Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nenän happihoito sydänleikkauksen jälkeen (NOTACS)

maanantai 27. marraskuuta 2023 päivittänyt: Papworth Hospital NHS Foundation Trust

High Flow -nenäterapian vaikutus potilaskeskeisiin tuloksiin potilailla, joilla on suuri postoperatiivisten keuhkokomplikaatioiden riski sydänleikkauksen jälkeen: monikeskustutkimus, satunnaistettu

NOTACSin tavoitteena on selvittää, lisääkö korkean virtauksen nenähoidon profylaktinen käyttö (vähintään 16 tunnin ajan henkitorven ekstuboinnin jälkeen) kotonaolopäiviä ensimmäisten 90 päivän aikana leikkauksen jälkeen aikuispotilailla, joille tehdään sydänleikkaus ja joilla on suuri riski saada leikkauksen jälkeinen keuhkoahtauma. komplikaatioita. Tutkimus sisältää myös terveystaloudellisen analyysin, jolla arvioidaan HFNT:n lisäkustannustehokkuutta ja kustannushyötysuhdetta verrattuna tavanomaiseen happihoitoon 90 päivän kohdalla julkisen sektorin, NHS:n ja potilaiden näkökulmasta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilailla, joille tehdään sydänleikkaus, on merkittävä riski leikkauksen jälkeisistä keuhkokomplikaatioista, jotka voivat johtaa teho-osaston ja sairaalahoidon pitkittymiseen ja lisätä kuolleisuutta. Hengityselinten komplikaatioiden ilmaantuvuus voi olla kolme tai neljä kertaa yleisempää potilailla, joilla on sisäinen hengitystiesairaus ja alempien hengitysteiden tukkeuma (mukaan lukien astma tai krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD)), tai lihavilla potilailla tai nykyisin paljon tupakoivilla (> 10 pakkausvuotta).

High-flow nenäterapiaa (HFNT) käytetään yhä enemmän ei-invasiivisena hengitystuen muotona. Se tuottaa matalan, virtauksesta riippuvan positiivisen hengitysteiden paineen, ja potilaat sietävät sitä paljon paremmin kuin vaihtoehdot, kuten jatkuva positiivinen hengitysteiden paine (CPAP) tai ei-invasiivinen ventilaatio. Potilaat voivat puhua, syödä, juoda ja kävellä käyttäessään HFNT:tä. Sen profylaktisesta käytöstä ja vaikutuksista tärkeisiin potilaskeskeisiin tuloksiin on kuitenkin olemassa tasapaino. Ennen kuin interventiota suositellaan rutiininomaiseen NHS-käyttöön sydänkirurgiapotilailla, joilla on suuri keuhkokomplikaatioiden riski, on arvioitava, parantaako se potilaaseen liittyviä tuloksia ja onko se kustannustehokasta Yhdistyneen kuningaskunnan olosuhteissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1280

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Yhdistynyt kuningaskunta, CB20AY
        • Rekrytointi
        • Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Andrew Klein, Dr

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi.
  • Meneillään valinnainen tai kiireellinen ensikertainen tai uusittava sydänleikkaus (CABG, läppäleikkaus tai molemmat)
  • Sinulla on yksi tai useampi kliininen riskitekijä leikkauksen jälkeisille keuhkokomplikaatioille (keuhkoahtaumatauti, astma, alempien hengitysteiden infektio viimeisen 4 viikon aikana antibioottien käytön mukaan, painoindeksi ≥35 kg/m2, nykyinen (viimeisten 6 viikon aikana) runsas tupakoitsija (> 10 pakkausvuotta)) (47, 48).

Astma on sairaus, jolle on ominaista toistuva hengenahdistus ja hengityksen vinkuminen, ja potilaille on määrätty lääkitystä inhalaattoreiden tai sumuttimien avulla (joko keuhkoputkia laajentavia lääkkeitä tai steroideja).

Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) on kattotermi, jota käytetään kuvaamaan kroonisia keuhkosairauksia, jotka rajoittavat keuhkojen ilmavirtausta. Tutumpia termejä "krooninen keuhkoputkentulehdus" ja "emfyseema" ei enää käytetä, mutta ne sisältyvät nyt COPD 13 -diagnoosiin. Keuhkoahtaumataudin yleisimmät oireet ovat hengenahdistus eli "ilman tarve", liiallinen ysköksen eritys ja krooninen yskä. NOTACS-tutkimukseen soveltuville potilaille on määrätty lääkitystä inhalaattoreilla tai sumuttimilla (joko keuhkoputkia laajentavilla lääkkeillä tai steroideilla).

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaatii kotihappihoitoa.
  • Suunniteltu syvä hypoterminen verenkiertopysähdys
  • HFNT:n vasta-aihe, esim. nenän väliseinän vika.
  • Vaatimus kodin ventilaatiotuelle (mukaan lukien: HFNT, CPAP, BiPAP)
  • Kiireellistä sydänleikkausta vaativa leikkaus, joka vaaditaan 24 tunnin sisällä leikkauspäätöksestä.
  • Potilaat eivät puhu sujuvasti englantia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Normaali happihoito
Vakiohappihoitokäsivarren potilaille annetaan 30–40 % inspiroitua O2:ta ja virtausta 2–6 l/min nenäpiikkien tai ei-hengittämättömän maskin kautta (ei kostutettua tai lämmitettyä) ekstuboinnin jälkeen. Saturaatioiden, hengitystiheyden ja valtimokaasujen seuranta tapahtuu 15 minuuttia ekstuboinnin jälkeen ja sen jälkeen paikallisten ohjeiden mukaisesti. Jos saturaatiot < 93 %, FiO2:ta lisätään hengitysteiden eskalaatioprotokollan mukaisesti. Normaalia happihoitoa annetaan vähintään 16 tuntia ekstuboinnin jälkeen.
Muut: High Flow -nenäterapia
Korkean virtauksen nenäterapiakäsivarren potilaille annetaan AIVRO 2 korkeavirtaushappihoitolaitteita ekstuboinnin jälkeen, aloitetaan 30–40 % inspiroidusta O2:sta ja virtausnopeudesta 30 l/min, sitten 50 l/min asti 5–10 minuutin aikana. Kyllästysten, hengitystiheyden ja valtimokaasujen seuranta tapahtuu 15 minuutin kuluttua ekstubaatiosta ja sen jälkeen paikallisten ohjeiden mukaisesti. Jos saturaatiot < 93 %, lisää FiO2:ta hengitysteiden eskalaatioprotokollan mukaisesti. Korkean virtauksen nenähoitoa annetaan vähintään 16 tuntia ekstuboinnin jälkeen.
Laite: High Flow -nenäterapia
High Flow nenähappi (Airvo2-laite)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Eläviä päiviä ja kotona ensimmäisten 90 päivän aikana leikkauksen jälkeen aikuisille sydänleikkauksen saaville potilaille, joilla on suuri postoperatiivisten keuhkokomplikaatioiden riski ja jotka saavat joko High flow -nenähoitoa tai tavallista happihoitoa
Aikaikkuna: 90 päivää
Kotona viettämien päivien lukumäärä ensimmäisten 90 päivän aikana leikkauksen jälkeen mitattuna potilaan sijainnin ja lääkityspäiväkirjan perusteella 90 päivän kohdalla
90 päivää
Suuren virtauksen nenähoidon kustannustehokkuus ja kustannushyötysuhde verrattuna normaalihoitoon potilailla, joille tehdään sydänleikkaus ja joilla on suuri riski leikkauksen jälkeisistä keuhkokomplikaatioista 90 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 90 päivää
Terveys Taloudellinen analyysi korkean virtauksen nenähoidon lisäkustannustehokkuuden ja kustannushyödyllisyyden arvioimiseksi verrattuna standardihoitoon 90 päivän kohdalla julkisen sektorin, NHS:n ja potilaan näkökulmasta mitattuna käyttämällä Potilaiden ja perheen resurssien käyttöä potilaan kohtaamien kyselylomakkeiden avulla klo. 90 päivää.
90 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arviot korkean virtauksen nenähoidon lisäkustannustehokkuudesta ja kustannushyödyllisyydestä normaaliin happihoitoon verrattuna aikuispotilailla, joille tehdään sydänleikkaus ja joilla on suuri riski saada postoperatiivisia keuhkokomplikaatioita 30 päivän kuluttua.
Aikaikkuna: 30 päivää
Terveys Taloudellinen analyysi korkean virtauksen nenähoidon lisäkustannustehokkuuden ja kustannushyödyllisyyden arvioimiseksi verrattuna standardihoitoon 90 päivän kohdalla julkisen sektorin, NHS:n ja potilaan näkökulmasta mitattuna käyttämällä Potilaiden ja perheen resurssien käyttöä potilaan kohtaamien kyselylomakkeiden avulla klo. 30 päivää.
30 päivää
Kuolleisuus, keuhkokomplikaatiot, tehohoitoon pääsyn määrä, sairaalahoidon ja tehohoitojakson pituus.
Aikaikkuna: Purkaus keskimäärin 7 päivää leikkauksen jälkeen, 30 ja 90 päivää

Kuolleisuus mitataan potilaan seurannasta ja lääketieteellisistä tiedoista ilmoitetun kuoleman ilmaantuvuuden perusteella 30. ja 90. päivän kohdalla.

Leikkauksen jälkeisten keuhkokomplikaatioiden ilmaantuvuus mitattuna lääketieteellisten huomautusten perusteella ensisijaisen sairaalahoidon aikana.

ICU-uudelleenpääsyn määrä mitattuna potilaspäiväkirjalla eCRF milloin tahansa perussairaalahoidon aikana Tehohoitojakson pituus (päiviä) mitattuna potilaspäiväkirjalla eCRF perussairaalaanoton aikana Sairaalahoidon pituus (päivinä) mitattuna in -potilaspäiväkirja eCRF perussairaalahoidon aikana
Purkaus keskimäärin 7 päivää leikkauksen jälkeen, 30 ja 90 päivää
Suurten komplikaatioiden esiintyvyys, mukaan lukien sepsis, munuaisten vajaatoiminta, sydäninfarkti ja aivohalvaus.
Aikaikkuna: 30 ja 90 päivää
Aivohalvauksen ilmaantuvuus mitattuna potilaan seurannasta ja potilaskertomuksista 30 ja 90 päivän kohdalla Sepsiksen ilmaantuvuus mitattuna potilaan seurannasta ja lääketieteellisistä tiedoista 30 ja 90 päivän kohdalla Sydäninfarktin ilmaantuvuus mitattuna potilaan seurannasta ja potilaskertomuksista 30 ja 90 päivän kohdalla. 90 päivää
30 ja 90 päivää
Sairaalaan takaisinoton ilmaantuvuus.
Aikaikkuna: 90 päivää
Sairaalaan takaisinoton ilmaantuvuus, mitattuna potilaspäiväkirjalla eCRF perussairaalaanoton ja potilaan sijainnin sekä lääkityspäiväkirjan avulla 90 päivään asti
90 päivää
Hapetuksen tilastollinen analyysi mitattuna ROX-indeksillä (määritelty Sp02/Fi02:n ja hengitystiheyden suhteena).
Aikaikkuna: 2, 6, 12, 24 ja 48 tuntia ekstuboinnin jälkeen
Hapetus mitattuna ROX-indeksillä (määritelty Sp02/Fi02:n ja hengitystiheyden suhteena) 2, 6, 12, 24 ja 48 tuntia ekstuboinnin jälkeen
2, 6, 12, 24 ja 48 tuntia ekstuboinnin jälkeen
Tilastollinen analyysi potilaskeskeisistä tuloksista mitattuna käyttämällä EQ-5D-5L eloonjäämislaatua
Aikaikkuna: Purkaus keskimäärin 7 päivää leikkauksen jälkeen, 30 ja 90 päivää
Eloonjäämisen laatu mitataan käyttämällä ED-5D-5L Quality Adjusted Life -vuosia (QALY).
Purkaus keskimäärin 7 päivää leikkauksen jälkeen, 30 ja 90 päivää
Tilastollinen analyysi sen määrittämiseksi, vähentääkö korkeavirtaisen nenähapen profylaktinen käyttö terveyspalvelujen ja resurssien käyttöä.
Aikaikkuna: Purkaus keskimäärin 7 päivää leikkauksen jälkeen, 30 ja 90 päivää
Terveyspalvelujen ja resurssien käyttö mitattuna potilas- ja perheresurssien käyttökyselyillä lähtötilanteessa, kotiutuksessa, 30 ja 90 päivää
Purkaus keskimäärin 7 päivää leikkauksen jälkeen, 30 ja 90 päivää
Tilastollinen analyysi potilaan avun tasosta, joka tarvitaan päivittäisessä elämässä leikkauksen jälkeen mitattuna BARTHEL-kyselylomakkeella.
Aikaikkuna: Purkaus keskimäärin 7 päivää leikkauksen jälkeen, 30 ja 90 päivää
Jokapäiväisessä elämässä tarvittavan potilaan avun taso mitattuna BARTHEL-kyselylomakkeella lähtötilanteessa, kotiutuksessa, 30 ja 90 päivänä
Purkaus keskimäärin 7 päivää leikkauksen jälkeen, 30 ja 90 päivää
Tilastollinen analyysi potilaskeskeisistä tuloksista mitattuna EQ-5D-5L:llä
Aikaikkuna: Purkaus keskimäärin 7 päivää leikkauksen jälkeen, 30 ja 90 päivää
Potilaiden raportoimat tulokset mitattiin EQ-5D-5L-kyselylomakkeella lähtötilanteessa, kotiutuksessa, 30 ja 90 päivän kuluttua 12. Eloonjäämisen laatu mitataan käyttämällä ED-5D-5L Quality Adjusted Life Years (QALY) -arvoa.
Purkaus keskimäärin 7 päivää leikkauksen jälkeen, 30 ja 90 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Yhteistyökumppanit

King's College London
University Hospitals, Leicester

Tutkijat

  • Päätutkija: Andrew Klein, Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 8. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 8. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 4. huhtikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 30. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P02590

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti

Kliiniset tutkimukset High Flow -nenäterapia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Benin

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa