Étudier l'utilisation d'une nouvelle seringue "Visual Pressure Control (VPC)" pour l'anesthésie péridurale en chirurgie pédiatrique
Utilisation de seringues de contrôle visuel de la pression (VPC) pour l'identification de l'espace péridural en anesthésie pédiatrique : une étude pilote
L'anesthésie péridurale pédiatrique est devenue une technique d'anesthésie régionale sûre et efficace pour fournir une analgésie peropératoire et postopératoire en chirurgie thoracique et abdominale. La technique de perte de résistance est l'étalon-or pour la mise en place de la péridurale.
Les seringues VPC (visual pressure control) développées par PAJUNK permettent de visualiser directement l'introduction de l'aiguille dans l'espace péridural.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cet essai est une étude pilote non aveugle. Un minimum de 15 enfants âgés de 0 à 16 ans qui nécessitent une intervention chirurgicale pouvant bénéficier d'une anesthésie péridurale seront inscrits.
Le nombre de tentatives, les complications (ponctions durales et vasculaires, complications neurologiques) et le degré de satisfaction de l'opérateur mesuré par une échelle de Likert en 7 points seront étudiés comme objectifs secondaires.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Emmanuel Noel, MD
- Numéro de téléphone: +3264277480
- E-mail: enoel@chu-tivoli.be
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Mickael Leclercq, MD
- Numéro de téléphone: +3264274932
- E-mail: mleclerc@chu-tivoli.be
Lieux d'étude
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Hainaut
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La Louvière, Hainaut, Belgique, 7100
- Recrutement
- CHU Tivoli
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Contact:
- Mickael Leclercq, MD
- Numéro de téléphone: +3264274932
- E-mail: mleclerc@chu-tivoli.be
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Contact:
- Emmanuel Noel, MD
- Numéro de téléphone: +3264277480
- E-mail: enoel@chu-tivoli.ve
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- enfants de 0 à 16 ans
- intervention chirurgicale pouvant bénéficier d'une anesthésie péridurale lombaire ou thoracique basse
Critère d'exclusion:
- refus parental
- allergie aux anesthésiques locaux
- troubles de la coagulation
- anomalies de la colonne vertébrale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Anesthésie péridurale à l'aide d'une seringue VPC
Détection d'anesthésie péridurale à l'aide d'une seringue VPC
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Utilisation de la seringue de contrôle visuel de la pression pour la détection de l'espace épidural
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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détection réussie de l'espace épidural
Délai: 24 heures
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L'objectif principal sera la détection réussie de l'espace péridural par la visualisation du déplacement dural lors de l'injection d'anesthésique local avec ultrasons en temps réel et/ou l'absence de douleur à l'incision établie par l'absence d'élévation de plus de 10 % de la fréquence cardiaque.
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24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants avec ponction vasculaire
Délai: 24 heures
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ponction d'un vaisseau avec l'aiguille ou le cathéter péridural
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24 heures
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Nombre de participants avec ponction durale
Délai: 24 heures
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brèche dure-mère avec aiguille
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24 heures
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Nombre de participants souffrant de lésions nerveuses
Délai: Mois 3
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transitoire de lésions nerveuses permanentes
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Mois 3
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Questionnaire de satisfaction de l'opérateur
Délai: 24 heures
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étude de la satisfaction de l'opérateur par une échelle de notation en sept points où 1 signifie extrêmement insatisfait et 7 signifie extrêmement satisfait
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24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VPC 1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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