Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prozkoumat použití nové injekční stříkačky „Visual Pressure Control (VPC)“ pro epidurální anestezii v dětské chirurgii

1. dubna 2022 aktualizováno: Emmanuel Noel, Centre Hospitalier Universitaire de Tivoli

Použití stříkaček s kontrolou vizuálního tlaku (VPC) pro identifikaci epidurálního prostoru v pediatrické anestezii: pilotní studie

Dětská epidurální anestezie se ukázala jako bezpečná a účinná technika regionální anestezie pro poskytování intraoperační a pooperační analgezie v hrudní a břišní chirurgii. Technika ztráty odporu je zlatým standardem pro umístění epidurálu.

Injekční stříkačky VPC (visual pressure control) vyvinuté společností PAJUNK umožňují přímou vizualizaci zavedení jehly do epidurálního prostoru.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je nezaslepená pilotní studie. Zapsáno bude minimálně 15 dětí ve věku od 0 do 16 let, které vyžadují chirurgický zákrok, který může mít prospěch z epidurální anestezie.

Jako sekundární cíle bude sledován počet pokusů, komplikace (durální a cévní punkce, neurologické komplikace) a míra spokojenosti operátora měřená 7bodovou Likertovou škálou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Belgie
    • Hainaut
      • La Louvière, Hainaut, Belgie, 7100

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 16 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • děti ve věku od 0 do 16 let
  • chirurgický zákrok, který může těžit z lumbální nebo nízkohrudní epidurální anestezie

Kritéria vyloučení:

  • rodičovské odmítnutí
  • alergie na lokální anestetika
  • poruchy koagulace
  • abnormality páteře

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Epidurální anestezie pomocí VPC stříkačky
Detekce epidurální anestezie pomocí VPC stříkačky
Přístroj: VPC stříkačka
Použití stříkačky pro vizuální kontrolu tlaku pro detekci epidurálního prostoru

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
úspěšná detekce epidurálního prostoru
Časové okno: 24 hodin
Primárním cílem bude úspěšná detekce epidurálního prostoru vizualizací durálního posunu po injekci lokálního anestetika ultrazvukem v reálném čase a/nebo absence bolesti v řezu zjištěné absencí více než 10% elevace srdeční frekvence.
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s cévní punkcí
Časové okno: 24 hodin
punkce cévy epidurální jehlou nebo katétrem
24 hodin
Počet účastníků s duralovou punkcí
Časové okno: 24 hodin
porušení tvrdé pleny jehlou
24 hodin
Počet účastníků s poškozením nervů
Časové okno: 3. měsíc
přechodné trvalé poškození nervů
3. měsíc
Dotazník spokojenosti operátora
Časové okno: 24 hodin
studie spokojenosti operátora pomocí sedmibodové hodnotící škály, kde 1 je extrémně nespokojen a 7 je extrémně spokojen
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Tivoli

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. března 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

4. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VPC 1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit