소아 수술에서 경막외 마취를 위한 새로운 주사기 "VPC(Visual Pressure Control)"의 사용을 조사하기 위해
2022년 4월 1일 업데이트: Emmanuel Noel, Centre Hospitalier Universitaire de Tivoli
소아 마취에서 경막외강 식별을 위한 시각적 압력 제어(VPC) 주사기 사용: 파일럿 연구
소아 경막외 마취는 흉부 및 복부 수술에서 수술 중 및 수술 후 진통을 제공하기 위한 안전하고 효과적인 국소 마취 기술로 부상했습니다. 저항 소실 기법은 경막외 삽입술의 표준입니다.
PAJUNK가 개발한 VPC(visual pressure control) 주사기는 바늘이 경막외강으로 들어가는 것을 직접 시각화할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이 실험은 맹검이 아닌 파일럿 연구입니다. 경막외 마취로 혜택을 받을 수 있는 수술이 필요한 0세에서 16세 사이의 최소 15명의 어린이가 등록됩니다.
시도 횟수, 합병증(경막 및 혈관 천자, 신경학적 합병증) 및 7점 리커트 척도로 측정된 시술자의 만족도를 2차 목표로 연구한다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
15
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Emmanuel Noel, MD
- 전화번호: +3264277480
- 이메일: enoel@chu-tivoli.be
연구 연락처 백업
- 이름: Mickael Leclercq, MD
- 전화번호: +3264274932
- 이메일: mleclerc@chu-tivoli.be
연구 장소
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Hainaut
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La Louvière, Hainaut, 벨기에, 7100
- 모병
- CHU Tivoli
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연락하다:
- Mickael Leclercq, MD
- 전화번호: +3264274932
- 이메일: mleclerc@chu-tivoli.be
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연락하다:
- Emmanuel Noel, MD
- 전화번호: +3264277480
- 이메일: enoel@chu-tivoli.ve
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이하 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 0~16세 어린이
- 요추 또는 하부 흉부 경막 외 마취로 혜택을 볼 수 있는 수술 절차
제외 기준:
- 부모의 거절
- 국소 마취제에 대한 알레르기
- 응고 장애
- 척추 이상
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: VPC 주사기를 이용한 경막외 마취
VPC 주사기를 이용한 경막외 마취 감지
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경막외 공간 감지를 위한 시각적 압력 제어 주사기 사용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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경막 외 공간의 성공적인 탐지
기간: 24 시간
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일차 목표는 실시간 초음파로 국소 마취제를 주입할 때 경막 변위를 시각화하여 경막 외 공간을 성공적으로 감지하고/하거나 심박수가 10% 이상 상승하지 않아 절개 부위에 통증이 없는지 확인하는 것입니다.
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24 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈관 천자 참가자 수
기간: 24 시간
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경막 외 바늘 또는 카테터로 혈관 천공
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24 시간
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경막 천자 참가자 수
기간: 24 시간
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바늘로 경질막 파열
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24 시간
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신경 손상이 있는 참가자 수
기간: 3개월
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일시적인 영구적인 신경 손상
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3개월
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운영자 만족도 설문
기간: 24 시간
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1은 매우 불만족하고 7은 매우 만족하는 7점 평가 척도로 운영자의 만족도를 연구합니다.
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24 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 3월 25일
기본 완료 (예상)
2022년 9월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 1일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 4월 1일
마지막으로 확인됨
2022년 4월 1일
추가 정보
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