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Oxigenoterapia Nasal Após Cirurgia Cardíaca (NOTACS)

27 de novembro de 2023 atualizado por: Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Efeito da terapia nasal de alto fluxo em resultados centrados no paciente em pacientes com alto risco de complicações pulmonares pós-operatórias após cirurgia cardíaca: um estudo randomizado multicêntrico

NOTACS tem como objetivo determinar se o uso profilático de terapia nasal de alto fluxo (por um período mínimo de 16 horas após a extubação traqueal) aumenta os dias em casa nos primeiros 90 dias após a cirurgia, para pacientes adultos submetidos à cirurgia cardíaca com alto risco de doença pulmonar pós-operatória complicações. O estudo também incorpora uma análise econômica da saúde para estimar o custo-efetividade incremental e custo-utilidade de HFNT versus oxigenoterapia padrão em 90 dias, do ponto de vista do setor público, do NHS e dos pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pacientes submetidos a cirurgia cardíaca correm risco significativo de complicações pulmonares pós-operatórias que podem levar a internações prolongadas na UTI e no hospital e aumentar a mortalidade. A incidência de complicações respiratórias pode ser três a quatro vezes mais comum em pacientes com doença respiratória intrínseca e obstrução das vias aéreas inferiores (incluindo asma ou doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC)), ou pacientes obesos ou fumantes pesados ​​atuais (> 10 anos-maço).

A terapia nasal de alto fluxo (HFNT) é cada vez mais utilizada como uma forma não invasiva de suporte respiratório. Ele fornece pressão positiva nas vias aéreas de baixo nível e dependente do fluxo e é muito melhor tolerado pelos pacientes do que alternativas como a pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) ou a ventilação não invasiva. Os pacientes podem falar, comer, beber e andar durante o uso de HFNT. No entanto, há equilíbrio em relação ao seu uso profilático e efeito em importantes resultados centrados no paciente. Antes que a intervenção seja recomendada para uso rotineiro do NHS em pacientes de cirurgia cardíaca com alto risco de complicações pulmonares, é necessário avaliar se ela melhora os resultados relacionados ao paciente e se é custo-efetiva em um ambiente do Reino Unido.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

1280

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Reino Unido
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Reino Unido, CB20AY
        • Recrutamento
        • Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Andrew Klein, Dr

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Com 18 anos ou mais.
  • Submetidos a cirurgia eletiva ou urgente de primeira vez ou refazer cirurgia cardíaca (CABG, cirurgia valvular ou ambas)
  • Ter um ou mais fatores de risco clínicos para complicações pulmonares pós-operatórias (DPOC, asma, infecção do trato respiratório inferior nas últimas 4 semanas, conforme definido pelo uso de antibióticos, índice de massa corporal ≥35 kg/m2, fumante atual (nas últimas 6 semanas) (> 10 anos-maço)) (47, 48).

A asma é uma doença caracterizada por ataques recorrentes de falta de ar e chiado no peito, e os pacientes terão sido prescritos medicamentos por inaladores ou nebulizadores (broncodilatadores ou esteroides).

Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) é um termo abrangente usado para descrever doenças pulmonares crônicas que causam limitações no fluxo de ar pulmonar. Os termos mais familiares 'bronquite crônica' e 'enfisema' não são mais usados, mas agora estão incluídos no diagnóstico de DPOC 13 . Os sintomas mais comuns da DPOC são falta de ar ou "necessidade de ar", produção excessiva de escarro e tosse crônica. Os pacientes adequados para o estudo NOTACS terão recebido medicação prescrita por inaladores ou nebulizadores (broncodilatadores ou esteroides).

Critério de exclusão:

  • Necessitando de oxigenoterapia domiciliar.
  • Parada circulatória hipotérmica profunda planejada
  • Contra-indicação para HFNT, por ex. defeito do septo nasal.
  • Requisito para suporte ventilatório domiciliar (incluindo: HFNT, CPAP, BiPAP)
  • Requerendo cirurgia cardíaca de emergência definida como cirurgia necessária dentro de 24 horas após a decisão de operar.
  • Pacientes não fluentes em inglês.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Oxigenoterapia Padrão
Os pacientes do braço de oxigenoterapia padrão receberão 30-40% de O2 inspirado e fluxo de 2-6 l/min por meio de prongas nasais ou máscara não reinalante (não umidificada e não aquecida) após a extubação. O monitoramento de saturações, frequência respiratória e gases arteriais ocorrerá 15 minutos após a extubação e, a partir de então, de acordo com a política local. Se as saturações <93%, a FiO2 será aumentada de acordo com o protocolo de escalonamento respiratório. A oxigenoterapia padrão será administrada por no mínimo 16 horas após a extubação.
Outro: Terapia Nasal de Alto Fluxo
Os pacientes do braço de terapia nasal de alto fluxo receberão máquinas de oxigenoterapia de alto fluxo AIVRO 2 após a extubação, começando com 30-40% de O2 inspirado e fluxo de 30 l/min e depois até 50 l/min durante 5-10 min. O monitoramento de saturações, frequência respiratória e gases arteriais ocorrerá 15 minutos após a extubação e, a partir de então, de acordo com a política local. Se as saturações forem < 93%, aumente a FiO2 de acordo com o protocolo de escalonamento respiratório. A terapia nasal de alto fluxo será administrada por no mínimo 16 horas após a extubação.
Dispositivo: Terapia Nasal de Alto Fluxo
Oxigênio Nasal de Alto Fluxo (Dispositivo Airvo2)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dias de vida e em casa nos primeiros 90 dias após a cirurgia, para pacientes adultos submetidos a cirurgia cardíaca com alto risco de complicações pulmonares pós-operatórias que recebem terapia nasal de alto fluxo ou oxigenoterapia padrão
Prazo: 90 dias
Número de dias em casa nos primeiros 90 dias após a cirurgia, medido pelo paciente em relação à Localização do Paciente e Diário de Medicação aos 90 dias
90 dias
Custo-efetividade incremental e custo-utilidade da terapia nasal de alto fluxo versus terapia padrão para pacientes submetidos a cirurgia cardíaca com alto risco de complicações pulmonares pós-operatórias em 90 dias
Prazo: 90 dias
Análise econômica da saúde para estimar o custo-efetividade incremental e o custo-utilidade da terapia nasal de alto fluxo versus terapia padrão em 90 dias do ponto de vista do setor público, do NHS e do paciente, medido por meio do uso de recursos do paciente e da família Questionários voltados para o paciente em 90 dias.
90 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estimativas de custo-efetividade incremental e custo-utilidade da terapia nasal de alto fluxo versus oxigenoterapia padrão para pacientes adultos submetidos a cirurgia cardíaca com alto risco de complicações pulmonares pós-operatórias em 30 dias.
Prazo: 30 dias
Análise econômica da saúde para estimar o custo-efetividade incremental e o custo-utilidade da terapia nasal de alto fluxo versus terapia padrão em 90 dias do ponto de vista do setor público, do NHS e do paciente, medido por meio do uso de recursos do paciente e da família Questionários voltados para o paciente em 30 dias.
30 dias
Incidência de mortalidade, complicações pulmonares, taxa de reinternação em terapia intensiva, tempo de internação e internação em terapia intensiva.
Prazo: Alta em média 7 dias pós-operatório, 30 e 90 dias

Mortalidade medida pela incidência de morte relatada a partir do acompanhamento do paciente e registros médicos em 30 e 90 dias.

Incidência de complicações pulmonares pós-operatórias medidas por meio de anotações médicas durante a internação primária no hospital.

Taxa de readmissão na UTI medida usando o diário de internação eCRF a qualquer momento durante a admissão hospitalar primária Duração da internação na UTI (dias) medida usando o diário de internação eCRF durante a internação hospitalar Duração da internação (dias) medida usando o in -diário do paciente eCRF durante a admissão hospitalar primária
Alta em média 7 dias pós-operatório, 30 e 90 dias
Incidência de complicações graves, incluindo sepse, insuficiência renal, infarto do miocárdio e acidente vascular cerebral.
Prazo: 30 e 90 dias
Incidência de AVC medida a partir do acompanhamento do paciente e registros médicos em 30 e 90 dias Incidência de sepse medida a partir do acompanhamento do paciente e registros médicos em 30 e 90 dias Incidência de infarto do miocárdio medida a partir do acompanhamento do paciente e registros médicos em 30 e 90 dias
30 e 90 dias
Taxa de incidência de reinternação hospitalar.
Prazo: 90 dias
Taxa de incidência de reinternação hospitalar, medida usando o diário de internação eCRF durante a admissão hospitalar primária e localização do paciente e diário de medicação para conclusão do paciente até 90 dias
90 dias
Análise estatística da oxigenação medida pelo índice ROX (conforme definido como relação Sp02/Fi02 para frequência respiratória).
Prazo: 2,6,12,24 e 48 horas após a extubação
Oxigenação medida pelo índice ROX (definido como relação Sp0₂/Fi0₂ para frequência respiratória) em 2, 6, 12, 24 e 48 horas após a extubação
2,6,12,24 e 48 horas após a extubação
Análise estatística de resultados centrados no paciente medidos usando o EQ-5D-5L Quality of Survival
Prazo: Alta em média 7 dias pós-operatório, 30 e 90 dias
A qualidade da sobrevivência será medida usando ED-5D-5L anos de vida ajustados pela qualidade (QALYs).
Alta em média 7 dias pós-operatório, 30 e 90 dias
Análise estatística para determinar se o uso profilático de oxigênio nasal de alto fluxo reduz o uso de serviços e recursos de saúde.
Prazo: Alta em média 7 dias pós-operatório, 30 e 90 dias
Serviços de saúde e uso de recursos medidos usando questionários de uso de recursos do paciente e da família na linha de base, alta, 30 e 90 dias
Alta em média 7 dias pós-operatório, 30 e 90 dias
Análise estatística do nível de assistência do paciente necessária nas atividades da vida diária após a cirurgia, conforme medido pelo questionário de BARTHEL.
Prazo: Alta em média 7 dias pós-operatório, 30 e 90 dias
Nível de assistência necessária do paciente nas atividades da vida diária, medido pelo questionário de BARTHEL na linha de base, alta, 30 e 90 dias
Alta em média 7 dias pós-operatório, 30 e 90 dias
Análise estatística de resultados centrados no paciente, medidos usando o EQ-5D-5L
Prazo: Alta em média 7 dias após a operação, 30 e 90 dias
Resultados relatados pelo paciente medidos usando o questionário EQ-5D-5L no início do estudo, alta, 30 e 90 dias 12. A qualidade de sobrevivência será medida usando ED-5D-5L Anos de vida ajustados pela qualidade (QALYs).
Alta em média 7 dias após a operação, 30 e 90 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Colaboradores

King's College London
University Hospitals, Leicester

Investigadores

  • Investigador principal: Andrew Klein, Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de março de 2022

Primeira postagem (Real)

4 de abril de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • P02590

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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