Untersuchung des Einsatzes einer neuen Spritze „Visual Pressure Control (VPC)“ für die Epiduralanästhesie in der Kinderchirurgie
Verwendung von VPC-Spritzen (Visual Pressure Control) zur Identifizierung des Epiduralraums in der Kinderanästhesie: eine Pilotstudie
Die pädiatrische Epiduralanästhesie hat sich als sichere und wirksame Regionalanästhesietechnik zur intraoperativen und postoperativen Analgesie in der Thorax- und Bauchchirurgie herausgestellt. Die Technik des Widerstandsverlustes ist der Goldstandard für die Platzierung der Epiduralanästhesie.
Die von PAJUNK entwickelten VPC-Spritzen (Visual Pressure Control) ermöglichen eine direkte Visualisierung der Einführung der Nadel in den Epiduralraum.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei dieser Studie handelt es sich um eine nicht verblindete Pilotstudie. Es werden mindestens 15 Kinder im Alter zwischen 0 und 16 Jahren aufgenommen, die einen chirurgischen Eingriff benötigen, der von einer Epiduralanästhesie profitieren könnte.
Als sekundäre Ziele werden die Anzahl der Versuche, die Komplikationen (Dural- und Gefäßpunktionen, neurologische Komplikationen) und der Grad der Zufriedenheit des Bedieners, gemessen anhand einer 7-Punkte-Likert-Skala, untersucht.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Emmanuel Noel, MD
- Telefonnummer: +3264277480
- E-Mail: enoel@chu-tivoli.be
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Mickael Leclercq, MD
- Telefonnummer: +3264274932
- E-Mail: mleclerc@chu-tivoli.be
Studienorte
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Hainaut
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La Louvière, Hainaut, Belgien, 7100
- Rekrutierung
- CHU Tivoli
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Kontakt:
- Mickael Leclercq, MD
- Telefonnummer: +3264274932
- E-Mail: mleclerc@chu-tivoli.be
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Kontakt:
- Emmanuel Noel, MD
- Telefonnummer: +3264277480
- E-Mail: enoel@chu-tivoli.ve
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder im Alter von 0 bis 16 Jahren
- chirurgischer Eingriff, der von einer lumbalen oder unteren thorakalen Epiduralanästhesie profitieren kann
Ausschlusskriterien:
- Weigerung der Eltern
- Allergie gegen Lokalanästhetika
- Gerinnungsstörungen
- Wirbelsäulenanomalien
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Epiduralanästhesie mit VPC-Spritze
Epiduralanästhesieerkennung mittels VPC-Spritze
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Verwendung der visuellen Druckkontrollspritze zur Erkennung des Epiduralraums
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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erfolgreiche Erkennung des Epiduralraums
Zeitfenster: 24 Stunden
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Das Hauptziel wird die erfolgreiche Erkennung des Epiduralraums durch Visualisierung der Duraverschiebung nach Injektion eines Lokalanästhetikums mit Echtzeit-Ultraschall und/oder das Fehlen von Schmerzen an der Inzision sein, was durch das Fehlen einer Erhöhung der Herzfrequenz um mehr als 10 % festgestellt wird.
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24 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit Gefäßpunktion
Zeitfenster: 24 Stunden
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Punktion eines Gefäßes mit der Epiduralnadel oder dem Katheter
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24 Stunden
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Anzahl der Teilnehmer mit Durapunktion
Zeitfenster: 24 Stunden
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Durchbruch der Dura mater mit einer Nadel
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24 Stunden
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Anzahl der Teilnehmer mit Nervenschäden
Zeitfenster: Monat 3
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vorübergehende dauerhafte Nervenschädigung
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Monat 3
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Fragebogen zur Betreiberzufriedenheit
Zeitfenster: 24 Stunden
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Untersuchung der Zufriedenheit des Betreibers anhand einer siebenstufigen Bewertungsskala, wobei 1 äußerst unzufrieden und 7 äußerst zufrieden ist
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24 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- VPC 1
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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