Indagare sull'uso di una nuova siringa "Visual Pressure Control (VPC)" per l'anestesia epidurale nella chirurgia pediatrica
1 aprile 2022 aggiornato da: Emmanuel Noel, Centre Hospitalier Universitaire de Tivoli
Uso di siringhe per il controllo visivo della pressione (VPC) per l'identificazione dello spazio epidurale nell'anestesia pediatrica: uno studio pilota
L'anestesia epidurale pediatrica è emersa come una tecnica di anestesia regionale sicura ed efficace per fornire analgesia intraoperatoria e postoperatoria nella chirurgia toracica e addominale. La tecnica della perdita di resistenza è il gold standard per il posizionamento dell'epidurale.
Le siringhe VPC (visual pressure control) sviluppate da PAJUNK consentono la visualizzazione diretta dell'introduzione dell'ago nello spazio epidurale.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio pilota non in cieco. Saranno arruolati un minimo di 15 bambini di età compresa tra 0 e 16 anni che necessitano di un intervento chirurgico che può beneficiare dell'anestesia epidurale.
Come obiettivi secondari verranno studiati il numero di tentativi, le complicanze (punture durali e vascolari, complicanze neurologiche) e il grado di soddisfazione dell'operatore misurato con una scala likert a 7 punti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
15
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Emmanuel Noel, MD
- Numero di telefono: +3264277480
- Email: enoel@chu-tivoli.be
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Mickael Leclercq, MD
- Numero di telefono: +3264274932
- Email: mleclerc@chu-tivoli.be
Luoghi di studio
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Hainaut
-
La Louvière, Hainaut, Belgio, 7100
- Reclutamento
- CHU Tivoli
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Contatto:
- Mickael Leclercq, MD
- Numero di telefono: +3264274932
- Email: mleclerc@chu-tivoli.be
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Contatto:
- Emmanuel Noel, MD
- Numero di telefono: +3264277480
- Email: enoel@chu-tivoli.ve
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 16 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- bambini da 0 a 16 anni
- procedura chirurgica che può beneficiare di un'anestesia epidurale lombare o toracica bassa
Criteri di esclusione:
- rifiuto dei genitori
- allergia agli anestetici locali
- disturbi della coagulazione
- anomalie della colonna vertebrale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Anestesia epidurale con siringa VPC
Rilevamento dell'anestesia epidurale mediante siringa VPC
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Uso della siringa per il controllo visivo della pressione per il rilevamento dello spazio epidurale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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rilevamento riuscito dello spazio epidurale
Lasso di tempo: 24 ore
|
L'obiettivo primario sarà il rilevamento riuscito dello spazio epidurale mediante la visualizzazione dello spostamento durale dopo l'iniezione di anestetico locale con ultrasuoni in tempo reale e/o l'assenza di dolore all'incisione stabilita dall'assenza di un aumento superiore al 10% della frequenza cardiaca.
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24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con puntura vascolare
Lasso di tempo: 24 ore
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puntura di una nave con l'ago epidurale o il catetere
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24 ore
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Numero di partecipanti con puntura durale
Lasso di tempo: 24 ore
|
rottura della dura madre con l'ago
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24 ore
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Numero di partecipanti con danni ai nervi
Lasso di tempo: Mese 3
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transitorio di danni permanenti ai nervi
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Mese 3
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Questionario di soddisfazione dell'operatore
Lasso di tempo: 24 ore
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studio della soddisfazione dell'operatore mediante una scala di valutazione a sette punti dove 1 è estremamente insoddisfatto e 7 estremamente soddisfatto
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24 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 marzo 2022
Completamento primario (Anticipato)
1 settembre 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
1 settembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 marzo 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 aprile 2022
Primo Inserito (Effettivo)
4 aprile 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 aprile 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 aprile 2022
Ultimo verificato
1 aprile 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- VPC 1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .