小児手術における硬膜外麻酔用の新型シリンジ「Visual Pressure Control（VPC）」の使用を検討
2022年4月1日 更新者：Emmanuel Noel、Centre Hospitalier Universitaire de Tivoli
小児麻酔における硬膜外腔の識別のための視覚的圧力制御 (VPC) シリンジの使用: パイロット研究
小児硬膜外麻酔は、胸部および腹部の手術において術中および術後の鎮痛を提供するための安全で効果的な局所麻酔技術として登場しました。 抵抗喪失技術は、硬膜外留置のゴールドスタンダードです。
PAJUNK が開発した VPC (視覚的圧力制御) シリンジを使用すると、硬膜外腔への針の導入を直接視覚化できます。
調査の概要
詳細な説明
この試験は非盲検のパイロット研究です。 硬膜外麻酔の恩恵を受ける可能性のある手術が必要な0歳から16歳までの少なくとも15人の子供が登録されます。
試行回数、合併症（硬膜穿刺、血管穿刺、神経合併症）、7点リッカートスケールで測定される術者の満足度が副次的目標として調査されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
15
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Emmanuel Noel, MD
- 電話番号：+3264277480
- メール：enoel@chu-tivoli.be
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Mickael Leclercq, MD
- 電話番号：+3264274932
- メール：mleclerc@chu-tivoli.be
研究場所
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Hainaut
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La Louvière、Hainaut、ベルギー、7100
- 募集
- CHU Tivoli
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コンタクト：
- Mickael Leclercq, MD
- 電話番号：+3264274932
- メール：mleclerc@chu-tivoli.be
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コンタクト：
- Emmanuel Noel, MD
- 電話番号：+3264277480
- メール：enoel@chu-tivoli.ve
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳未満 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 0歳から16歳までの子供
- 腰椎または低胸部硬膜外麻酔の恩恵を受ける外科手術
除外基準:
- 親の拒否
- 局所麻酔薬に対するアレルギー
- 凝固障害
- 脊椎の異常
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：VPCシリンジを使用した硬膜外麻酔
VPC シリンジを使用した硬膜外麻酔の検出
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硬膜外腔検出のための視覚的圧力制御シリンジの使用
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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硬膜外腔の検出に成功
時間枠：24時間
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主な目的は、局所麻酔薬注入時の硬膜変位をリアルタイム超音波で視覚化すること、および/または心拍数が 10% 以上上昇しないことで切開部の痛みがなくなることによって硬膜外腔を検出することに成功することです。
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24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血管穿刺の参加者数
時間枠：24時間
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硬膜外針またはカテーテルによる血管の穿刺
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24時間
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硬膜穿刺の参加者数
時間枠：24時間
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針による硬膜裂傷
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24時間
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神経損傷のある参加者の数
時間枠：3ヶ月目
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永続的な神経損傷の一過性
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3ヶ月目
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オペレーター満足度アンケート
時間枠：24時間
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オペレーターの満足度を 7 段階の評価スケールで調査し、1 が非常に不満、7 が非常に満足
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24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月25日
一次修了 (予想される)
2022年9月1日
研究の完了 (予想される)
2022年9月1日
試験登録日
最初に提出
2022年3月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月1日
最初の投稿 (実際)
2022年4月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月1日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。