Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

För att undersöka användningen av en ny spruta "Visual Pressure Control (VPC)" för epidural anestesi vid barnkirurgi

1 april 2022 uppdaterad av: Emmanuel Noel, Centre Hospitalier Universitaire de Tivoli

Användning av sprutor för visuell tryckkontroll (VPC) för identifiering av epidural utrymme vid pediatrisk anestesi: en pilotstudie

Pediatrisk epiduralbedövning har vuxit fram som en säker och effektiv regionalbedövningsteknik för att tillhandahålla intraoperativ och postoperativ analgesi vid thorax- och bukkirurgi. Förlust av motståndsteknik är guldstandarden för placeringen av epiduralen.

VPC-sprutorna (visuell tryckkontroll) utvecklade av PAJUNK möjliggör direkt visualisering av införandet av nålen i epiduralrummet.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en icke-blind pilotstudie. Minst 15 barn mellan 0 och 16 år som behöver operation som kan dra nytta av epiduralbedövning kommer att registreras.

Antalet försök, komplikationerna (durala och vaskulära punktioner, neurologiska komplikationer) och graden av tillfredsställelse hos operatören mätt med en 7-gradig likert-skala kommer att studeras som sekundära mål.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

15

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Belgien
    • Hainaut
      • La Louvière, Hainaut, Belgien, 7100

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 16 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • barn i åldrarna 0 till 16 år
  • kirurgiskt ingrepp som kan dra nytta av en lumbal- eller låg epiduralbedövning i bröstkorgen

Exklusions kriterier:

  • föräldrarnas vägran
  • allergi mot lokalanestetika
  • koagulationsrubbningar
  • ryggradsavvikelser

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Epiduralbedövning med VPC-spruta
Detektering av epidural anestesi med VPC-spruta
Enhet: VPC spruta
Användning av den visuella tryckkontrollsprutan för epiduralt utrymmesdetektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
framgångsrik upptäckt av epiduralutrymmet
Tidsram: 24 timmar
Det primära målet kommer att vara framgångsrik detektering av epiduralutrymmet genom visualisering av duralförskjutning vid injektion av lokalbedövningsmedel med ultraljud i realtid och/eller frånvaro av smärta vid snittet som fastställts genom avsaknad av mer än 10 % höjning av hjärtfrekvensen.
24 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med vaskulär punktering
Tidsram: 24 timmar
punktering av ett kärl med epiduralnålen eller katetern
24 timmar
Antal deltagare med dural punktering
Tidsram: 24 timmar
dura mater brott med nål
24 timmar
Antal deltagare med nervskada
Tidsram: Månad 3
övergående bestående nervskada
Månad 3
Enkät om operatörens nöjdhet
Tidsram: 24 timmar
studie av operatörens tillfredsställelse med en sjugradig betygsskala där 1 är extremt missnöjd och 7 är extremt nöjd
24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Tivoli

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 mars 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 mars 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 april 2022

Första postat (Faktisk)

4 april 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 april 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • VPC 1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lungsjukdomar

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera