Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

For å undersøke bruken av en ny sprøyte "Visual Pressure Control (VPC)" for epidural anestesi i barnekirurgi

1. april 2022 oppdatert av: Emmanuel Noel, Centre Hospitalier Universitaire de Tivoli

Bruk av Visual Pressure Control (VPC)-sprøyter for epidural plassidentifikasjon i pediatrisk anestesi: en pilotstudie

Pediatrisk epidural anestesi har dukket opp som en sikker og effektiv regional anestesiteknikk for å gi intraoperativ og postoperativ analgesi ved thorax- og abdominalkirurgi. Tap av motstandsteknikk er gullstandarden for plassering av epidural.

VPC-sprøytene (visuell trykkkontroll) utviklet av PAJUNK muliggjør direkte visualisering av innføringen av nålen i epiduralrommet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en ikke-blind pilotstudie. Minimum 15 barn mellom 0 og 16 år som trenger kirurgi som kan ha nytte av epiduralbedøvelse vil bli registrert.

Antall forsøk, komplikasjonene (durale og vaskulære punkteringer, nevrologiske komplikasjoner) og graden av tilfredshet hos operatøren målt med en 7-punkts likert-skala vil bli studert som sekundære mål.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgia
    • Hainaut
      • La Louvière, Hainaut, Belgia, 7100
        • Rekruttering
        • CHU Tivoli
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 16 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • barn i alderen 0 til 16 år
  • kirurgisk prosedyre som kan dra nytte av en lumbal eller lav thorax epidural anestesi

Ekskluderingskriterier:

  • foreldrenes avslag
  • allergi mot lokalbedøvelse
  • koagulasjonsforstyrrelser
  • ryggradsavvik

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Epidural anestesi med VPC-sprøyte
Epidural anestesideteksjon ved hjelp av VPC-sprøyte
Enhet: VPC sprøyte
Bruk av den visuelle trykkkontrollsprøyten for deteksjon av epiduralt rom

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
vellykket påvisning av epiduralrommet
Tidsramme: 24 timer
Det primære målet vil være vellykket påvisning av epiduralrommet ved visualisering av dural forskyvning ved injeksjon av lokalbedøvelse med ultralyd i sanntid og/eller fravær av smerte ved snittet etablert ved fravær av mer enn 10 % økning i hjertefrekvens.
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med vaskulær punktering
Tidsramme: 24 timer
punktering av et kar med epiduralnålen eller kateteret
24 timer
Antall deltakere med dural punktering
Tidsramme: 24 timer
dura mater brudd med nål
24 timer
Antall deltakere med nerveskade
Tidsramme: Måned 3
forbigående av permanent nerveskade
Måned 3
Spørreskjema om operatørens tilfredshet
Tidsramme: 24 timer
studie av operatørens tilfredshet med en syv-punkts karakterskala der 1 er ekstremt misfornøyd og 7 er ekstremt fornøyd
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Tivoli

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. mars 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

4. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VPC 1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere