte fumatore (> 10 pack anni)) (47, 48).

L'asma è una malattia caratterizzata da attacchi ricorrenti di dispnea e respiro sibilante e ai pazienti saranno stati prescritti farmaci mediante inalatori o nebulizzatori (broncodilatatori o steroidi).

La broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) è un termine generico utilizzato per descrivere le malattie polmonari croniche che causano limitazioni nel flusso aereo polmonare. I termini più familiari 'bronchite cronica' ed 'enfisema' non sono più usati ma sono ora inclusi nella diagnosi di BPCO 13. I sintomi più comuni della BPCO sono mancanza di respiro, o "bisogno di aria", eccessiva produzione di espettorato e tosse cronica. Ai pazienti idonei per lo studio NOTACS saranno stati prescritti farmaci mediante inalatori o nebulizzatori (broncodilatatori o steroidi).

Criteri di esclusione:

  • Necessità di ossigenoterapia domiciliare.
  • Previsto arresto circolatorio ipotermico profondo
  • Controindicazione a HFNT, ad es. difetto del setto nasale.
  • Requisiti per il supporto ventilatorio domiciliare (inclusi: HFNT, CPAP, BiPAP)
  • Richiedere intervento cardiochirurgico d'urgenza definito come intervento chirurgico richiesto entro 24 ore dalla decisione di operare.
  • Pazienti che non parlano correntemente l'inglese.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Ossigenoterapia standard
Ai pazienti del braccio di ossigenoterapia standard verrà somministrato il 30-40% di O2 inspirato e un flusso di 2-6 l/min tramite cannule nasali o maschera non respiratoria (non umidificata e non riscaldata) dopo l'estubazione. Il monitoraggio della saturazione, della frequenza respiratoria e dei gas arteriosi avverrà 15 minuti dopo l'estubazione e successivamente come da politica locale. Se la saturazione è < 93%, la FiO2 verrà aumentata secondo il protocollo di escalation respiratoria. L'ossigenoterapia standard verrà somministrata per un minimo di 16 ore dopo l'estubazione.
Altro: Terapia nasale ad alti flussi
Ai pazienti con braccio di terapia nasale ad alto flusso verranno fornite AIVRO 2 macchine per ossigenoterapia ad alto flusso dopo l'estubazione, iniziare con il 30-40% di O2 inspirato e flusso 30 l/min quindi fino a 50 l/min in 5-10 min. Il monitoraggio della saturazione, della frequenza respiratoria e dei gas arteriosi avverrà dopo 15 minuti dall'estubazione e successivamente come da politica locale. Se la saturazione è < 93%, aumentare la FiO2 secondo il protocollo di escalation respiratoria. La terapia nasale ad alto flusso verrà somministrata per un minimo di 16 ore dopo l'estubazione.
Dispositivo: Terapia nasale ad alto flusso
Ossigeno nasale ad alto flusso (dispositivo Airvo2)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Giorni vivi e a casa nei primi 90 giorni dopo l'intervento, per pazienti adulti sottoposti a cardiochirurgia ad alto rischio di complicanze polmonari postoperatorie che ricevono terapia nasale ad alto flusso o ossigenoterapia standard
Lasso di tempo: 90 giorni
Numero di giorni a casa nei primi 90 giorni dopo l'intervento, misurato dal paziente di fronte alla posizione del paziente e al diario dei farmaci a 90 giorni
90 giorni
Rapporto costo-efficacia incrementale e costo-utilità della terapia nasale ad alto flusso rispetto alla terapia standard per i pazienti sottoposti a cardiochirurgia ad alto rischio di complicanze polmonari postoperatorie a 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni
Analisi economica sanitaria per stimare il rapporto costo-efficacia e costo-utilità incrementali della terapia nasale ad alto flusso rispetto alla terapia standard a 90 giorni dal punto di vista del settore pubblico, del SSN e del paziente, misurati utilizzando il paziente e l'uso delle risorse familiari Questionari rivolti al paziente a 90 giorni.
90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stime del rapporto costo-efficacia e costo-utilità incrementali della terapia nasale ad alto flusso rispetto all'ossigenoterapia standard per pazienti adulti sottoposti a cardiochirurgia ad alto rischio di complicanze polmonari postoperatorie a 30 giorni.
Lasso di tempo: 30 giorni
Analisi economica sanitaria per stimare il rapporto costo-efficacia e costo-utilità incrementali della terapia nasale ad alto flusso rispetto alla terapia standard a 90 giorni dal punto di vista del settore pubblico, del SSN e del paziente, misurati utilizzando il paziente e l'uso delle risorse familiari Questionari rivolti al paziente a 30 giorni.
30 giorni
Incidenza di mortalità, complicanze polmonari, tasso di riammissione in terapia intensiva, durata della degenza ospedaliera e in terapia intensiva.
Lasso di tempo: Dimissione in media 7 giorni dopo l'operazione, 30 e 90 giorni

Mortalità misurata dall'incidenza dei decessi riportati dal follow-up dei pazienti e dalle cartelle cliniche a 30 e 90 giorni.

Incidenza delle complicanze polmonari postoperatorie misurata utilizzando note mediche durante il primo ricovero in ospedale.

Tasso di riammissione in UTI misurato utilizzando il diario del ricovero eCRF in qualsiasi momento durante il ricovero ospedaliero primario Durata della degenza in UTI (giorni) misurata utilizzando il diario del ricovero eCRF durante il ricovero ospedaliero primario Durata della degenza ospedaliera (giorni) misurata utilizzando l'in -diario del paziente eCRF durante il ricovero ospedaliero primario
Dimissione in media 7 giorni dopo l'operazione, 30 e 90 giorni
Incidenza di complicanze maggiori tra cui sepsi, insufficienza renale, infarto del miocardio e ictus.
Lasso di tempo: 30 e 90 giorni
Incidenza di ictus misurata dal follow-up del paziente e dalle cartelle cliniche a 30 e 90 giorni Incidenza di sepsi misurata dal follow-up del paziente e dalle cartelle cliniche a 30 e 90 giorni Incidenza di infarto miocardico misurata dal follow-up del paziente e dalle cartelle cliniche a 30 e 90 giorni
30 e 90 giorni
Incidenza del tasso di riammissione in ospedale.
Lasso di tempo: 90 giorni
Incidenza del tasso di riammissione in ospedale, misurata utilizzando il diario del ricovero eCRF durante il ricovero ospedaliero primario e la posizione del paziente e il diario dei farmaci per il completamento del paziente fino a 90 giorni
90 giorni
Analisi statistica dell'ossigenazione misurata dall'indice ROX (definito come rapporto tra Sp02/Fi02 e frequenza respiratoria).
Lasso di tempo: 2,6,12,24 e 48 ore dopo l'estubazione
Ossigenazione misurata dall'indice ROX (definito come rapporto Sp0₂/Fi0₂ rispetto alla frequenza respiratoria) a 2, 6, 12, 24 e 48 ore dopo l'estubazione
2,6,12,24 e 48 ore dopo l'estubazione
Analisi statistica degli esiti incentrati sul paziente misurati utilizzando l'EQ-5D-5L Quality of Survival
Lasso di tempo: Dimissione in media 7 giorni dopo l'operazione, 30 e 90 giorni
La qualità della sopravvivenza sarà misurata utilizzando ED-5D-5L Anni di vita aggiustati per la qualità (QALY).
Dimissione in media 7 giorni dopo l'operazione, 30 e 90 giorni
Analisi statistica per determinare se l'uso profilattico di ossigeno nasale ad alto flusso riduce il servizio sanitario e l'uso delle risorse.
Lasso di tempo: Dimissione in media 7 giorni dopo l'operazione, 30 e 90 giorni
Servizio sanitario e uso delle risorse misurato utilizzando i questionari sull'uso delle risorse del paziente e della famiglia al basale, alla dimissione, a 30 e 90 giorni
Dimissione in media 7 giorni dopo l'operazione, 30 e 90 giorni
Analisi statistica del livello di assistenza del paziente necessario con le attività della vita quotidiana dopo l'intervento chirurgico, misurata utilizzando il questionario BARTHEL.
Lasso di tempo: Dimissione in media 7 giorni dopo l'operazione, 30 e 90 giorni
Livello di assistenza del paziente necessario per le attività della vita quotidiana, misurato utilizzando il questionario BARTHEL al basale, alla dimissione, a 30 e 90 giorni
Dimissione in media 7 giorni dopo l'operazione, 30 e 90 giorni
Analisi statistica dei risultati incentrati sul paziente misurati utilizzando l'EQ-5D-5L
Lasso di tempo: Dimissione in media 7 giorni dopo l'intervento, 30 e 90 giorni
Risultati riferiti dal paziente misurati utilizzando il questionario EQ-5D-5L al basale, alla dimissione, a 30 e 90 giorni. 12. La qualità della sopravvivenza sarà misurata utilizzando ED-5D-5L Anni di vita aggiustati per la qualità (QALY).
Dimissione in media 7 giorni dopo l'intervento, 30 e 90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Collaboratori

King's College London
University Hospitals, Leicester

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrew Klein, Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 settembre 2020

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

4 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P02590

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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