Investigar el Uso de una Nueva Jeringa "Control de Presión Visual (VPC)" para Anestesia Epidural en Cirugía Infantil
1 de abril de 2022 actualizado por: Emmanuel Noel, Centre Hospitalier Universitaire de Tivoli
Uso de jeringas de control de presión visual (VPC) para la identificación del espacio epidural en anestesia pediátrica: un estudio piloto
La anestesia epidural pediátrica se ha convertido en una técnica de anestesia regional segura y eficaz para proporcionar analgesia intraoperatoria y posoperatoria en cirugía torácica y abdominal. La técnica de pérdida de resistencia es el estándar de oro para la colocación de la epidural.
Las jeringas VPC (visual pressure control) desarrolladas por PAJUNK permiten la visualización directa de la introducción de la aguja en el espacio epidural.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo es un estudio piloto no cegado. Se inscribirá un mínimo de 15 niños entre 0 y 16 años que requieran cirugía que puedan beneficiarse de la anestesia epidural.
Se estudiarán como objetivos secundarios el número de intentos, las complicaciones (punciones durales y vasculares, complicaciones neurológicas) y el grado de satisfacción del operador medido mediante una escala Likert de 7 puntos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
15
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Emmanuel Noel, MD
- Número de teléfono: +3264277480
- Correo electrónico: enoel@chu-tivoli.be
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Mickael Leclercq, MD
- Número de teléfono: +3264274932
- Correo electrónico: mleclerc@chu-tivoli.be
Ubicaciones de estudio
-
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Hainaut
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La Louvière, Hainaut, Bélgica, 7100
- Reclutamiento
- CHU Tivoli
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Contacto:
- Mickael Leclercq, MD
- Número de teléfono: +3264274932
- Correo electrónico: mleclerc@chu-tivoli.be
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Contacto:
- Emmanuel Noel, MD
- Número de teléfono: +3264277480
- Correo electrónico: enoel@chu-tivoli.ve
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 16 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- niños de 0 a 16 años
- procedimiento quirúrgico que puede beneficiarse de una anestesia epidural lumbar o torácica baja
Criterio de exclusión:
- negativa de los padres
- alergia a los anestésicos locales
- trastornos de la coagulación
- anomalías de la columna vertebral
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Anestesia epidural con jeringa VPC
Detección de anestesia epidural mediante jeringa VPC
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Uso de la jeringa de control visual de la presión para la detección del espacio epidural
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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detección exitosa del espacio epidural
Periodo de tiempo: 24 horas
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El objetivo principal será la detección exitosa del espacio epidural mediante la visualización del desplazamiento dural tras la inyección de anestésico local con ultrasonido en tiempo real y/o la ausencia de dolor en la incisión establecida por la ausencia de una elevación de más del 10 % en la frecuencia cardíaca.
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24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con punción vascular
Periodo de tiempo: 24 horas
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punción de un vaso con la aguja epidural o el catéter
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24 horas
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Número de participantes con punción dural
Periodo de tiempo: 24 horas
|
rotura de duramadre con aguja
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24 horas
|
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Número de participantes con daño nervioso
Periodo de tiempo: Mes 3
|
transitorio de daño nervioso permanente
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Mes 3
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Cuestionario de satisfacción del operador
Periodo de tiempo: 24 horas
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estudio de la satisfacción del operador mediante una escala de calificación de siete puntos donde 1 es extremadamente insatisfecho y 7 es extremadamente satisfecho
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24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de marzo de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de septiembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
4 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2022
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VPC 1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .