Onderzoek naar het gebruik van een nieuwe spuit "Visual Pressure Control (VPC)" voor epidurale anesthesie bij kinderchirurgie
Gebruik van Visual Pressure Control (VPC)-spuiten voor identificatie van de epidurale ruimte bij pediatrische anesthesie: een pilotstudie
Pediatrische epidurale anesthesie is naar voren gekomen als een veilige en effectieve regionale anesthesietechniek voor intraoperatieve en postoperatieve analgesie bij borst- en buikchirurgie. De techniek van verlies van weerstand is de gouden standaard voor het plaatsen van de ruggenprik.
De door PAJUNK ontwikkelde VPC-spuiten (visual pressure control) maken een directe visualisatie mogelijk van het inbrengen van de naald in de epidurale ruimte.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een niet-geblindeerde pilotstudie. Er zullen minimaal 15 kinderen tussen 0 en 16 jaar worden ingeschreven die een operatie nodig hebben die baat kunnen hebben bij epidurale anesthesie.
Het aantal pogingen, de complicaties (durale en vasculaire puncties, neurologische complicaties) en de mate van tevredenheid van de operator gemeten door een 7-punts Likertschaal zullen als secundaire doelstellingen bestudeerd worden.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Emmanuel Noel, MD
- Telefoonnummer: +3264277480
- E-mail: enoel@chu-tivoli.be
Studie Contact Back-up
- Naam: Mickael Leclercq, MD
- Telefoonnummer: +3264274932
- E-mail: mleclerc@chu-tivoli.be
Studie Locaties
-
-
Hainaut
-
La Louvière, Hainaut, België, 7100
- Werving
- CHU Tivoli
-
Contact:
- Mickael Leclercq, MD
- Telefoonnummer: +3264274932
- E-mail: mleclerc@chu-tivoli.be
-
Contact:
- Emmanuel Noel, MD
- Telefoonnummer: +3264277480
- E-mail: enoel@chu-tivoli.ve
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- kinderen van 0 tot 16j
- chirurgische ingreep die baat kan hebben bij een lumbale of lage thoracale epidurale anesthesie
Uitsluitingscriteria:
- ouderlijke weigering
- allergie voor lokale anesthetica
- stollingsstoornissen
- afwijkingen aan de wervelkolom
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Epidurale anesthesie met behulp van VPC-spuit
Detectie van epidurale anesthesie met behulp van een VPC-spuit
|
Gebruik van de injectiespuit voor visuele drukregeling voor detectie van de epidurale ruimte
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
succesvolle detectie van de epidurale ruimte
Tijdsspanne: 24 uur
|
Het primaire doel is een succesvolle detectie van de epidurale ruimte door visualisatie van durale verplaatsing na injectie van lokaal anestheticum met real-time echografie en/of afwezigheid van pijn bij de incisie, vastgesteld door de afwezigheid van meer dan 10% verhoging van de hartslag.
|
24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met vasculaire punctie
Tijdsspanne: 24 uur
|
punctie van een vat met de epidurale naald of katheter
|
24 uur
|
|
Aantal deelnemers met durale punctie
Tijdsspanne: 24 uur
|
dura mater breuk met naald
|
24 uur
|
|
Aantal deelnemers met zenuwbeschadiging
Tijdsspanne: Maand 3
|
voorbijgaande of permanente zenuwbeschadiging
|
Maand 3
|
|
Tevredenheidsvragenlijst van de operator
Tijdsspanne: 24 uur
|
onderzoek naar de tevredenheid van de operator op een zevenpuntsschaal waarbij 1 uiterst ontevreden is en 7 uiterst tevreden
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VPC 1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .