Nosowa terapia tlenowa po operacji kardiochirurgicznej (NOTACS)
Wpływ wysokoprzepływowej terapii donosowej na wyniki skoncentrowane na pacjencie u pacjentów z wysokim ryzykiem pooperacyjnych powikłań płucnych po operacjach kardiochirurgicznych: wieloośrodkowe badanie z randomizacją
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci poddawani zabiegom kardiochirurgicznym są narażeni na znaczne ryzyko pooperacyjnych powikłań płucnych, które mogą prowadzić do wydłużenia pobytu na OIOM-ie i hospitalizacji oraz zwiększenia śmiertelności. Częstość występowania powikłań ze strony układu oddechowego może być trzy do czterech razy większa u pacjentów z wewnętrznymi chorobami układu oddechowego i niedrożnością dolnych dróg oddechowych (w tym astmą lub przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP)) lub u pacjentów otyłych lub obecnie nałogowo palących (> 10 paczkolat).
Wysokoprzepływowa terapia nosa (HFNT) jest coraz częściej stosowana jako nieinwazyjna forma wspomagania oddychania. Zapewnia niskie, zależne od przepływu dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych i jest znacznie lepiej tolerowane przez pacjentów niż alternatywy, takie jak ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP) lub wentylacja nieinwazyjna. Podczas stosowania HFNT pacjenci mogą mówić, jeść, pić i chodzić. Istnieje jednak równowaga co do jego profilaktycznego stosowania i wpływu na ważne wyniki skoncentrowane na pacjencie. Zanim interwencja zostanie zalecona do rutynowego stosowania w ramach NHS u pacjentów kardiochirurgicznych z wysokim ryzykiem powikłań płucnych, należy ocenić, czy poprawia wyniki związane z pacjentem i jest opłacalna w warunkach brytyjskich.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Zjednoczone Królestwo, CB20AY
- Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat lub więcej.
- W trakcie planowej lub pilnej pierwszej lub ponownej operacji kardiochirurgicznej (CABG, operacja zastawki lub obie)
- mieć jeden lub więcej klinicznych czynników ryzyka pooperacyjnych powikłań płucnych (POChP, astma, infekcja dolnych dróg oddechowych w ciągu ostatnich 4 tygodni stwierdzona stosowaniem antybiotyków, wskaźnik masy ciała ≥35 kg/m2, aktualne (w ciągu ostatnich 6 tygodni) nałogowe palenie (> 10 paczkolat)) (47, 48).
Astma jest chorobą charakteryzującą się nawracającymi napadami duszności i świszczącego oddechu, a pacjentom przepisuje się leki za pomocą inhalatorów lub nebulizatorów (leki rozszerzające oskrzela lub sterydy).
Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) to ogólny termin używany do opisania przewlekłych chorób płuc, które powodują ograniczenia w przepływie powietrza w płucach. Bardziej znane terminy „przewlekłe zapalenie oskrzeli” i „rozedma płuc” nie są już używane, ale zostały włączone do diagnozy POChP 13. Najczęstsze objawy POChP to duszność lub „potrzeba powietrza”, nadmierna produkcja plwociny i przewlekły kaszel. Pacjentom kwalifikującym się do badania NOTACS zostaną przepisane leki za pomocą inhalatorów lub nebulizatorów (leki rozszerzające oskrzela lub sterydy).
Kryteria wyłączenia:
- Wymaga domowej tlenoterapii.
- Planowane zatrzymanie krążenia w głębokiej hipotermii
- Przeciwwskazania do HFNT, m.in. ubytek przegrody nosowej.
- Konieczność wspomagania wentylacji domowej (w tym: HFNT, CPAP, BiPAP)
- Wymagająca pilnej operacji kardiochirurgicznej, zdefiniowana jako operacja wymagana w ciągu 24 godzin od decyzji o operacji.
- Pacjenci nie posługujący się biegle językiem angielskim.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Standardowa terapia tlenowa
Pacjenci z grupą standardowej terapii tlenowej będą po ekstubacji podawać 30–40% wdychanego O2 i przepływ 2–6 l/min przez wąsy nosowe lub maskę bez oddychania zwrotnego (nie nawilżaną i nieogrzewaną).
Monitorowanie saturacji, częstości oddechów i gazów tętniczych będzie przeprowadzane 15 minut po ekstubacji, a następnie zgodnie z lokalnymi przepisami.
Jeśli nasycenie < 93%, wówczas FiO2 zostanie zwiększone zgodnie z protokołem eskalacji oddechowej.
Standardowa tlenoterapia będzie prowadzona przez co najmniej 16 godzin po ekstubacji.
|
|
|
Inny: Terapia przez nos o wysokim przepływie
Pacjenci z ramieniem terapii donosowej z wysokim przepływem otrzymają po ekstubacji wysokoprzepływowe aparaty do tlenoterapii AIVRO 2, rozpoczynając od 30–40% wdychanego O2 i przepływ 30 l/min, a następnie do 50 l/min w ciągu 5–10 minut.
Monitorowanie saturacji, częstości oddechów i gazów tętniczych będzie przeprowadzane po 15 minutach od ekstubacji, a następnie zgodnie z lokalnymi przepisami.
Jeśli nasycenie < 93%, należy zwiększyć FiO2 zgodnie z protokołem eskalacji oddechu.
Przez co najmniej 16 godzin po ekstubacji należy stosować terapię nosową o wysokim przepływie.
|
Wysoki przepływ tlenu do nosa (urządzenie Airvo2)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przyrostowa opłacalność i użyteczność wysokoprzepływowej terapii donosowej w porównaniu ze standardową terapią u pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym, u których występuje wysokie ryzyko pooperacyjnych powikłań płucnych po 90 dniach
Ramy czasowe: 90 dni
|
Zdrowie Analiza ekonomiczna mająca na celu oszacowanie przyrostowej opłacalności i użyteczności terapii wysokoprzepływowej donosowej w porównaniu z terapią standardową po 90 dniach z punktu widzenia sektora publicznego, NHS i pacjenta, mierzona za pomocą kwestionariuszy dotyczących wykorzystania zasobów przez pacjenta i rodzinę o godz. 90 dni.
|
90 dni
|
|
Dni żywe i w domu bez dodatkowego wsparcia w ciągu pierwszych 90 dni po zabiegu, dla dorosłych o wysokim ryzyku pooperacyjnych powikłań płucnych poddanych operacji sercowej, którzy albo otrzymują wysoko przepływowe terapię tlenową lub standardową terapię tlenową
Ramy czasowe: 90 dni
|
Liczba dni w domu bez dodatkowego wsparcia w ciągu pierwszych 90 dni po zabiegu (w stosunku do lokalizacji i wsparcia wyjściowego), mierzona przez pacjenta w obliczu lokalizacji pacjenta i dziennika leków po 90 dni
|
90 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szacunki przyrostowej opłacalności i użyteczności kosztowej terapii donosowej o wysokim przepływie w porównaniu ze standardową terapią tlenową dla dorosłych pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym, którzy są narażeni na wysokie ryzyko pooperacyjnych powikłań płucnych po 30 dniach.
Ramy czasowe: 30 dni
|
Zdrowie Analiza ekonomiczna mająca na celu oszacowanie przyrostowej opłacalności i użyteczności terapii wysokoprzepływowej donosowej w porównaniu z terapią standardową po 90 dniach z punktu widzenia sektora publicznego, NHS i pacjenta, mierzona za pomocą kwestionariuszy dotyczących wykorzystania zasobów przez pacjenta i rodzinę o godz. 30 dni.
|
30 dni
|
|
Częstość umieralności, powikłania płucne, wskaźnik ponownych przyjęć na oddział intensywnej terapii, długość pobytu w szpitalu i na oddziale intensywnej terapii.
Ramy czasowe: Wypis średnio 7 dni po operacji, 30 i 90 dni
|
Śmiertelność mierzona częstością zgonów zgłoszonych z obserwacji pacjenta i dokumentacji medycznej po 30 i 90 dniach. Częstość występowania pooperacyjnych powikłań płucnych mierzona na podstawie dokumentacji medycznej podczas pierwszego przyjęcia do szpitala. Wskaźnik ponownych przyjęć na OIT mierzony za pomocą dzienniczka pacjenta eCRF w dowolnym momencie podczas przyjęcia do szpitala podstawowego Długość pobytu na OIT (dni) mierzona za pomocą dzienniczka pacjenta eCRF podczas przyjęcia do szpitala podstawowego Długość pobytu w szpitalu (dni) mierzona za pomocą -dziennik pacjenta eCRF podczas przyjęcia do szpitala podstawowego |
Wypis średnio 7 dni po operacji, 30 i 90 dni
|
|
Częstość występowania poważnych powikłań, w tym posocznicy, niewydolności nerek, zawału mięśnia sercowego i udaru mózgu.
Ramy czasowe: 30 i 90 dni
|
Częstość udaru mierzona na podstawie obserwacji pacjenta i dokumentacji medycznej po 30 i 90 dniach Częstość występowania posocznicy mierzona na podstawie obserwacji pacjenta i dokumentacji medycznej po 30 i 90 dniach Częstość występowania zawału mięśnia sercowego mierzona na podstawie obserwacji pacjenta i dokumentacji medycznej po 30 i 90 dniach 90 dni
|
30 i 90 dni
|
|
Częstość ponownych przyjęć do szpitala.
Ramy czasowe: 90 dni
|
Częstość ponownego przyjęcia do szpitala Współczynnik, mierzony za pomocą dziennika pacjenta eCRF podczas przyjęcia do szpitala podstawowego oraz lokalizacji pacjenta i dziennika leków do uzupełnienia pacjenta do 90 dni
|
90 dni
|
|
Analiza statystyczna natlenienia mierzona wskaźnikiem ROX (zdefiniowanym jako stosunek Sp02/Fi02 do częstości oddechów).
Ramy czasowe: 2,6,12,24 i 48 godzin po ekstubacji
|
Natlenienie mierzone za pomocą wskaźnika ROX (zdefiniowanego jako stosunek Sp0₂/Fi0₂ do częstości oddechów) po 2, 6, 12, 24 i 48 godzinach po ekstubacji
|
2,6,12,24 i 48 godzin po ekstubacji
|
|
Analiza statystyczna wyników skoncentrowanych na pacjencie mierzona za pomocą kwestionariusza jakości przeżycia EQ-5D-5L
Ramy czasowe: Wypis średnio 7 dni po operacji, 30 i 90 dni
|
Jakość przeżycia będzie mierzona za pomocą ED-5D-5L lat życia skorygowanych o jakość (QALY).
|
Wypis średnio 7 dni po operacji, 30 i 90 dni
|
|
Analiza statystyczna w celu ustalenia, czy profilaktyczne stosowanie tlenu donosowego o wysokim przepływie ogranicza służbę zdrowia i zużycie zasobów.
Ramy czasowe: Wypis średnio 7 dni po operacji, 30 i 90 dni
|
Wykorzystanie usług zdrowotnych i zasobów mierzone za pomocą kwestionariuszy wykorzystania zasobów pacjenta i rodziny na początku badania, przy wypisie, 30 i 90 dni
|
Wypis średnio 7 dni po operacji, 30 i 90 dni
|
|
Analiza statystyczna poziomu pomocy potrzebnej pacjentowi w codziennych czynnościach pooperacyjnych mierzona za pomocą kwestionariusza BARTHEL.
Ramy czasowe: Wypis średnio 7 dni po operacji, 30 i 90 dni
|
Poziom pomocy potrzebnej pacjentowi przy czynnościach życia codziennego, mierzony za pomocą kwestionariusza BARTHEL na początku badania, wypisie, 30 i 90 dniu
|
Wypis średnio 7 dni po operacji, 30 i 90 dni
|
|
Analiza statystyczna wyników skupionych na pacjencie mierzonych za pomocą EQ-5D-5L
Ramy czasowe: Wypisanie ze szpitala średnio 7 dni po operacji, 30 i 90 dni
|
Wyniki zgłaszane przez pacjenta mierzone za pomocą kwestionariusza EQ-5D-5L na początku leczenia, po wypisie, po 30 i 90 dniach 12. Jakość przeżycia będzie mierzona przy użyciu ED-5D-5L lat życia skorygowanych o jakość (QALY).
|
Wypisanie ze szpitala średnio 7 dni po operacji, 30 i 90 dni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Andrew Klein, Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P02590
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .