Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zbadanie zastosowania nowej strzykawki „Visual Pressure Control (VPC)” do znieczulenia zewnątrzoponowego w chirurgii dziecięcej

1 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Emmanuel Noel, Centre Hospitalier Universitaire de Tivoli

Zastosowanie strzykawek do wizualnej kontroli ciśnienia (VPC) do identyfikacji przestrzeni zewnątrzoponowej w znieczuleniu pediatrycznym: badanie pilotażowe

Znieczulenie zewnątrzoponowe u dzieci stało się bezpieczną i skuteczną techniką znieczulenia regionalnego zapewniającą śródoperacyjne i pooperacyjne znieczulenie w chirurgii klatki piersiowej i jamy brzusznej. Technika utraty oporu jest złotym standardem w umieszczaniu znieczulenia zewnątrzoponowego.

Opracowane przez firmę PAJUNK strzykawki VPC (visual pressure control) umożliwiają bezpośrednią wizualizację wprowadzenia igły do ​​przestrzeni zewnątrzoponowej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ta próba jest badaniem pilotażowym bez ślepej próby. Zostanie zapisanych co najmniej 15 dzieci w wieku od 0 do 16 lat, które wymagają operacji, która może odnieść korzyść ze znieczulenia zewnątrzoponowego.

Jako drugorzędne cele badana będzie liczba prób, powikłania (nakłucia opony twardej i naczyniowej, powikłania neurologiczne) oraz stopień zadowolenia operatora mierzony 7-stopniową skalą Likerta.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Belgia
    • Hainaut
      • La Louvière, Hainaut, Belgia, 7100

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 16 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dzieci w wieku od 0 do 16 lat
  • zabieg chirurgiczny, który może odnieść korzyść ze znieczulenia zewnątrzoponowego w odcinku lędźwiowym lub piersiowym

Kryteria wyłączenia:

  • odmowa rodziców
  • alergia na miejscowe środki znieczulające
  • zaburzenia krzepnięcia
  • wady kręgosłupa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Znieczulenie zewnątrzoponowe za pomocą strzykawki VPC
Detekcja znieczulenia zewnątrzoponowego za pomocą strzykawki VPC
Urządzenie: Strzykawka VPC
Użycie strzykawki do wizualnej kontroli ciśnienia w celu wykrycia przestrzeni nadtwardówkowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
pomyślne wykrycie przestrzeni zewnątrzoponowej
Ramy czasowe: 24 godziny
Głównym celem będzie pomyślne wykrycie przestrzeni zewnątrzoponowej poprzez wizualizację przemieszczenia opony twardej po wstrzyknięciu środka miejscowo znieczulającego za pomocą ultradźwięków w czasie rzeczywistym i/lub brak bólu w miejscu nacięcia ustalony przez brak przyspieszenia akcji serca o więcej niż 10%.
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z nakłuciem naczyniowym
Ramy czasowe: 24 godziny
nakłucie naczynia igłą zewnątrzoponową lub cewnikiem
24 godziny
Liczba uczestników z przebiciem opony twardej
Ramy czasowe: 24 godziny
przerwanie opony twardej igłą
24 godziny
Liczba uczestników z uszkodzeniem nerwów
Ramy czasowe: Miesiąc 3
przemijające trwałe uszkodzenie nerwów
Miesiąc 3
Ankieta satysfakcji operatora
Ramy czasowe: 24 godziny
badanie satysfakcji operatora za pomocą siedmiostopniowej skali ocen, gdzie 1 oznacza skrajnie niezadowolony, a 7 skrajnie zadowolony
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Tivoli

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VPC 1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby płuc

Badania kliniczne na Strzykawka VPC

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj