Исследование использования нового шприца «визуальный контроль давления (VPC)» для эпидуральной анестезии в детской хирургии
1 апреля 2022 г. обновлено: Emmanuel Noel, Centre Hospitalier Universitaire de Tivoli
Использование шприцев с визуальным контролем давления (VPC) для идентификации эпидурального пространства при педиатрической анестезии: пилотное исследование
Детская эпидуральная анестезия стала безопасным и эффективным методом регионарной анестезии для обеспечения интраоперационной и послеоперационной анальгезии в торакальной и абдоминальной хирургии. Техника потери сопротивления является золотым стандартом эпидуральной анестезии.
Шприцы VPC (визуальный контроль давления), разработанные PAJUNK, позволяют непосредственно визуализировать введение иглы в эпидуральное пространство.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это испытание является не слепым, пилотным исследованием. В исследование будут включены как минимум 15 детей в возрасте от 0 до 16 лет, которым требуется хирургическое вмешательство, для которого может быть полезна эпидуральная анестезия.
В качестве второстепенных целей будут изучаться количество попыток, осложнения (пункции твердой мозговой оболочки и сосудов, неврологические осложнения) и степень удовлетворенности оператора, измеряемая по 7-балльной шкале Лайкерта.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
15
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Emmanuel Noel, MD
- Номер телефона: +3264277480
- Электронная почта: enoel@chu-tivoli.be
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Mickael Leclercq, MD
- Номер телефона: +3264274932
- Электронная почта: mleclerc@chu-tivoli.be
Места учебы
-
-
Hainaut
-
La Louvière, Hainaut, Бельгия, 7100
- Рекрутинг
- CHU Tivoli
-
Контакт:
- Mickael Leclercq, MD
- Номер телефона: +3264274932
- Электронная почта: mleclerc@chu-tivoli.be
-
Контакт:
- Emmanuel Noel, MD
- Номер телефона: +3264277480
- Электронная почта: enoel@chu-tivoli.ve
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 16 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- дети в возрасте от 0 до 16 лет
- хирургическая процедура, при которой может помочь поясничная или низкогрудная эпидуральная анестезия
Критерий исключения:
- родительский отказ
- аллергия на местные анестетики
- нарушения свертывания крови
- аномалии позвоночника
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Эпидуральная анестезия шприцем VPC
Обнаружение эпидуральной анестезии с помощью шприца VPC
|
Использование шприца для визуального контроля давления для обнаружения эпидурального пространства
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
успешное обнаружение эпидурального пространства
Временное ограничение: 24 часа
|
Основной целью будет успешное обнаружение эпидурального пространства путем визуализации смещения твердой мозговой оболочки при инъекции местного анестетика с помощью ультразвука в реальном времени и/или отсутствие боли в месте разреза, установленное отсутствием увеличения частоты сердечных сокращений более чем на 10%.
|
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с пункцией сосудов
Временное ограничение: 24 часа
|
пункция сосуда эпидуральной иглой или катетером
|
24 часа
|
|
Количество участников с пункцией твердой мозговой оболочки
Временное ограничение: 24 часа
|
прорыв твердой мозговой оболочки иглой
|
24 часа
|
|
Количество участников с повреждением нерва
Временное ограничение: Месяц 3
|
транзиторное стойкое повреждение нерва
|
Месяц 3
|
|
Анкета удовлетворенности оператора
Временное ограничение: 24 часа
|
исследование удовлетворенности оператора по семибалльной оценочной шкале, где 1 — крайне неудовлетворен, 7 — крайне удовлетворен
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 марта 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 сентября 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 сентября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 марта 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 апреля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 апреля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 апреля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 апреля 2022 г.
Последняя проверка
1 апреля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VPC 1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .