Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nasal iltterapi efter hjertekirurgi (NOTACS)

27. november 2023 opdateret af: Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Effekt af high-flow næseterapi på patientcentrerede resultater hos patienter med høj risiko for postoperative lungekomplikationer efter hjertekirurgi: et multicenter randomiseret forsøg

NOTACS har til formål at afgøre, om profylaktisk brug af high-flow nasal terapi (i minimum 16 timer efter trakeal ekstubation) øger antallet af dage hjemme i de første 90 dage efter operationen for voksne patienter, der gennemgår hjertekirurgi, og som har høj risiko for postoperativ lungesygdom. komplikationer. Undersøgelsen inkorporerer også en sundhedsøkonomisk analyse for at estimere den trinvise omkostningseffektivitet og omkostningseffektivitet af HFNT versus standard iltbehandling ved 90 dage, set fra den offentlige sektor, NHS og patienters synspunkt.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der gennemgår hjertekirurgi, har betydelig risiko for postoperative lungekomplikationer, som kan føre til forlænget intensivafdeling og hospitalsophold og øge dødeligheden. Forekomsten af ​​respiratoriske komplikationer kan være tre til fire gange mere almindelig hos patienter med iboende luftvejssygdomme og obstruktion af nedre luftveje (herunder astma eller kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)), eller overvægtige patienter eller nuværende storrygere (> 10 pakkeår).

High-flow nasal terapi (HFNT) bruges i stigende grad som en ikke-invasiv form for respiratorisk støtte. Det leverer lavt niveau, flowafhængigt positivt luftvejstryk og tolereres meget bedre af patienter end alternativer såsom kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) eller non-invasiv ventilation. Patienter kan tale, spise, drikke og gå, mens de bruger HFNT. Der er dog ligevægt med hensyn til dets profylaktiske anvendelse og effekt på vigtige patientcentrerede resultater. Inden interventionen anbefales til rutinemæssig brug af NHS til hjertekirurgiske patienter med høj risiko for lungekomplikationer, skal det vurderes, om det forbedrer patientrelaterede resultater og er omkostningseffektivt i et britisk miljø.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1280

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Det Forenede Kongerige, CB20AY
        • Rekruttering
        • Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Andrew Klein, Dr

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller derover.
  • Undergår elektiv eller presserende første gang eller genoptager hjertekirurgi (CABG, ventilkirurgi eller begge dele)
  • Har en eller flere kliniske risikofaktorer for postoperative lungekomplikationer (KOL, astma, nedre luftvejsinfektion inden for de sidste 4 uger som defineret ved brug af antibiotika, kropsmasseindeks ≥35 kg/m2, nuværende (inden for de sidste 6 uger) storryger (> 10 pakkeår)) (47, 48).

Astma er en sygdom karakteriseret ved tilbagevendende anfald af åndenød og hvæsende vejrtrækning, og patienter vil have fået ordineret medicin af inhalatorer eller forstøvere (enten bronkodilatatorer eller steroider).

Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) er et paraplybegreb, der bruges til at beskrive kroniske lungesygdomme, der forårsager begrænsninger i lungeluftstrømmen. De mere velkendte termer 'kronisk bronkitis' og 'emfysem' bruges ikke længere, men er nu inkluderet i KOL 13-diagnosen. De mest almindelige symptomer på KOL er åndenød eller et "behov for luft", overdreven opspytproduktion og en kronisk hoste. Patienter, der er egnede til NOTACS-undersøgelsen, vil have fået ordineret medicin af inhalatorer eller nebulisatorer (enten bronkodilatatorer eller steroider).

Ekskluderingskriterier:

  • Kræver iltbehandling i hjemmet.
  • Dyb hypotermisk cirkulationsstop planlagt
  • Kontraindikation til HFNT, f.eks. næseseptum defekt.
  • Krav til hjemmeventilationsstøtte (inklusive: HFNT, CPAP, BiPAP)
  • Kræver akut hjertekirurgi defineret som operation, der kræves inden for 24 timer efter beslutningen om at operere.
  • Patienter taler ikke flydende engelsk.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Standard iltterapi
Standard iltbehandlingsarmpatienter vil blive givet 30-40 % inspireret O2 og flow 2-6 l/min via næsestifter eller ikke-genåndende maske (ikke befugtet og ikke opvarmet) efter ekstubation. Overvågning af mætninger, respirationsfrekvens og arterielle gasser vil ske 15 minutter efter ekstubation og derefter i henhold til lokal politik derefter. Hvis mætninger < 93 %, vil FiO2 blive øget i henhold til respiratorisk eskaleringsprotokol. Standard oxygenbehandling vil blive givet i minimum 16 timer efter ekstubation.
Andet: High-Flow næseterapi
Patienter med højflow-nasalterapiarm får AIVRO 2 højflow-iltbehandlingsmaskiner efter ekstubation, start ved 30-40 % inspireret O2 og flow 30 l/min og derefter op til 50 l/min over 5-10 min. Overvågning af mætninger, respirationsfrekvens og arterielle gasser vil ske efter 15 minutter efter ekstubation og derefter i henhold til lokal politik derefter. Hvis mætninger < 93 %, så øg FiO2 i henhold til respiratorisk eskaleringsprotokol. High flow nasal terapi vil blive givet i minimum 16 timer efter ekstubation.
Enhed: High Flow næseterapi
High Flow Nasal Oxygen (Airvo2-enhed)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dage i live og hjemme i de første 90 dage efter operationen, for voksne patienter, der gennemgår hjertekirurgi, og som har høj risiko for postoperative lungekomplikationer, som enten modtager High flow nasal terapi eller standard iltbehandling
Tidsramme: 90 dage
Antal dage hjemme i de første 90 dage efter operationen, målt ved patienten vendt mod patientens placering og medicindagbog ved 90 dage
90 dage
Incrementel omkostningseffektivitet og omkostningseffektivitet af High flow nasal terapi versus standardbehandling til patienter, der gennemgår hjertekirurgi, som har høj risiko for postoperative lungekomplikationer efter 90 dage
Tidsramme: 90 dage
Sundhedsøkonomisk analyse for at estimere den trinvise omkostningseffektivitet og omkostningseffektivitet af High-flow nasal terapi versus standardbehandling efter 90 dage fra den offentlige sektors, NHS's og patientens synspunkt, målt ved brug af patient- og familieressourceanvendelse, patientvendte spørgeskemaer på 90 dage.
90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Estimater af den trinvise omkostningseffektivitet og omkostningseffektivitet af High flow nasal terapi versus standard oxygenbehandling til voksne patienter, der gennemgår hjertekirurgi, og som har høj risiko for postoperative lungekomplikationer efter 30 dage.
Tidsramme: 30 dage
Sundhedsøkonomisk analyse for at estimere den trinvise omkostningseffektivitet og omkostningseffektivitet af High flow nasal terapi versus standardbehandling efter 90 dage fra den offentlige sektors, NHS's og patientens synspunkt, målt ved hjælp af patient- og familieressourceanvendelse patientvendte spørgeskemaer på 30 dage.
30 dage
Forekomst af dødelighed, lungekomplikationer, genindlæggelsesrate for intensiv, hospitals- og intensivophold.
Tidsramme: Udskrivelse i gennemsnit 7 dage efter operationen, 30 og 90 dage

Dødelighed målt ved incidensen af ​​dødsfald rapporteret fra patientopfølgning og journaler efter 30 og 90 dage.

Forekomst af postoperative lungekomplikationer målt ved hjælp af lægenotater under primær indlæggelse på hospitalet.

ICU genindlæggelsesfrekvens målt ved hjælp af dagbogen eCRF på et hvilket som helst tidspunkt under primær hospitalsindlæggelse Længde af ICU-ophold (dage) målt ved hjælp af indlæggelsesdagbogen eCRF under primær hospitalsindlæggelse Længde af hospitalsophold (dage) målt ved hjælp af in -patientdagbog eCRF under primær hospitalsindlæggelse
Udskrivelse i gennemsnit 7 dage efter operationen, 30 og 90 dage
Forekomst af større komplikationer, herunder sepsis, nyresvigt, myokardieinfarkt og slagtilfælde.
Tidsramme: 30 og 90 dage
Forekomst af slagtilfælde målt fra patientopfølgning og journal ved 30 og 90 dage Forekomst af sepsis målt fra patientopfølgning og journal ved 30 og 90 dage Forekomst af myokardieinfarkt målt fra patientopfølgning og journal ved 30 og journal. 90 dage
30 og 90 dage
Hyppighed af genindlæggelse til hospitalsrate.
Tidsramme: 90 dage
Hyppigheden af ​​genindlæggelse til hospitalsfrekvens, målt ved hjælp af den indlagte dagbog eCRF under primær hospitalsindlæggelse og patientens placering og medicindagbog for patientafslutning i op til 90 dage
90 dage
Statistisk analyse af oxygenering som målt ved ROX-indekset (som defineret som Sp02/Fi02 til respirationsfrekvensforhold).
Tidsramme: 2,6,12,24 og 48 timer efter ekstubation
Oxygenering målt ved ROX-indeks (defineret som Sp0₂/Fi0₂ til respirationsfrekvensforhold) 2, 6, 12, 24 og 48 timer efter ekstubation
2,6,12,24 og 48 timer efter ekstubation
Statistisk analyse af patientcentrerede resultater målt ved hjælp af EQ-5D-5L Quality of Survival
Tidsramme: Udskrivelse i gennemsnit 7 dage efter operationen, 30 og 90 dage
Kvaliteten af ​​overlevelse vil være som målt ved hjælp af ED-5D-5L Kvalitetsjusterede leveår (QALYs).
Udskrivelse i gennemsnit 7 dage efter operationen, 30 og 90 dage
Statistisk analyse for at bestemme, om profylaktisk brug af high-flow nasal ilt reducerer sundhedstjeneste og ressourceforbrug.
Tidsramme: Udskrivelse i gennemsnit 7 dage efter operationen, 30 og 90 dage
Sundhedstjeneste og ressourceforbrug målt ved hjælp af spørgeskemaer til patient- og familieressourceforbrug ved baseline, udskrivelse, 30 og 90 dage
Udskrivelse i gennemsnit 7 dage efter operationen, 30 og 90 dage
Statistisk analyse af patientens behov for assistance til daglige aktiviteter efter operationen målt ved hjælp af BARTHEL-spørgeskema.
Tidsramme: Udskrivelse i gennemsnit 7 dage efter operationen, 30 og 90 dage
Patientniveau af assistance, der er nødvendigt med daglige aktiviteter, målt ved hjælp af BARTHEL-spørgeskemaet ved baseline, udskrivelse, 30 og 90 dage
Udskrivelse i gennemsnit 7 dage efter operationen, 30 og 90 dage
Statistisk analyse af patientcentrerede resultater målt ved hjælp af EQ-5D-5L
Tidsramme: Udskrivelse i gennemsnit 7 dage efter operationen, 30 og 90 dage
Patientrapporterede resultater målt ved hjælp af EQ-5D-5L spørgeskemaet ved baseline, udskrivelse, 30 og 90 dage 12. Kvaliteten af ​​overlevelse vil være som målt ved hjælp af ED-5D-5L Kvalitetsjusterede leveår (QALYs).
Udskrivelse i gennemsnit 7 dage efter operationen, 30 og 90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Samarbejdspartnere

King's College London
University Hospitals, Leicester

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrew Klein, Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. september 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

4. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P02590

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med High Flow næseterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner