Nasale zuurstoftherapie na een hartoperatie (NOTACS)
Effect van high-flow neustherapie op patiëntgerichte resultaten bij patiënten met een hoog risico op postoperatieve longcomplicaties na hartchirurgie: een gerandomiseerde multicentrische studie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten die een hartoperatie ondergaan, lopen een aanzienlijk risico op postoperatieve pulmonale complicaties die kunnen leiden tot een langer verblijf op de IC en in het ziekenhuis en tot een hogere mortaliteit. De incidentie van respiratoire complicaties kan drie tot vier keer vaker voorkomen bij patiënten met intrinsieke respiratoire aandoeningen en obstructie van de onderste luchtwegen (waaronder astma of chronische obstructieve longziekte (COPD)), of zwaarlijvige patiënten of huidige zware rokers (> 10 pakjaren).
High-flow nasale therapie (HFNT) wordt steeds vaker gebruikt als een niet-invasieve vorm van ademhalingsondersteuning. Het levert een lage, flow-afhankelijke positieve luchtwegdruk en wordt door patiënten veel beter verdragen dan alternatieven zoals continue positieve luchtwegdruk (CPAP) of niet-invasieve beademing. Patiënten kunnen praten, eten, drinken en lopen terwijl ze HFNT gebruiken. Er is echter evenwichtigheid met betrekking tot het profylactische gebruik en het effect op belangrijke patiëntgerichte uitkomsten. Voordat de interventie wordt aanbevolen voor routinematig NHS-gebruik bij hartchirurgische patiënten met een hoog risico op pulmonale complicaties, moet worden beoordeeld of het de patiëntgerelateerde uitkomsten verbetert en kosteneffectief is in een Britse setting.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Verenigd Koninkrijk, CB20AY
- Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder.
- Een electieve of dringende eerste keer of opnieuw uitvoeren van een hartoperatie (CABG, klepoperatie of beide)
- Een of meer klinische risicofactoren hebben voor postoperatieve longcomplicaties (COPD, astma, infectie van de onderste luchtwegen in de laatste 4 weken zoals gedefinieerd door gebruik van antibiotica, body mass index ≥35 kg/m2, huidige (in de laatste 6 weken) zware roker (> 10 roedeljaren)) (47, 48).
Astma is een ziekte die wordt gekenmerkt door terugkerende aanvallen van kortademigheid en piepende ademhaling, en patiënten zullen medicijnen hebben gekregen via inhalatoren of vernevelaars (bronchusverwijders of steroïden).
Chronische obstructieve longziekte (COPD) is een overkoepelende term die wordt gebruikt om chronische longziekten te beschrijven die beperkingen in de longluchtstroom veroorzaken. De meer bekende termen 'chronische bronchitis' en 'emfyseem' worden niet meer gebruikt, maar zijn nu opgenomen in de COPD 13-diagnose. De meest voorkomende symptomen van COPD zijn kortademigheid of 'behoefte aan lucht', overmatige sputumproductie en een chronische hoest. Patiënten die geschikt zijn voor het NOTACS-onderzoek zullen medicijnen hebben gekregen via inhalatoren of vernevelaars (hetzij bronchusverwijders of steroïden).
Uitsluitingscriteria:
- Zuurstoftherapie voor thuis nodig.
- Diep onderkoeld circulatiestilstand gepland
- Contra-indicatie voor HFNT, b.v. neustussenschot defect.
- Vereiste voor thuisbeademing (inclusief: HFNT, CPAP, BiPAP)
- Noodhartchirurgie vereist, gedefinieerd als een operatie die nodig is binnen 24 uur na het besluit om te opereren.
- Patiënten spreken geen vloeiend Engels.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Standaard zuurstoftherapie
Patiënten in de arm met standaard zuurstoftherapie krijgen na extubatie 30-40% ingeademde O2 en een stroom van 2-6 l/min via neusbeugels of een niet-herademend masker (niet bevochtigd en niet verwarmd).
Monitoring van saturaties, ademhalingsfrequentie en arteriële gassen zal 15 minuten na extubatie plaatsvinden en daarna volgens lokaal beleid.
Als de saturatie < 93% is, wordt de FiO2 verhoogd volgens het respiratoire escalatieprotocol.
Standaard zuurstoftherapie wordt gedurende minimaal 16 uur na extubatie gegeven.
|
|
|
Ander: High-Flow-neustherapie
Patiënten met een hoge stroom nasale therapie krijgen na de extubatie AIVRO 2 zuurstoftherapiemachines met hoge stroom, beginnend bij 30-40% ingeademde O2 en een stroom van 30 l/min en vervolgens tot 50 l/min in 5-10 minuten.
Monitoring van saturaties, ademhalingsfrequentie en arteriële gassen zal plaatsvinden 15 minuten na extubatie en daarna volgens het lokale beleid daarna.
Als de saturatie < 93% is, verhoog dan de FiO2 volgens het respiratoire escalatieprotocol.
Nasale therapie met hoge flow wordt gedurende minimaal 16 uur na extubatie gegeven.
|
Nasale zuurstof met hoog debiet (Airvo2-apparaat)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incrementele kosteneffectiviteit en kostenutiliteit van high-flow nasale therapie versus standaardtherapie voor patiënten die hartchirurgie ondergaan en een hoog risico lopen op postoperatieve longcomplicaties na 90 dagen
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Gezondheidseconomische analyse om de incrementele kosteneffectiviteit en kostenutiliteit van high-flow-neustherapie versus standaardtherapie na 90 dagen te schatten vanuit het standpunt van de publieke sector, de NHS en de patiënt, gemeten met behulp van patiënt- en familiebronnen. Gebruik patiëntgerichte vragenlijsten op 90 dagen.
|
90 dagen
|
|
Dagen levend en thuis zonder extra ondersteuning in de eerste 90 dagen na de operatie, voor volwassenen met een hoog risico op postoperatieve longcomplicaties die een hartchirurgie ondergaan die ofwel een hoge stroom nasale zuurstoftherapie of standaard zuurstoftherapie ontvangen
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Aantal thuis thuis zonder extra ondersteuning in de eerste 90 dagen na de operatie (ten opzichte van de baseline locatie en ondersteuning), gemeten door de patiënt die wordt geconfronteerd met de locatie van de patiënt en medicatiedagboek op 90 dagen
|
90 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Schattingen van de incrementele kosteneffectiviteit en kostenutiliteit van high-flow nasale therapie versus standaard zuurstoftherapie voor volwassen patiënten die een hartoperatie ondergaan en die een hoog risico lopen op postoperatieve longcomplicaties na 30 dagen.
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Gezondheidseconomische analyse om de incrementele kosteneffectiviteit en kostenutiliteit van high-flow-neustherapie versus standaardtherapie na 90 dagen te schatten vanuit het standpunt van de publieke sector, de NHS en de patiënt, gemeten met behulp van patiënt- en familiebronnen. Gebruik patiëntgerichte vragenlijsten op 30 dagen.
|
30 dagen
|
|
Incidentie van sterfte, longcomplicaties, percentage heropnames op de intensive care, duur van het ziekenhuisverblijf en verblijf op de intensive care.
Tijdsspanne: Ontlading gemiddeld 7 dagen na de operatie, 30 en 90 dagen
|
Sterfte gemeten aan de hand van de incidentie van overlijden gerapporteerd uit de follow-up van de patiënt en medische dossiers na 30 en 90 dagen. Incidentie van postoperatieve longcomplicaties gemeten aan de hand van medische notities tijdens eerste opname in het ziekenhuis. Aantal heropnames op de IC gemeten met behulp van het intramurale dagboek eCRF op enig moment tijdens de primaire ziekenhuisopname Duur van het verblijf op de IC (dagen) gemeten met behulp van het intramurale dagboek eCRF tijdens de primaire ziekenhuisopname Duur van het ziekenhuisverblijf (dagen) gemeten met behulp van de in -patiëntendagboek eCRF tijdens eerstelijns ziekenhuisopname |
Ontlading gemiddeld 7 dagen na de operatie, 30 en 90 dagen
|
|
Incidentie van ernstige complicaties, waaronder sepsis, nierfalen, hartinfarct en beroerte.
Tijdsspanne: 30 en 90 dagen
|
Incidentie van beroerte gemeten uit follow-up van patiënt en medische dossiers na 30 en 90 dagen Incidentie van sepsis gemeten uit follow-up van patiënt en medische dossiers na 30 en 90 dagen Incidentie van myocardinfarct gemeten uit follow-up van patiënt en medische dossiers na 30 en 90 dagen
|
30 en 90 dagen
|
|
Incidentie van heropname in ziekenhuistarief.
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Incidentie van heropname in het ziekenhuis, gemeten met behulp van het intramurale dagboek eCRF tijdens primaire ziekenhuisopname en patiëntlocatie en medicatiedagboek voor voltooiing van de patiënt tot 90 dagen
|
90 dagen
|
|
Statistische analyse van oxygenatie zoals gemeten door de ROX Index (zoals gedefinieerd als Sp02/Fi02 tot ademfrequentieverhouding).
Tijdsspanne: 2,6,12,24 en 48 uur na extubatie
|
Oxygenatie gemeten door ROX Index (gedefinieerd als Sp0₂/Fi0₂ tot ademhalingsfrequentieratio) 2, 6, 12, 24 en 48 uur na extubatie
|
2,6,12,24 en 48 uur na extubatie
|
|
Statistische analyse van patiëntgerichte uitkomsten zoals gemeten met behulp van de EQ-5D-5L Quality of Survival
Tijdsspanne: Ontlading gemiddeld 7 dagen na de operatie, 30 en 90 dagen
|
De overlevingskwaliteit wordt gemeten met behulp van ED-5D-5L voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaren (QALY's).
|
Ontlading gemiddeld 7 dagen na de operatie, 30 en 90 dagen
|
|
Statistische analyse om te bepalen of profylactisch gebruik van high-flow nasale zuurstof het gebruik van gezondheidszorg en hulpbronnen vermindert.
Tijdsspanne: Ontlading gemiddeld 7 dagen na de operatie, 30 en 90 dagen
|
Gebruik van gezondheidszorg en middelen gemeten met behulp van vragenlijsten over het gebruik van hulpbronnen door patiënten en familie bij aanvang, ontslag, 30 en 90 dagen
|
Ontlading gemiddeld 7 dagen na de operatie, 30 en 90 dagen
|
|
Statistische analyse van het niveau van assistentie van de patiënt dat nodig is bij activiteiten van het dagelijks leven na de operatie, zoals gemeten met behulp van de BARTHEL-vragenlijst.
Tijdsspanne: Ontlading gemiddeld 7 dagen na de operatie, 30 en 90 dagen
|
Benodigde assistentie van de patiënt bij activiteiten van het dagelijks leven, gemeten met behulp van de BARTHEL-vragenlijst bij aanvang, ontslag, 30 en 90 dagen
|
Ontlading gemiddeld 7 dagen na de operatie, 30 en 90 dagen
|
|
Statistische analyse van patiëntgerichte uitkomsten zoals gemeten met behulp van de EQ-5D-5L
Tijdsspanne: Ontslag gemiddeld 7 dagen na de operatie, 30 en 90 dagen
|
Door de patiënt gerapporteerde resultaten gemeten met behulp van de EQ-5D-5L-vragenlijst bij aanvang, ontslag, 30 en 90 dagen 12. De kwaliteit van de overleving zal zijn zoals gemeten met behulp van de ED-5D-5L, voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaren (QALY's).
|
Ontslag gemiddeld 7 dagen na de operatie, 30 en 90 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Andrew Klein, Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P02590
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .