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Oxygénothérapie nasale après chirurgie cardiaque (NOTACS)

27 novembre 2023 mis à jour par: Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Effet de la thérapie nasale à haut débit sur les résultats centrés sur le patient chez les patients à haut risque de complications pulmonaires postopératoires après une chirurgie cardiaque : un essai randomisé multicentrique

NOTACS vise à déterminer si l'utilisation prophylactique de la thérapie nasale à haut débit (pendant au moins 16 heures après l'extubation trachéale) augmente le nombre de jours à domicile au cours des 90 premiers jours après la chirurgie, pour les patients adultes subissant une chirurgie cardiaque qui présentent un risque élevé de maladie pulmonaire postopératoire. complications. L'étude intègre également une analyse économique de la santé pour estimer le rapport coût-efficacité et le rapport coût-utilité supplémentaires du HFNT par rapport à l'oxygénothérapie standard à 90 jours, du point de vue du secteur public, du NHS et des patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients subissant une chirurgie cardiaque courent un risque important de complications pulmonaires postopératoires pouvant entraîner un séjour prolongé en USI et à l'hôpital et augmenter la mortalité. L'incidence des complications respiratoires peut être trois à quatre fois plus fréquente chez les patients atteints d'une maladie respiratoire intrinsèque et d'une obstruction des voies respiratoires inférieures (y compris l'asthme ou la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO)), ou chez les patients obèses ou les gros fumeurs actuels (> 10 paquets-années).

La thérapie nasale à haut débit (HFNT) est de plus en plus utilisée comme une forme non invasive d'assistance respiratoire. Il délivre une pression positive des voies respiratoires de faible niveau, dépendante du débit, et est bien mieux toléré par les patients que les alternatives telles que la pression positive continue (CPAP) ou la ventilation non invasive. Les patients peuvent parler, manger, boire et marcher tout en utilisant HFNT. Cependant, il existe un équilibre en ce qui concerne son utilisation prophylactique et son effet sur d'importants résultats centrés sur le patient. Avant que l'intervention ne soit recommandée pour une utilisation de routine du NHS chez les patients de chirurgie cardiaque à haut risque de complications pulmonaires, il convient d'évaluer si elle améliore les résultats liés au patient et si elle est rentable dans un contexte britannique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

1280

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Royaume-Uni, CB20AY
        • Recrutement
        • Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Andrew Klein, Dr

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âgé de 18 ans ou plus.
  • Subissant une première chirurgie cardiaque élective ou urgente ou une reprise (CABG, chirurgie valvulaire ou les deux)
  • Avoir un ou plusieurs facteurs de risque cliniques de complications pulmonaires postopératoires (MPOC, asthme, infection des voies respiratoires inférieures au cours des 4 dernières semaines, tel que défini par l'utilisation d'antibiotiques, indice de masse corporelle ≥ 35 kg/m2, grand fumeur actuel (au cours des 6 dernières semaines) (> 10 pack années)) (47, 48).

L'asthme est une maladie caractérisée par des crises récurrentes d'essoufflement et de respiration sifflante, et les patients se sont vu prescrire des médicaments par des inhalateurs ou des nébuliseurs (soit des bronchodilatateurs, soit des stéroïdes).

La maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) est un terme générique utilisé pour décrire les maladies pulmonaires chroniques qui entraînent des limitations du débit d'air pulmonaire. Les termes plus familiers « bronchite chronique » et « emphysème » ne sont plus utilisés, mais sont désormais inclus dans le diagnostic de la MPOC 13. Les symptômes les plus courants de la MPOC sont l'essoufflement ou un « besoin d'air », une production excessive d'expectorations et une toux chronique. Les patients éligibles pour l'étude NOTACS se seront vu prescrire des médicaments par inhalateurs ou nébuliseurs (bronchodilatateurs ou stéroïdes).

Critère d'exclusion:

  • Nécessitant une oxygénothérapie à domicile.
  • Arrêt circulatoire hypothermique profond prévu
  • Contre-indication au HFNT, par ex. défaut septal nasal.
  • Nécessité d'une assistance ventilatoire à domicile (y compris : HFNT, CPAP, BiPAP)
  • Nécessitant une chirurgie cardiaque d'urgence définie comme une intervention chirurgicale requise dans les 24 heures suivant la décision d'opérer.
  • Patients ne maîtrisant pas l'anglais.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Oxygénothérapie standard
Les patients du bras d'oxygénothérapie standard recevront 30 à 40 % d'O2 inspiré et un débit de 2 à 6 l/min via des broches nasales ou un masque sans réinspiration (non humidifié et non chauffé) après l'extubation. La surveillance des saturations, de la fréquence respiratoire et des gaz artériels aura lieu 15 minutes après l'extubation, puis conformément à la politique locale par la suite. Si les saturations <93 %, la FiO2 sera augmentée selon le protocole d'escalade respiratoire. Une oxygénothérapie standard sera administrée pendant au moins 16 heures après l'extubation.
Autre: Thérapie nasale à haut débit
Les patients du bras de thérapie nasale à haut débit recevront des appareils d'oxygénothérapie à haut débit AIVRO 2 après l'extubation, commenceront à 30 à 40 % d'O2 inspiré et débiteront 30 l/min puis jusqu'à 50 l/min pendant 5 à 10 min. La surveillance des saturations, de la fréquence respiratoire et des gaz artériels aura lieu 15 minutes après l'extubation, puis conformément à la politique locale par la suite. Si les saturations sont < 93 %, augmentez la FiO2 conformément au protocole d'escalade respiratoire. Une thérapie nasale à haut débit sera administrée pendant au moins 16 heures après l'extubation.
Dispositif: Thérapie nasale à haut débit
Oxygène nasal à haut débit (appareil Airvo2)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Jours vivants et à domicile dans les 90 premiers jours après la chirurgie, pour les patients adultes subissant une chirurgie cardiaque qui présentent un risque élevé de complications pulmonaires postopératoires et qui reçoivent soit une thérapie nasale à haut débit, soit une oxygénothérapie standard
Délai: 90 jours
Nombre de jours passés à la maison dans les 90 premiers jours après la chirurgie, mesuré par le patient faisant face à l'emplacement du patient et au journal des médicaments à 90 jours
90 jours
Rapport coût-efficacité et coût-utilité supplémentaires de la thérapie nasale à haut débit par rapport à la thérapie standard pour les patients subissant une chirurgie cardiaque qui présentent un risque élevé de complications pulmonaires postopératoires à 90 jours
Délai: 90 jours
Analyse économique de la santé pour estimer le rapport coût-efficacité et le rapport coût-utilité supplémentaires de la thérapie nasale à haut débit par rapport à la thérapie standard à 90 jours du point de vue du secteur public, du NHS et du patient, mesurés à l'aide de questionnaires destinés aux patients et à la famille. 90 jours.
90 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Estimations du rapport coût-efficacité et coût-utilité supplémentaires de la thérapie nasale à haut débit par rapport à l'oxygénothérapie standard pour les patients adultes subissant une chirurgie cardiaque qui présentent un risque élevé de complications pulmonaires postopératoires à 30 jours.
Délai: 30 jours
Analyse économique de la santé pour estimer le rapport coût-efficacité et le rapport coût-utilité supplémentaires de la thérapie nasale à haut débit par rapport à la thérapie standard à 90 jours du point de vue du secteur public, du NHS et du patient, mesurés à l'aide de questionnaires destinés aux patients et à la famille. 30 jours.
30 jours
Incidence de la mortalité, complications pulmonaires, taux de réadmission en soins intensifs, durée d'hospitalisation et de séjour en soins intensifs .
Délai: Sortie en moyenne 7 jours après opération, 30 et 90 jours

Mortalité mesurée par l'incidence des décès rapportés à partir du suivi des patients et des dossiers médicaux à 30 et 90 jours.

Incidence des complications pulmonaires postopératoires mesurée à l'aide des notes médicales lors de l'admission primaire à l'hôpital.

Taux de réadmission en USI mesuré à l'aide du journal d'hospitalisation eCRF à tout moment pendant l'admission à l'hôpital primaire Durée du séjour en USI (jours) mesurée à l'aide du journal d'hospitalisation eCRF lors de l'admission à l'hôpital primaire Durée du séjour à l'hôpital (jours) mesurée à l'aide du -Journal du patient eCRF lors de l'admission à l'hôpital primaire
Sortie en moyenne 7 jours après opération, 30 et 90 jours
Incidence des complications majeures, notamment septicémie, insuffisance rénale, infarctus du myocarde et accident vasculaire cérébral.
Délai: 30 et 90 jours
Incidence des AVC mesurée à partir du suivi des patients et des dossiers médicaux à 30 et 90 jours Incidence du sepsis mesurée à partir du suivi des patients et des dossiers médicaux à 30 et 90 jours Incidence des infarctus du myocarde mesurée à partir du suivi des patients et des dossiers médicaux à 30 et 90 jours 90 jours
30 et 90 jours
Taux d'incidence des réadmissions à l'hôpital.
Délai: 90 jours
Taux d'incidence de réadmission à l'hôpital, mesuré à l'aide du journal d'hospitalisation eCRF lors de l'admission à l'hôpital principal et de l'emplacement du patient et du journal de traitement pour l'achèvement du patient jusqu'à 90 jours
90 jours
Analyse statistique de l'oxygénation telle que mesurée par l'indice ROX (tel que défini comme le rapport Sp02/Fi02 à la fréquence respiratoire).
Délai: 2, 6, 12, 24 et 48 heures après l'extubation
Oxygénation mesurée par l'indice ROX (défini comme le rapport Sp0₂/Fi0₂ à la fréquence respiratoire) à 2, 6, 12, 24 et 48 heures après l'extubation
2, 6, 12, 24 et 48 heures après l'extubation
Analyse statistique des résultats centrés sur le patient tels que mesurés à l'aide de la qualité de survie EQ-5D-5L
Délai: Sortie en moyenne 7 jours après opération, 30 et 90 jours
La qualité de survie sera mesurée à l'aide des années de vie ajustées sur la qualité (QALY) ED-5D-5L.
Sortie en moyenne 7 jours après opération, 30 et 90 jours
Analyse statistique pour déterminer si l'utilisation prophylactique d'oxygène nasal à haut débit réduit l'utilisation des services de santé et des ressources.
Délai: Sortie en moyenne 7 jours après opération, 30 et 90 jours
Utilisation des services et des ressources de santé mesurée à l'aide des questionnaires sur l'utilisation des ressources des patients et des familles au départ, à la sortie, à 30 et 90 jours
Sortie en moyenne 7 jours après opération, 30 et 90 jours
Analyse statistique du niveau d'assistance du patient nécessaire pour les activités de la vie quotidienne après la chirurgie, mesuré à l'aide du questionnaire BARTHEL.
Délai: Sortie en moyenne 7 jours après opération, 30 et 90 jours
Niveau d'assistance du patient nécessaire pour les activités de la vie quotidienne, mesuré à l'aide du questionnaire BARTHEL au départ, à la sortie, à 30 et 90 jours
Sortie en moyenne 7 jours après opération, 30 et 90 jours
Analyse statistique des résultats centrés sur le patient tels que mesurés à l'aide de l'EQ-5D-5L
Délai: Décharge en moyenne 7 jours après l'intervention, 30 et 90 jours
Résultats rapportés par les patients mesurés à l'aide du questionnaire EQ-5D-5L au départ, à la sortie, 30 et 90 jours 12. La qualité de la survie sera telle que mesurée à l'aide des années de vie ajustées par la qualité (QALY) ED-5D-5L.
Décharge en moyenne 7 jours après l'intervention, 30 et 90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Collaborateurs

King's College London
University Hospitals, Leicester

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Andrew Klein, Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 septembre 2020

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2022

Première publication (Réel)

4 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P02590

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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